Klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost tří chirurgických cest pro laparoskopickou celkovou hysterektomii
14. července 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Jediné centrum, randomizované, jednorázové, paralelní kontrolované klinické studie porovnávající účinnost a bezpečnost tří chirurgických cest pro laparoskopickou celkovou hysterektomii
Pro prozkoumání dosažení kompozitních indexů éry do 24 hodin po provozu tranzimbilikální jednodenní laparoskopické hysterektomie, transvaginální laparoskopické celkové hysterektomie a porézní laparoskopické celkové hysterektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
To explore the achievement of ERAS composite indexes within 24 hours after the operation of transumbilical single-hole laparoscopic total hysterectomy, transvaginal laparoscopic total hysterectomy and porous laparoscopic total hysterectomy.To explore the differences of operation time, intraoperative blood loss, intraoperative conversion mode and postoperative complication rate of three surgical paths: transumbilical single-hole laparoscopic Celková hysterektomie, trankolposkopická celková hysterektomie a porézní laparoskopická celková hysterektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 žen
- Celkové indikace hysterektomie (děložní fibroidy, adenomyóza, cervikální prekancerózní léze, endometriální dysplazie, děložní karcinom in situ), je naplánována celková hysterektomie
- Pacienti, kteří se studie zúčastnili, rozpoznali tři chirurgické cesty a byli ochotni přijmout některou ze tří náhodně
- Být schopen porozumět výzkumnému programu a dobrovolně se účastnit výzkumu a podepsat informovaný souhlas
- Dobré dodržování předpisů, schopnost spolupracovat a poskytovat odpovídající klinické informace
- Úplné zobrazování a patologické klinické údaje;
- Obecná podmínka: ECOG ≤ 1; 0 Kapacita aktivity je zcela normální a neexistuje žádný rozdíl mezi kapacitou aktivity a před nástupem nemoci; 1 se může volně pohybovat a zapojit se do lehké fyzické aktivity, včetně obecné domácí nebo kancelářské práce, ale nemůže se zapojit do těžké fyzické aktivity.
Kritéria pro vyloučení:
- Asexuální historie života
- Cysta musí být odstraněna současně, nebo existují i jiné vulvární, vaginální, dodatek a jiné léze a zároveň je vyžadován chirurgický zákrok
- Maligní nádory nebo vysoce podezřelé maligní nádory
- Historie dvou nebo více pánevních chirurgií, těžkých pánevních adhezí (vyšetření trojistů podezření na endometriózu rekta nebo špatná intrauterinní mobilita)
- Historie peritoneální dialýzy, pánevní radioterapie a předchozí historie pánevní laparoskopické tuberkulózy
- děloha je větší než 3 měsíce těhotenství nebo maximální poledník dělohy je podle ultrazvuku větší než 12 cm (jeden ze dvou podmínek lze vyloučit)
- Diabetičtí pacienti s neuspokojivou kontrolou cukru v krvi
- BMI> 30 kg/m2
- Historie těžkých duševních chorob a dysfunkce mozku
- Historie zneužívání nebo užívání drog
- Pacienti se špatnou dodržování předpisů nebo kteří jsou příliš daleko na adekvátní sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol.
Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
|
Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
|
|
Aktivní komparátor: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol.
This serves as the active control representing current standard surgical practice.
|
Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Časové okno: Within 24 hours postoperatively
|
The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement.
This is a composite primary outcome measure.
|
Within 24 hours postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative Hemoglobin Level
Časové okno: Postoperative Day 1
|
Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
|
Postoperative Day 1
|
|
Hemoglobin Decrease
Časové okno: From baseline to Postoperative Day 1
|
Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
|
From baseline to Postoperative Day 1
|
|
Estimated Blood Loss (EBL)
Časové okno: Intraoperative
|
Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
|
Intraoperative
|
|
Blood Transfusion Rate
Časové okno: Intraoperative to 7 days postoperatively
|
Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
|
Intraoperative to 7 days postoperatively
|
|
Time to First Flatus
Časové okno: From end of surgery to event (within 7 days)
|
Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
|
From end of surgery to event (within 7 days)
|
|
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Časové okno: From catheter removal to event (within 7 days)
|
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
|
From catheter removal to event (within 7 days)
|
|
24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Časové okno: At 24 hours postoperatively
|
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
|
At 24 hours postoperatively
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Časové okno: At 3 months postoperatively
|
Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
|
At 3 months postoperatively
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Časové okno: At 3 months postoperatively
|
Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
|
At 3 months postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .