Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность трех хирургических путей для лапароскопической общей гистерэктомии

14 июля 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Единое центральное, рандомизированное, одиночное слепое, параллельное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность трех хирургических путей для лапароскопической общей гистерэктомии

Чтобы исследовать достижение композитных индексов ERAS в течение 24 часов после работы трансумбильной лапароскопической гистерэктомии, трансвагинальной лапароскопической общей гистерэктомии и пористой лапароскопической общей гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы исследовать достижение композитных индексов ERAS в течение 24 часов после операции трансмбилической лапароскопической общей гистерэктомии, трансвагинальной лапароскопической общей гистерэктомии и пористой лапароскопической общей гистерэктомии. Компания для изучения различий в работе срока. Лапароскопическая общая гистерэктомия, транскетпоскопическая общая гистерэктомия и пористая лапароскопическая общая гистерэктомия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-60 женщин
  • Общие показания гистерэктомии (миома матки, аденомиоз, предраковые поражения шейки матки, дисплазия эндометрия, карцинома шейки матки in situ), общая гистерэктомия планируется
  • Пациенты, которые участвовали в исследовании, признали три хирургического пути и были готовы принять любой из трех случайных
  • Иметь возможность понять исследовательскую программу и добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие
  • Хорошее соответствие, способное сотрудничать с соответствующей клинической информацией и предоставлять соответствующую клиническую информацию
  • Полная визуализация и патологические клинические данные;
  • Общее состояние: ECOG≤1; 0 емкость активности совершенно нормальная, и нет никакой разницы между способностью активности и тем, что до начала заболевания; Я могу свободно перемещаться и участвовать в легкой физической активности, включая общую домашнюю работу или офисную работу, но не может участвовать в тяжелой физической активности.

Критерии исключения:

  • Асексуальная история жизни
  • Киста должна быть удалена в то же время, или есть и другие вульвары, влагалища, приложение и другие поражения, а хирургическое вмешательство требуется в то же время
  • Злокачественные опухоли или сильно подозреваемые злокачественные опухоли
  • История двух или более операций таза, тяжелых адгезий таза (триад -исследование подозреваемого ректального эндометриоза или плохая внутриматочная подвижность)
  • История перитонеального диализа, лучевой терапии таза и предыдущей анамнеза тазового лапароскопического туберкулеза
  • Матка превышает 3 месяца беременности, или максимальный меридиан матки больше 12 см в соответствии с ультразвуком (любое из двух состояний может быть исключено)
  • Пациенты с диабетом с неудовлетворительным контролем сахара в крови
  • ИМТ> 30 кг/м2
  • История тяжелых психических заболеваний и дисфункции мозга
  • История злоупотребления наркотиками или употребления
  • Пациенты с плохим соблюдением или слишком далеко для адекватного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol. Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
Процедура: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery
Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
Активный компаратор: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol. This serves as the active control representing current standard surgical practice.
Процедура: Multi-Port Laparoscopic Surgery
Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Временное ограничение: Within 24 hours postoperatively
The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement. This is a composite primary outcome measure.
Within 24 hours postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative Hemoglobin Level
Временное ограничение: Postoperative Day 1
Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
Postoperative Day 1
Hemoglobin Decrease
Временное ограничение: From baseline to Postoperative Day 1
Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
From baseline to Postoperative Day 1
Estimated Blood Loss (EBL)
Временное ограничение: Intraoperative
Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
Intraoperative
Blood Transfusion Rate
Временное ограничение: Intraoperative to 7 days postoperatively
Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
Intraoperative to 7 days postoperatively
Time to First Flatus
Временное ограничение: From end of surgery to event (within 7 days)
Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
From end of surgery to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Временное ограничение: From catheter removal to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
From catheter removal to event (within 7 days)
24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Временное ограничение: At 24 hours postoperatively
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
At 24 hours postoperatively
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Временное ограничение: At 3 months postoperatively
Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Временное ограничение: At 3 months postoperatively
Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться