Uno studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza di tre vie chirurgiche per l'isterectomia totale laparoscopica
14 luglio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un singolo centro centrale, randomizzato, singolo cieco, studio clinico controllato in parallelo che confronta l'efficacia e la sicurezza di tre vie chirurgiche per l'isterectomia totale laparoscopica
Per esplorare il raggiungimento di indici compositi di ERAS entro 24 ore dopo il funzionamento dell'isterectomia totale laparoscopica transbiliale, l'isterectomia totale laparoscopica transvaginale e l'isterectomia totale laparoscopica porosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per esplorare il raggiungimento di indici compositi di ERAS entro 24 ore dopo il funzionamento dell'isterectomia totale laparoscopica transterectomica laparoscopica, dell'isterectomia totale laparoscopica transvaginale e della modalità di conversione e del sangue intraoperatoria per la conversione intraoperatoria e della conversione intraoperica. Isterectomia totale laparoscopica, isterectomia totale trancolposcopica e isterectomia totale laparoscopica porosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-60 femmine
- Indicazioni di isterectomia totale (fibromi uterini, adenomiosi, lesioni precancerose cervicali, displasia endometriale, carcinoma cervicale in situ), l'isterectomia totale è pianificata
- I pazienti che hanno partecipato allo studio hanno riconosciuto tre percorsi chirurgici ed erano disposti ad accettare uno dei tre a caso
- Essere in grado di comprendere il programma di ricerca e partecipare volontariamente alla ricerca e firmare il consenso informato
- Buona conformità, in grado di collaborare e fornire informazioni cliniche corrispondenti
- Imaging completo e dati clinici patologici;
- Condizione generale: ecog≤1; 0 La capacità di attività è completamente normale e non vi è alcuna differenza tra la capacità di attività e quella prima dell'inizio della malattia; Posso muovermi liberamente e impegnarmi in una leggera attività fisica, compresi i lavori familiari o in ufficio, ma non posso impegnarsi in una forte attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Storia della vita asessuata
- La cisti deve essere rimossa contemporaneamente o ci sono altri vulvari, vaginali, appendice e altre lesioni e l'intervento chirurgico è richiesto allo stesso tempo
- Tumori maligni o tumori maligni altamente sospetti
- Storia di due o più interventi chirurgici pelvici, gravi aderenze pelviche (esame della triade sospetta endometriosi rettale o scarsa mobilità intrauterina)
- Storia di dialisi peritoneale, radioterapia pelvica e storia precedente di tubercolosi laparoscopica pelvica
- L'utero è maggiore di 3 mesi di gravidanza o il Meridiano massimo dell'utero è maggiore di 12 cm in base all'ecografia (una delle due condizioni può essere esclusa)
- Pazienti diabetici con controllo insoddisfacente della glicemia nel sangue
- BMI> 30 kg/m2
- Storia di gravi malattie mentali e disfunzione cerebrale
- Una storia di abuso o uso di droghe
- Pazienti con scarsa conformità o che sono troppo lontani per un follow-up adeguato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol.
Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
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Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
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Comparatore attivo: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol.
This serves as the active control representing current standard surgical practice.
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Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Lasso di tempo: Within 24 hours postoperatively
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The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement.
This is a composite primary outcome measure.
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Within 24 hours postoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative Hemoglobin Level
Lasso di tempo: Postoperative Day 1
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Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
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Postoperative Day 1
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Hemoglobin Decrease
Lasso di tempo: From baseline to Postoperative Day 1
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Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
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From baseline to Postoperative Day 1
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Estimated Blood Loss (EBL)
Lasso di tempo: Intraoperative
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Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
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Intraoperative
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Blood Transfusion Rate
Lasso di tempo: Intraoperative to 7 days postoperatively
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Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
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Intraoperative to 7 days postoperatively
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Time to First Flatus
Lasso di tempo: From end of surgery to event (within 7 days)
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Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
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From end of surgery to event (within 7 days)
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Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Lasso di tempo: From catheter removal to event (within 7 days)
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Rate of successful voiding following urinary catheter removal
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From catheter removal to event (within 7 days)
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24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Lasso di tempo: At 24 hours postoperatively
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Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
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At 24 hours postoperatively
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Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Lasso di tempo: At 3 months postoperatively
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Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
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At 3 months postoperatively
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Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Lasso di tempo: At 3 months postoperatively
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Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
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At 3 months postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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