Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til tre kirurgiske veier for laparoskopisk total hysterektomi

14. juli 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et enkelt senter, randomisert, enkeltblind, parallell kontrollert klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til tre kirurgiske veier for laparoskopisk total hysterektomi

For å utforske oppnåelsen av ERAs komposittindekser innen 24 timer etter driften av transumbilisk enkelthulls laparoskopisk total hysterektomi, transvaginal laparoskopisk total hysterektomi og porøs laparoskopisk total hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utforske oppnåelsen av ERAs komposittindekser innen 24 timer etter driften av transumbilisk enkelthulls laparoskopisk total hysterektomi, transvaginal laparoskopisk total hysterektomi og porøs laparoskopisk total hysterisk. For å utforske forskjeller av driftstid, intraoperativt blodtap, intrailoperativt konbervingskonberingsmodus og postopertisk mode av driftstid, intraoperativt blodtap, intrail-konberving. Enkelt hull laparoskopisk total hysterektomi, transkolposkopisk total hysterektomi og porøs laparoskopisk total hysterektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-60 kvinner
  • Total hysterektomi -indikasjoner (livmorfibroider, adenomyose, cervikal precancerous lesjoner, endometrial dysplasi, cervikal karsinom in situ), total hysterektomi er planlagt planlagt
  • Pasientene som deltok i studien anerkjente tre kirurgiske stier og var villige til å akseptere noen av de tre tilfeldig
  • Kunne forstå forskningsprogrammet og frivillig delta i forskningen, og signere det informerte samtykket
  • God etterlevelse, i stand til å samarbeide med og gi tilsvarende klinisk informasjon
  • Fullstendig avbildning og patologiske kliniske data;
  • Generell tilstand: ECOG≤1; 0 Aktivitetskapasiteten er helt normal, og det er ingen forskjell mellom aktivitetskapasiteten og den før sykdommens begynnelse; 1 kan bevege seg fritt og delta i lett fysisk aktivitet, inkludert generell husholdnings- eller kontorarbeid, men kan ikke delta i tung fysisk aktivitet.

Eksklusjonskriterier:

  • aseksuell livshistorie
  • Cysten må fjernes samtidig, eller det er andre vulvar, vaginal, vedlegg og andre lesjoner, og kirurgisk inngrep er nødvendig samtidig
  • Ondartede svulster eller sterkt mistenkte ondartede svulster
  • Historie med to eller flere bekkenoperasjoner, alvorlige bekkenadhesjoner (triadundersøkelse mistenkt endal endometriose, eller dårlig intrauterin mobilitet)
  • Historie om peritoneal dialyse, bekkenstrålebehandling og tidligere historie med bekken laparoskopisk tuberkulose
  • Livmoren er større enn 3 måneders graviditet eller den maksimale meridianen til livmoren er større enn 12 cm i henhold til ultralyd (en av de to forholdene kan utelukkes)
  • Diabetespasienter med utilfredsstillende blodsukkerkontroll
  • BMI> 30 kg/m2
  • Historie med alvorlig psykisk sykdom og dysfunksjon i hjernen
  • En historie med narkotikamisbruk eller bruk
  • Pasienter med dårlig etterlevelse eller som er for langt unna for tilstrekkelig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol. Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
Fremgangsmåte: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery
Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
Aktiv komparator: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol. This serves as the active control representing current standard surgical practice.
Fremgangsmåte: Multi-Port Laparoscopic Surgery
Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Tidsramme: Within 24 hours postoperatively
The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement. This is a composite primary outcome measure.
Within 24 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Hemoglobin Level
Tidsramme: Postoperative Day 1
Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
Postoperative Day 1
Hemoglobin Decrease
Tidsramme: From baseline to Postoperative Day 1
Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
From baseline to Postoperative Day 1
Estimated Blood Loss (EBL)
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
Intraoperative
Blood Transfusion Rate
Tidsramme: Intraoperative to 7 days postoperatively
Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
Intraoperative to 7 days postoperatively
Time to First Flatus
Tidsramme: From end of surgery to event (within 7 days)
Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
From end of surgery to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Tidsramme: From catheter removal to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
From catheter removal to event (within 7 days)
24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Tidsramme: At 24 hours postoperatively
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
At 24 hours postoperatively
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: At 3 months postoperatively
Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsramme: At 3 months postoperatively
Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere