Um estudo clínico comparando a eficácia e a segurança de três vias cirúrgicas para a histerectomia total laparoscópica
14 de julho de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um único centro, randomizado, um único estudo clínico controlado paralelo comparando a eficácia e a segurança de três vias cirúrgicas para a hissectomia total laparoscópica
Para explorar a conquista de índices compósitos de ERAS dentro de 24 horas após a operação da histerectomia total de hissectomia total transvaginal do laparoscópio transvaginal transvaginal e a histerectomia total laparoscópica porosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Para explorar a obtenção de índices de compósitos de eras dentro de 24 horas após a operação da histerectomia total de hissectomia total transvaginal de hissectomia total e laparoscópica transvaginal e histrecromoscópica total da lapropercópica e a lapro-operativa e a lapro-operativa e a lapro-operatória e a lapro-operatória e a lapro-operatória e a lapro-operativa de resistência ao modo de retropertiloscópio e a laproperatoms e a lapro-operatória no modo de resistência ao hangueio, o modo de conversão intraoperatória e o modo de conversão pós-operatório histerectomia, histerectomia total transcolposcópica e histerectomia total laparoscópica porosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-60 mulheres
- Indicações totais de histerectomia (miomas uterinos, adenomiose, lesões pré -cancerígenas cervicais, displasia endometrial, carcinoma cervical in situ), a histerectomia total é planejada
- Os pacientes que participaram do estudo reconheceram três caminhos cirúrgicos e estavam dispostos a aceitar qualquer um dos três aleatoriamente
- Ser capaz de entender o programa de pesquisa e participar voluntariamente da pesquisa e assinar o consentimento informado
- Boa conformidade, capaz de cooperar e fornecer informações clínicas correspondentes
- Imagem completa e dados clínicos patológicos;
- Condição geral: ECOG≤1; 0 A capacidade de atividade é completamente normal e não há diferença entre a capacidade de atividade e a que antes do início da doença; Eu posso mover -se livremente e me envolver em atividades físicas leves, incluindo trabalho doméstico geral ou de escritório, mas não pode se envolver em atividades físicas pesadas.
Critérios de exclusão:
- História de vida assexuada
- O cisto precisa ser removido ao mesmo tempo ou há outros vulvar, vaginais, apêndice e outras lesões, e a intervenção cirúrgica é necessária ao mesmo tempo
- Tumores malignos ou tumores malignos altamente suspeitos
- História de duas ou mais cirurgias pélvicas, aderências pélvicas graves (exame da tríade suspeita de endometriose retal, ou baixa mobilidade intra -uterina)
- História da diálise peritoneal, radioterapia pélvica e história anterior de tuberculose laparoscópica pélvica
- O útero é superior a 3 meses de gravidez ou o meridiano máximo do útero é maior que 12 cm de acordo com o ultrassom (qualquer das duas condições pode ser excluído)
- Pacientes diabéticos com controle insatisfatório de açúcar no sangue
- IMC> 30kg/m2
- História de doença mental grave e disfunção cerebral
- Uma história de abuso ou uso de drogas
- Pacientes com baixa conformidade ou que estão muito longe para acompanhamento adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol.
Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
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Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
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Comparador Ativo: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol.
This serves as the active control representing current standard surgical practice.
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Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Prazo: Within 24 hours postoperatively
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The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement.
This is a composite primary outcome measure.
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Within 24 hours postoperatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative Hemoglobin Level
Prazo: Postoperative Day 1
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Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
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Postoperative Day 1
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Hemoglobin Decrease
Prazo: From baseline to Postoperative Day 1
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Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
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From baseline to Postoperative Day 1
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Estimated Blood Loss (EBL)
Prazo: Intraoperative
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Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
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Intraoperative
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Blood Transfusion Rate
Prazo: Intraoperative to 7 days postoperatively
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Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
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Intraoperative to 7 days postoperatively
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Time to First Flatus
Prazo: From end of surgery to event (within 7 days)
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Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
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From end of surgery to event (within 7 days)
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Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Prazo: From catheter removal to event (within 7 days)
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Rate of successful voiding following urinary catheter removal
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From catheter removal to event (within 7 days)
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24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Prazo: At 24 hours postoperatively
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Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
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At 24 hours postoperatively
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Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Prazo: At 3 months postoperatively
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Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
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At 3 months postoperatively
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Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Prazo: At 3 months postoperatively
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Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
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At 3 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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