Une étude clinique comparant l'efficacité et la sécurité de trois voies chirurgicales pour l'hystérectomie totale laparoscopique
14 juillet 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une seule étude clinique au centre, randomisée, aveugle unique et parallèle, comparant l'efficacité et la sécurité de trois voies chirurgicales pour l'hystérectomie totale laparoscopique
Pour explorer la réalisation des indices composites des époques dans les 24 heures suivant le fonctionnement de l'hystérectomie totale laparoscopique transumbilicale, une hystérectomie totale laparoscopique transvaginale et une hystérectomie totale laparoscopique poreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour explorer la réalisation des indices composites des époques dans les 24 heures suivant le fonctionnement de l'hystérectomie totale laparoscopique transumbilicale, une hystérectomie totale laparoscopique transvaginale et une hystérectomie totale laparoscopique. Hystérectomie totale laparoscopique unique, hystérectomie totale transcolposcopique et hystérectomie totale laparoscopique poreuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18-60 femmes
- Indications totales d'hystérectomie (fibromes utérins, adénomyose, lésions précancéreuses cervicales, dysplasie endométriale, carcinome cervical in situ), une hystérectomie totale est prévue
- Les patients qui ont participé à l'étude ont reconnu trois voies chirurgicales et étaient disposés à accepter l'un des trois au hasard
- Être en mesure de comprendre le programme de recherche et de participer volontairement à la recherche et de signer le consentement éclairé
- Bonne conformité, capable de coopérer avec et de fournir des informations cliniques correspondantes
- Imagerie complète et données cliniques pathologiques;
- Condition générale: ECOG≤1; 0 La capacité d'activité est complètement normale, et il n'y a pas de différence entre la capacité d'activité et celle avant le début de la maladie; Je peux se déplacer librement et s'engager dans une activité physique légère, y compris les ménages généraux ou les travaux de bureau, mais ne peut pas s'engager dans une activité physique lourde.
Critères d'exclusion:
- histoire de la vie asexuée
- Le kyste doit être retiré en même temps ou il existe d'autres lésions vulvaires, vaginales, annexes et autres, et une intervention chirurgicale est requise en même temps
- Tumeurs malignes ou tumeurs malignes très suspectées
- Antécédents de deux chirurgies pelviennes ou plus, d'adhérences pelviennes sévères (examen de la triade suspecté d'endométriose rectale ou mauvaise mobilité intra-utérine)
- Antécédents de dialyse péritonéale, radiothérapie pelvienne et antécédents de tuberculose laparoscopique pelvienne
- L'utérus est supérieur à 3 mois de grossesse ou le méridien maximal de l'utérus est supérieur à 12 cm selon l'échographie (l'une des deux conditions peut être exclue)
- Patients diabétiques présentant un contrôle de glycémie insatisfaisant
- IMC> 30kg / m2
- Antécédents de maladie mentale grave et de dysfonctionnement cérébral
- Des antécédents d'abus de drogues ou d'utilisation
- Les patients avec une mauvaise conformité ou qui sont trop éloignés pour un suivi adéquat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol.
Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
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Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
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Comparateur actif: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol.
This serves as the active control representing current standard surgical practice.
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Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Délai: Within 24 hours postoperatively
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The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement.
This is a composite primary outcome measure.
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Within 24 hours postoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postoperative Hemoglobin Level
Délai: Postoperative Day 1
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Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
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Postoperative Day 1
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Hemoglobin Decrease
Délai: From baseline to Postoperative Day 1
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Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
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From baseline to Postoperative Day 1
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Estimated Blood Loss (EBL)
Délai: Intraoperative
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Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
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Intraoperative
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Blood Transfusion Rate
Délai: Intraoperative to 7 days postoperatively
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Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
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Intraoperative to 7 days postoperatively
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Time to First Flatus
Délai: From end of surgery to event (within 7 days)
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Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
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From end of surgery to event (within 7 days)
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Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Délai: From catheter removal to event (within 7 days)
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Rate of successful voiding following urinary catheter removal
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From catheter removal to event (within 7 days)
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24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Délai: At 24 hours postoperatively
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Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
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At 24 hours postoperatively
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Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Délai: At 3 months postoperatively
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Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
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At 3 months postoperatively
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Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Délai: At 3 months postoperatively
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Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
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At 3 months postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
10 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .