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Un estudio clínico que compara la efectividad y la seguridad de tres vías quirúrgicas para la histerectomía total laparoscópica

14 de julio de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Un estudio clínico controlado con un solo centro, aleatorizado, ciego, controlado paralelo que compara la efectividad y la seguridad de tres vías quirúrgicas para la histerectomía total laparoscópica

Para explorar el logro de los índices compuestos de ERAS dentro de las 24 horas posteriores a la operación de la histerectomía total de la laparoscópica de un solo agujero transumbílico, la histerectomía total laparoscópica transvaginal y la histerectomía total laparoscópica porosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

To explore the achievement of ERAS composite indexes within 24 hours after the operation of transumbilical single-hole laparoscopic total hysterectomy, transvaginal laparoscopic total hysterectomy and porous laparoscopic total hysterectomy.To explore the differences of operation time, intraoperative blood loss, intraoperative conversion mode and postoperative complication rate of three surgical paths: transumbilical single-hole laparoscopic total Histerectomía, histerectomía total transcolposcópica e histerectomía total laparoscópica porosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 hembras
  • Indicaciones de histerectomía total (fibromas uterinos, adenomiosis, lesiones precancerosas cervicales, displasia endometrial, carcinoma cervical in situ), histerectomía total se planifica
  • Los pacientes que participaron en el estudio reconocieron tres caminos quirúrgicos y estaban dispuestos a aceptar cualquiera de los tres al azar
  • Ser capaz de comprender el programa de investigación y participar voluntariamente en la investigación, y firmar el consentimiento informado
  • Buen cumplimiento, capaz de cooperar y proporcionar información clínica correspondiente
  • Imágenes completas y datos clínicos patológicos;
  • Condición general: ecog≤1; 0 La capacidad de actividad es completamente normal, y no hay diferencia entre la capacidad de actividad y que antes del inicio de la enfermedad; 1 Puede moverse libremente y participar en actividades físicas ligeras, incluido el trabajo general de hogares u oficina, pero no puede participar en una gran actividad física.

Criterios de exclusión:

  • Historia de vida asexual
  • El quiste debe eliminarse al mismo tiempo o hay otras lesiones vulvares, vaginales, de apéndice y otras, y se requiere intervención quirúrgica al mismo tiempo
  • Tumores malignos o tumores malignos altamente sospechosos
  • Historia de dos o más cirugías pélvicas, adherencias pélvicas severas (examen de tríada sospecha de endometriosis rectal o mala movilidad intrauterina)
  • Historia de diálisis peritoneal, radioterapia pélvica e historial previo de tuberculosis laparoscópica pélvica
  • El útero es mayor de 3 meses de embarazo o el meridiano máximo del útero es mayor que 12 cm de acuerdo con la ecografía (cualquiera de las dos afecciones puede excluirse)
  • Pacientes diabéticos con control insatisfactorio de azúcar en la sangre
  • IMC> 30 kg/m2
  • Historia de enfermedad mental severa y disfunción cerebral
  • Antecedentes de abuso o uso de drogas
  • Pacientes con mal cumplimiento o que están demasiado lejos para un seguimiento adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol. Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
Procedimiento: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery
Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
Comparador activo: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol. This serves as the active control representing current standard surgical practice.
Procedimiento: Multi-Port Laparoscopic Surgery
Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Periodo de tiempo: Within 24 hours postoperatively
The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement. This is a composite primary outcome measure.
Within 24 hours postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative Hemoglobin Level
Periodo de tiempo: Postoperative Day 1
Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
Postoperative Day 1
Hemoglobin Decrease
Periodo de tiempo: From baseline to Postoperative Day 1
Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
From baseline to Postoperative Day 1
Estimated Blood Loss (EBL)
Periodo de tiempo: Intraoperative
Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
Intraoperative
Blood Transfusion Rate
Periodo de tiempo: Intraoperative to 7 days postoperatively
Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
Intraoperative to 7 days postoperatively
Time to First Flatus
Periodo de tiempo: From end of surgery to event (within 7 days)
Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
From end of surgery to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Periodo de tiempo: From catheter removal to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
From catheter removal to event (within 7 days)
24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Periodo de tiempo: At 24 hours postoperatively
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
At 24 hours postoperatively
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Periodo de tiempo: At 3 months postoperatively
Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Periodo de tiempo: At 3 months postoperatively
Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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