En klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af tre kirurgiske veje for laparoskopisk total hysterektomi
14. juli 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Et enkelt center, randomiseret, enkelt blind, parallel kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af tre kirurgiske veje for laparoskopisk total hysterektomi
For at undersøge opnåelsen af epokerkompositindeks inden for 24 timer efter driften af transumbarisk enkelthullets laparoskopisk total hysterektomi, transvaginal laparoskopisk total hysterektomi og porøs laparoskopisk total hysterektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge opnåelsen af epoker af sammensatte indekser inden for 24 timer efter driften af transumbilical laparoskopisk total hysterektomi, transvaginal laparoskopisk total hysterektomi og porøs laparoskopisk total hysterektomi. For at udforske forskellene i driftstiden, intraoperativt blodtab, intraoperativ konverteringstilstand og postoperativ komplikationsgrad af tre kirurgisk sti: Trans: Transport: Transportmulighed Enkelthullet laparoskopisk total hysterektomi, transcolposkopisk total hysterektomi og porøs laparoskopisk total hysterektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-60 hunner
- Samlede hysterektomi -indikationer (livmoderfibroider, adenomyose, cervikale precancerous -læsioner, endometrial dysplasi, cervikal karcinom in situ), total hysterektomi er planlagt
- Patienterne, der deltog i undersøgelsen, genkendte tre kirurgiske stier og var villige til at acceptere nogen af de tre tilfældigt
- Være i stand til at forstå forskningsprogrammet og frivilligt deltage i forskningen og underskrive det informerede samtykke
- God overholdelse, i stand til at samarbejde med og give tilsvarende klinisk information
- Komplet billeddannelse og patologiske kliniske data;
- Generel tilstand: ECOG≤1; 0 Aktivitetskapaciteten er helt normal, og der er ingen forskel mellem aktivitetskapaciteten og den før sygdommens begyndelse; 1 kan bevæge sig frit og engagere sig i let fysisk aktivitet, herunder generelt husholdnings- eller kontorarbejde, men kan ikke deltage i tung fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Aseksuel livshistorie
- Cyste skal fjernes på samme tid, eller der er andre vulvar, vaginal, appendiks og andre læsioner, og kirurgisk indgriben kræves på samme tid
- Ondartede tumorer eller stærkt mistænkte ondartede tumorer
- Historie om to eller flere bækkenoperationer, alvorlige bækkenadhæsioner (triadundersøgelse mistænkt rektal endometriose eller dårlig intrauterin mobilitet)
- Historie om peritoneal dialyse, bækkenstrålebehandling og tidligere historie med bækken laparoskopisk tuberkulose
- Livmoren er større end 3 måneders graviditet, eller den maksimale meridian i livmoderen er større end 12 cm i henhold til ultralyd (en af de to forhold kan udelukkes)
- Diabetespatienter med utilfredsstillende blodsukkerkontrol
- BMI> 30 kg/m2
- Historie om alvorlig psykisk sygdom og hjernedysfunktion
- En historie med stofmisbrug eller brug
- Patienter med dårlig overholdelse eller som er for langt væk til tilstrækkelig opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol.
Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
|
Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
|
|
Aktiv komparator: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol.
This serves as the active control representing current standard surgical practice.
|
Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Tidsramme: Within 24 hours postoperatively
|
The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement.
This is a composite primary outcome measure.
|
Within 24 hours postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Hemoglobin Level
Tidsramme: Postoperative Day 1
|
Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
|
Postoperative Day 1
|
|
Hemoglobin Decrease
Tidsramme: From baseline to Postoperative Day 1
|
Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
|
From baseline to Postoperative Day 1
|
|
Estimated Blood Loss (EBL)
Tidsramme: Intraoperative
|
Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
|
Intraoperative
|
|
Blood Transfusion Rate
Tidsramme: Intraoperative to 7 days postoperatively
|
Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
|
Intraoperative to 7 days postoperatively
|
|
Time to First Flatus
Tidsramme: From end of surgery to event (within 7 days)
|
Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
|
From end of surgery to event (within 7 days)
|
|
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Tidsramme: From catheter removal to event (within 7 days)
|
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
|
From catheter removal to event (within 7 days)
|
|
24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Tidsramme: At 24 hours postoperatively
|
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
|
At 24 hours postoperatively
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: At 3 months postoperatively
|
Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
|
At 3 months postoperatively
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsramme: At 3 months postoperatively
|
Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
|
At 3 months postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .