복강경 총 자궁 절제술을위한 3 가지 수술 경로의 효과와 안전성을 비교하는 임상 연구
2026년 7월 14일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
복강경 총 자궁 적출술을위한 3 가지 수술 경로의 효과와 안전성을 비교하는 단일 센터, 무작위, 단일 맹인, 병렬 제어 임상 연구
국소 단일-구멍 복강경 총 자궁 절제술의 작동 후 24 시간 이내에 ERAS 복합 지수의 달성, 경과 복강경 총 자궁 절제술 및 다공성 복강경 총 자궁 절제술.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
국소 단일-구멍 복강경 복강경 총 자궁 적출술, 경과 복강경 총 자궁 절제술 및 다공성 복강경 총 자궁 절제술 후 24 시간 이내에 ERAS 복합 지수의 달성을 탐구하기 위해, 수술 시간, 수술 적 혈액 손실, 수술 적 전환률의 차이를 탐구하기 위해, 3 가지 수술 적으로 고유 한 전환 측면 : 복강경 총 자궁 적출술, 성전위계 총 자궁 절제술 및 다공성 복강경 총 자궁 절제술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-60 명의 여성
- 총 자궁 절제술 징후 (자궁 섬유종, 선종증, 자궁 경부 사전 암 병변, 자궁 내막 이형성증, 자궁 경부 암종), 총 자궁 절제술이 계획됩니다.
- 연구에 참여한 환자는 세 가지 수술 경로를 인식하고 무작위로 세 가지 중 하나를 기꺼이 받아 들였습니다.
- 연구 프로그램을 이해하고 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명 할 수 있습니다.
- 좋은 준수, 협력하고 해당 임상 정보를 제공 할 수 있습니다.
- 완전한 영상 및 병리학 적 임상 데이터;
- 일반적인 조건 : Ecog≤1; 0 활동 용량은 완전히 정상이며, 활동 능력과 질병이 시작되기 전까지는 차이가 없습니다. 1은 일반 가정이나 사무실 작업을 포함하여 자유롭게 움직여 가벼운 신체 활동에 참여할 수 있지만 신체 활동에 무거운 활동을 할 수는 없습니다.
제외 기준 :
- 무성 생명의 역사
- 낭종은 동시에 제거해야하거나 다른 외음부, 질, 부록 및 기타 병변이 있으며 동시에 외과 적 개입이 필요합니다.
- 악성 종양 또는 고도로 의심되는 악성 종양
- 둘 이상의 골반 수술, 심한 골반 접착력 (트라이어드 검사 의심되는 직장 자궁 내막증 또는 자궁 내 이동성 불량)의 병력)
- 복막 투석, 골반 방사선 요법 및 골반 복강경 결핵의 역사
- 자궁은 임신 3 개월을 초과하거나 자궁의 최대 자오선이 초음파에 따라 12cm보다 큽니다 (두 조건 중 하나는 제외 할 수 있습니다).
- 불만족스러운 혈당 조절이있는 당뇨병 환자
- BMI> 30kg/m2
- 심각한 정신 질환과 뇌 기능 장애의 역사
- 약물 남용 또는 사용의 역사
- 규정 준수가 좋지 않거나 적절한 후속 조치를 위해 너무 멀리있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol.
Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
|
Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
|
|
활성 비교기: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol.
This serves as the active control representing current standard surgical practice.
|
Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
기간: Within 24 hours postoperatively
|
The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement.
This is a composite primary outcome measure.
|
Within 24 hours postoperatively
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Postoperative Hemoglobin Level
기간: Postoperative Day 1
|
Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
|
Postoperative Day 1
|
|
Hemoglobin Decrease
기간: From baseline to Postoperative Day 1
|
Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
|
From baseline to Postoperative Day 1
|
|
Estimated Blood Loss (EBL)
기간: Intraoperative
|
Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
|
Intraoperative
|
|
Blood Transfusion Rate
기간: Intraoperative to 7 days postoperatively
|
Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
|
Intraoperative to 7 days postoperatively
|
|
Time to First Flatus
기간: From end of surgery to event (within 7 days)
|
Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
|
From end of surgery to event (within 7 days)
|
|
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
기간: From catheter removal to event (within 7 days)
|
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
|
From catheter removal to event (within 7 days)
|
|
24-Hour Postoperative VAS Pain Score
기간: At 24 hours postoperatively
|
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
|
At 24 hours postoperatively
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
기간: At 3 months postoperatively
|
Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
|
At 3 months postoperatively
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
기간: At 3 months postoperatively
|
Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
|
At 3 months postoperatively
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .