Een klinische studie waarin de effectiviteit en veiligheid van drie chirurgische paden voor laparoscopische totale hysterectomie wordt vergeleken
14 juli 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Een enkel centrum, gerandomiseerde, single blinde, parallel gecontroleerde klinische studie waarin de effectiviteit en veiligheid van drie chirurgische routes voor laparoscopische totale hysterectomie wordt vergeleken
Om de prestatie van ERA's composietindexen te verkennen binnen 24 uur na de werking van laparoscopische totale hysterectomie met een enkele gat, transvaginale laparoscopische totale hysterectomie en poreuze laparoscopische totale hysterectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de prestatie van ERAS-composietindexen binnen 24 uur na de werking van transumbilische laparoscopische totale hysterectomie met één gat te verkennen, transvaginale laparoscopische totale hysterectomie en poreuze laparoscopische totale hysterectomie. De verschillen in de werking van de werktijd, intrekijverlies, intrraoperatieve conversatiemodus en postoperatieve complicatiemodus en postoperatieve complicatiemodus en postoperatieve complicatiemodus: Laparoscopische totale hysterectomie, transcolposcopische totale hysterectomie en poreuze laparoscopische totale hysterectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 vrouwen
- Totale hysterectomie -indicaties (baarmoederfibromen, adenomyose, cervicale precancereuze laesies, endometriumdysplasie, cervicaal carcinoom in situ), totale hysterectomie is gepland
- De patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen, herkenden drie chirurgische paden en waren bereid om een van de drie willekeurig te accepteren
- Het onderzoeksprogramma kunnen begrijpen en vrijwillig aan het onderzoek kunnen deelnemen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Goede naleving, in staat om samen te werken met en overeenkomstige klinische informatie te bieden
- Volledige beeldvorming en pathologische klinische gegevens;
- Algemene voorwaarde: ECOG≤1; 0 De activiteitscapaciteit is volkomen normaal en er is geen verschil tussen de activiteitscapaciteit en dat vóór het begin van de ziekte; Ik kan zich vrijelijk verplaatsen en lichte fysieke activiteit, inclusief algemeen huishoudelijk of kantoorwerk, maar kunnen geen zware fysieke activiteiten ondernemen.
Uitsluitingscriteria:
- aseksuele levensgeschiedenis
- De cyste moet tegelijkertijd worden verwijderd of er zijn andere vulvaire, vaginale, bijlage en andere laesies, en chirurgische interventie is tegelijkertijd vereist
- Kwaadaardige tumoren of zeer vermoedelijke kwaadaardige tumoren
- Geschiedenis van twee of meer bekkenoperaties, ernstige bekkenoplossingen (Triad -onderzoek vermoedde rectale endometriose of slechte intra -uteriene mobiliteit)
- Geschiedenis van peritoneale dialyse, bekkenradiotherapie en eerdere geschiedenis van bekken laparoscopische tuberculose
- De baarmoeder is groter dan 3 maanden zwangerschap of de maximale meridiaan van de baarmoeder is volgens echografie groter dan 12 cm (een van de twee voorwaarden kunnen worden uitgesloten)
- Diabetespatiënten met onbevredigende bloedsuikercontrole
- BMI> 30 kg/m2
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen en hersendisfunctie
- Een geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik
- Patiënten met een slechte naleving of die te ver weg zijn voor adequate follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol.
Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
|
Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
|
|
Actieve vergelijker: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol.
This serves as the active control representing current standard surgical practice.
|
Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Tijdsspanne: Within 24 hours postoperatively
|
The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement.
This is a composite primary outcome measure.
|
Within 24 hours postoperatively
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative Hemoglobin Level
Tijdsspanne: Postoperative Day 1
|
Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
|
Postoperative Day 1
|
|
Hemoglobin Decrease
Tijdsspanne: From baseline to Postoperative Day 1
|
Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
|
From baseline to Postoperative Day 1
|
|
Estimated Blood Loss (EBL)
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
|
Intraoperative
|
|
Blood Transfusion Rate
Tijdsspanne: Intraoperative to 7 days postoperatively
|
Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
|
Intraoperative to 7 days postoperatively
|
|
Time to First Flatus
Tijdsspanne: From end of surgery to event (within 7 days)
|
Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
|
From end of surgery to event (within 7 days)
|
|
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Tijdsspanne: From catheter removal to event (within 7 days)
|
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
|
From catheter removal to event (within 7 days)
|
|
24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Tijdsspanne: At 24 hours postoperatively
|
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
|
At 24 hours postoperatively
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tijdsspanne: At 3 months postoperatively
|
Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
|
At 3 months postoperatively
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tijdsspanne: At 3 months postoperatively
|
Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area.
Each item scored 1-10.
Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
|
At 3 months postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .