Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrattiin kolmen kirurgisen reitin tehokkuutta ja turvallisuutta laparoskooppiseen kokonaishysterektomiaan

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yksi keskusta, satunnaistettu, yksi sokea, rinnakkainen kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmen kirurgisen reitin tehokkuutta ja turvallisuutta laparoskooppiseen kokonaishysterektomiaan

ERAS-komposiitti-indeksien saavuttamisen tutkimiseksi 24 tunnin kuluessa transumbilisen yksireiän laparoskooppisen kokonaishysterektomian, transvaginaalisen laparoskooppisen kokonaishysterektomian ja huokoisen laparoskooppisen kokonaishysterektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERAS-komposiitti-indeksien saavuttamisen tutkimiseksi 24 tunnin kuluttua transumbilisen yksireiän laparoskooppisen kokonaishysterektomian, transvaginaalisen laparoskooppisen kokonaishysterektomian ja huokoisen laparoskooppisen kokonaishysterektomian tutkimisesta Yhden reiän laparoskooppinen kokonaishysterektomia, transkolposkooppinen kokonaishysterektomia ja huokoinen laparoskooppinen kokonaishysterektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 naaraat
  • Hysterektomian kokonais -indikaatiot (kohdun fibroidit, adenomyosis, kohdunkaulan esiaseiset leesiot, endometriumin dysplasia, kohdunkaulan karsinooma in situ), kokonaishysterektomia on suunniteltu
  • Tutkimukseen osallistuneet potilaat tunnustivat kolme kirurgista polkua ja olivat halukkaita hyväksymään minkä tahansa kolmesta satunnaisesti
  • Kyetä ymmärtämään tutkimusohjelmaa ja osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
  • Hyvä vaatimustenmukaisuus, joka kykenee tekemään yhteistyötä ja tarjoamaan vastaavaa kliinistä tietoa
  • Täydellinen kuvantaminen ja patologinen kliininen tieto;
  • Yleinen ehto: ECOG≤1; 0 Aktiivisuuskapasiteetti on täysin normaali, eikä aktiivisuuskapasiteetin ja taudin alkamisen välillä ole eroa; 1 voi liikkua vapaasti ja harjoittaa kevyttä fyysistä aktiivisuutta, mukaan lukien yleinen kotitalous- tai toimistotyö, mutta ei voi harjoittaa raskasta fyysistä toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • aseksuaalinen elämähistoria
  • Kysta on poistettava samanaikaisesti tai on olemassa muita vulvaareja, emättimen, liitettä ja muita vaurioita, ja samanaikaisesti tarvitaan kirurginen interventio
  • Pahanlaatuiset kasvaimet tai erittäin epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kahden tai useamman lantion leikkauksen, vakavien lantion tarttumisten historia (kolmiotutkimus epäilty peräsuolen endometrioosi tai huono kohdunsisäinen liikkuvuus)
  • Peritoneaalidialyysin, lantion sädehoidon ja aikaisemman lantion laparoskooppisen tuberkuloosin historia ja aikaisempi historia
  • Kohdun kohtu on yli 3 kuukautta raskautta tai kohtuun maksimaalinen meridiaani on yli 12 cm ultraäänen mukaan (jompikumpi kahdesta olosuhteesta voidaan sulkea pois)
  • Diabeetikot, joilla on epätyydyttävä verensokerin hallinta
  • BMI> 30 kg/m2
  • Vakavan mielisairauden ja aivojen toimintahäiriöiden historia
  • Huumeiden väärinkäytön tai käytön historia
  • Potilaat, joilla on huono vaatimustenmukaisuus tai jotka ovat liian kaukana riittävästä seurannasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol. Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
Menettely: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery
Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
Active Comparator: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol. This serves as the active control representing current standard surgical practice.
Menettely: Multi-Port Laparoscopic Surgery
Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Aikaikkuna: Within 24 hours postoperatively
The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement. This is a composite primary outcome measure.
Within 24 hours postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Hemoglobin Level
Aikaikkuna: Postoperative Day 1
Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
Postoperative Day 1
Hemoglobin Decrease
Aikaikkuna: From baseline to Postoperative Day 1
Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
From baseline to Postoperative Day 1
Estimated Blood Loss (EBL)
Aikaikkuna: Intraoperative
Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
Intraoperative
Blood Transfusion Rate
Aikaikkuna: Intraoperative to 7 days postoperatively
Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
Intraoperative to 7 days postoperatively
Time to First Flatus
Aikaikkuna: From end of surgery to event (within 7 days)
Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
From end of surgery to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Aikaikkuna: From catheter removal to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
From catheter removal to event (within 7 days)
24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Aikaikkuna: At 24 hours postoperatively
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
At 24 hours postoperatively
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Aikaikkuna: At 3 months postoperatively
Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Aikaikkuna: At 3 months postoperatively
Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa