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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei chirurgischen Wegen für die laparoskopische Gesamthysterektomie

14. Juli 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ein einzelnes Zentrum, randomisierte, blinde, parallel kontrollierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von drei chirurgischen Wegen für die laparoskopische Gesamthysterektomie verglichen wird

Um die Leistung von ERAS-zusammengesetzten Indizes innerhalb von 24 Stunden nach dem Betrieb der transumbilischen laparoskopischen Gesamthysterektomie, der transumbilischen laparoskopischen Gesamthysterektomie und der porösen laparoskopischen Gesamthysterektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To explore the achievement of ERAS composite indexes within 24 hours after the operation of transumbilical single-hole laparoscopic total hysterectomy, transvaginal laparoscopic total hysterectomy and porous laparoscopic total hysterectomy.To explore the differences of operation time, intraoperative blood loss, intraoperative conversion mode and postoperative complication rate of three surgical paths: transumbilical Laparoskopische Einzelloch-Gesamthysterektomie, transkolposkopische Gesamthysterektomie und poröse laparoskopische Gesamthysterektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Frauen
  • Total -Hysterektomie -Indikationen (Uterusfibroide, Adenomyose, Gebärmutterhalsvorschriften, Endometriumdysplasie, Gebärmutterhalskarzinom in situ), die Gesamthysterektomie ist geplant
  • Die Patienten, die an der Studie teilnahmen
  • In der Lage sein, das Forschungsprogramm zu verstehen und freiwillig an der Forschung teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Gute Einhaltung, in der Lage, mit entsprechenden klinischen Informationen zusammenzuarbeiten und zu liefern
  • Vollständige Bildgebung und pathologische klinische Daten;
  • Allgemeiner Zustand: ECOG ≤ 1; 0 Die Aktivitätskapazität ist völlig normal, und es gibt keinen Unterschied zwischen der Aktivitätskapazität und der vor Beginn der Krankheit. Ich kann mich frei bewegen und sich an leichter körperlicher Aktivität einlassen, einschließlich allgemeiner Haushalts- oder Büroarbeit, kann aber keine schwere körperliche Aktivität durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • asexuelle Lebensgeschichte
  • Die Zyste muss gleichzeitig entfernt werden oder es gibt andere Vulval-, Vaginal-, Anhang- und andere Läsionen, und gleichzeitig ist eine chirurgische Intervention erforderlich
  • Bösartige Tumoren oder stark vermutete maligne Tumoren
  • Vorgeschichte von zwei oder mehr Beckenoperationen, schweren Beckenadhäsionen (Triade -Untersuchung vermutete rektale Endometriose oder schlechte intrauterine Mobilität)
  • Vorgeschichte der Peritonealdialyse, Beckenstrahlentherapie und Vorgeschichte der laparoskopischen Tuberkulose beerbter
  • Der Gebärmutter ist größer als 3 Monate Schwangerschaft oder der maximale Meridian der Gebärmutter ist nach Ultraschall größer als 12 cm (einer der beiden Bedingungen kann ausgeschlossen werden)
  • Diabetiker mit unbefriedigender Blutzuckerkontrolle
  • BMI> 30 kg/m2
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen und Hirnstörung
  • Eine Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder des Gebrauchs
  • Patienten mit schlechter Konformität oder die zu weit weg sind, um eine angemessene Nachsorge zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol. Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
Verfahren: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery
Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
Aktiver Komparator: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol. This serves as the active control representing current standard surgical practice.
Verfahren: Multi-Port Laparoscopic Surgery
Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Zeitfenster: Within 24 hours postoperatively
The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement. This is a composite primary outcome measure.
Within 24 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hemoglobin Level
Zeitfenster: Postoperative Day 1
Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
Postoperative Day 1
Hemoglobin Decrease
Zeitfenster: From baseline to Postoperative Day 1
Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
From baseline to Postoperative Day 1
Estimated Blood Loss (EBL)
Zeitfenster: Intraoperative
Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
Intraoperative
Blood Transfusion Rate
Zeitfenster: Intraoperative to 7 days postoperatively
Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
Intraoperative to 7 days postoperatively
Time to First Flatus
Zeitfenster: From end of surgery to event (within 7 days)
Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
From end of surgery to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Zeitfenster: From catheter removal to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
From catheter removal to event (within 7 days)
24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Zeitfenster: At 24 hours postoperatively
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
At 24 hours postoperatively
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Zeitfenster: At 3 months postoperatively
Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Zeitfenster: At 3 months postoperatively
Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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