Ингибиторы NAB-P+CB+PD1 в сочетании с бевацизумабом в качестве неоадъювантной терапии для раннего TNBC

Критерии включения:

1. Возраст: 18-65 лет;
2. Клинически и патологически подтверждено CT2-CT4D или CT1C с метастазированием подмышечного лимфатического узла;

3. Три негативного типа и инвазивный рак молочной железы, подтвержденные гистопатологией;

   Три негативного рака молочной железы определяются как:

   • ER и PR -отрицательный (ядерное окрашивание IHC <10%)
   • HER-2 отрицательный (IHC 0, 1+без рыбы, или IHC 2+без амплификации рыбы)

4. Клинически измеримые поражения:

   Измеримые поражения, отображаемые с помощью ультразвука, маммографии или MR (необязательно) в течение одного месяца до скрининга;

5. Функциональные тесты органа и костного мозга в течение 2 недель до химиотерапии не указывают на противопоказания для химиотерапии:

   • Абсолютное значение количества нейтрофилов ≥ 2,0 × 109/л
   • Гемоглобин ≥ 100 г/л
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л
   • Всего билирубин <1,5 ULN (верхний предел нормального)
   • Креатинин <1,5 × Ульн
   • AST/ALT <1,5 × ULN ；
   • Тест мочи: белок мочи <2+; Если белок мочи составляет ≥ 2+, 24-часовое количественное определение белка мочи должно показать белок ≤ 1g
   • Щитовидная железа, стимулирующая гормон (TSH) ≤ Верхний предел нормального (ULN); Если есть нарушения, должны быть изучены уровни T3 и T4. Если уровни T3 и T4 нормальны, их можно выбрать
   • Время протромбина (PT) и активированное частичное время тромбопластина (APTT) ≤ 1,5 ULN, в то время как соответствует международным коэффициенту нормализации стандартов (INR) ≤ 1,5 ULN (не получение антикоагулянтной терапии);
6. Сердечное ультразвуковое значение EF ≥ 55%;
7. Женщины детородного возраста, которые проверяли отрицательный результат на тест на беременность в сыворотке за 14 дней до рандомизации;
8. Оценка ECOG ≤ 1 пункт;
9. Добровольное подписание информированного согласия

Критерии исключения:

1. Существуют свидетельства метастатического рака молочной железы (чтобы исключить метастатический рак молочной железы, КТ грудной клетки и живота и сканирование костей, следует выполнять в любой момент времени до постановки диагноза и рандомизации; сканирование ПЭТ/КТ может использоваться в качестве альтернативного метода проверки визуализации);
2. Получили химиотерапию, эндокринную терапию, целевую терапию, лучевую терапию и т. Д. Для этого заболевания;
3. Пациент имеет вторую первичную злокачественную опухоль, в дополнение к: полностью обработанному раку кожи;
4. Получал лечение анти-PD-1, анти-PDL1, препаратами против PD-L2 или другими иммунотерапией;
5. С диагнозом иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний;
6. Тяжелые легкие или болезнь сердца;
7. Гепатит В и С находятся в активной фазе;
8. История трансплантации органов или трансплантации костного мозга;
9. Беременные или кормящие женщины;
10. Из -за серьезных и неконтролируемых медицинских состояний исследователи считают, что существуют противопоказания к химиотерапии;
11. Скрининг на клинически значимые симптомы кровотечения или значительные тенденции кровотечения в течение предыдущего месяца;
12. Рутина мочи показывает, что белок мочи составляет ≥ 2+и подтверждает, что 24-часовое количественное определение белка мочи составляет> 1 г;
13. Страдая от серьезных сердечно -сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, включая, помимо прочего, те, которые соответствуют критериям NYHA (степень III или выше), инфаркту миокарда или цереброваскулярным несчастным случаем (ишемия церебральной, симптоматической инфукции или нестабильной, которая произошла в течение 3 месяцев, или несомненно, а также нестабильный анит, или нестабильный, а также нестабильный, анисмальный, а также нестабильный анит, или нестабильный, или нестабильный анит. Болезнь, которое произошло в течение 1 месяца до первого введения, или застойная сердечная недостаточность за пределами вышеуказанных критериев, или симптоматический синдром верхней вены и т. Д.;
14. Люди с гипертонией, которые не могут достичь хорошего контроля с помощью отдельных антигипертензивных препаратов (систолическое артериальное давление> 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. Люди с историей нестабильной стенокардии; Вновь диагностирован с стенокардией -грузом в течение первых 3 месяцев скрининга или переживания событий инфаркта миокарда в течение первых 6 месяцев скрининга; Аритмия (включая QTCF: ≥ 450 мс для мужчин и ≥ 470 мс для женщин) требует долгосрочного использования антиаритмических препаратов и классификации сердечной недостаточности нью-йоркской ассоциации ≥ II;
15. Скрининг на артериовенные события тромбоза, такие как тромбоз глубокой вены и легочная эмболия, которая произошла в течение предыдущих 3 месяцев.