NAB-P+CB+PD1 억제제 조기 TNBC에 대한 신 보조 요법으로서 베바 시주 맙과 결합/결합되지 않음

포함 기준:

1. 연령: 18-65세;
2. 임상적 및 병리학적으로 확인된 cT2- cT4d 또는 겨드랑이 림프절 전이가 있는 cT1c;

3. 조직병리학으로 확인된 삼중 음성형 및 침윤성 유방암;

   삼중 음성 유방암은 다음과 같이 정의됩니다:

   • ER 및 PR 음성 (IHC 핵 염색<10%)
   • Her-2 음성 (FISH 없이 IHC 0, 1+ 또는 FISH 증폭 없이 IHC 2+)

4. 임상적으로 측정 가능한 병변:

   선별 전 1개월 이내에 초음파, 유방촬영술 또는 MR(선택사항)로 확인된 측정 가능한 병변;

5. 화학요법 2주 전에 실시한 장기 및 골수 기능 검사에서 화학요법에 대한 금기증이 없음을 나타냄:

   • 호중구 수 절대값 ≥ 2.0 × 10⁹/L
   • 혈색소 ≥ 100g/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L
   • 총 빌리루빈 < 1.5 ULN (정상 상한치)
   • 크레아티닌 < 1.5 × ULN
   • AST/ALT < 1.5×ULN;
   • 갑상선 자극 호르몬 (TSH) ≤ 정상 상한치 (ULN); 이상이 있는 경우 T3 및 T4 수치를 검사해야 합니다. T3 및 T4 수치가 정상이면 선택할 수 있습니다.
   • 프로트롬빈 시간 (PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 ULN, 국제 표준화 비율 (INR) ≤ 1.5 ULN (항응고제 치료를 받지 않은 상태);
6. 심장 초음파 EF 값 ≥ 55%;
7. 무작위 배정 14일 전 혈청 임신 검사에서 음성을 보인 가임기 여성;
8. ECOG 점수 ≤ 1점;
9. 자발적으로 서명한 동의서

제외 기준:

1. 전이성 유방암의 증거가 있음 (전이성 유방암을 배제하기 위해 진단 및 무작위 배정 전 언제든지 흉부 및 복부 CT와 골 스캔을 실시해야 함; PET/CT 스캔을 대체 영상 검사 방법으로 사용할 수 있음);
2. 본 질환에 대해 화학요법, 내분비요법, 표적요법, 방사선요법 등을 받은 적이 있음;
3. 환자가 두 번째 원발성 악성 종양을 가지고 있음, 다음은 제외: 완전히 치료된 피부암;
4. 항-PD-1, 항-PDL1, 항-PD-L2 약물 또는 기타 면역요법 치료를 받은 적이 있음;
5. 면역결핍증 또는 자가면역 질환으로 진단됨;
6. 심각한 폐 또는 심장 질환;
7. 활성기의 B형 및 C형 간염;
8. 장기 이식 또는 골수 이식 병력;
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
10. 심각하고 통제 불가능한 의학적 상태로 인해 연구자가 화학요법에 대한 금기증이 있다고 판단함;
11. 선별 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 현저한 출혈 경향;
12. 선별 전 3개월 이내에 발생한 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 이벤트.