Inhibitory NAB-P+CB+PD1 w połączeniu/nie połączone z bewacyzumabem jako terapia neoadjuwantowa wczesnego TNBC

Kryteria włączenia:

1. Wiek: 18–65 lat;
2. Klinicznie i patologicznie potwierdzone CT2-CT4D lub CT1C z przerzutami pachowymi węzłów chłonnych;

3. Trzy negatywne i inwazyjne rak piersi potwierdzone histopatologią;

   Trzy ujemne rak piersi definiuje się jako:

   • ER i PR ujemne (barwienie jądrowe IHC <10%)
   • HER-2 negatywny (IHC 0, 1+bez ryb lub IHC 2+bez wzmocnienia ryb)

4. Klinicznie mierzalne zmiany:

   Warstwowe zmiany wyświetlane przez ultradźwięki, mammografię lub MR (opcjonalnie) w ciągu miesiąca przed badaniem;

5. Testy funkcji narządów i szpiku kostnego w ciągu 2 tygodni przed chemioterapią nie wskazują na przeciwwskazania do chemioterapii:

   • Bezwzględna wartość liczby neutrofili ≥ 2,0 × 109/l
   • Hemoglobina ≥ 100 g/l
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
   • Całkowita bilirubina <1,5 ULN (górna granica normy)
   • Kreatynina <1,5 × ULN
   • AST/ALT <1,5 × ULN ；
   • Test moczu: białko moczu <2+; Jeśli białko moczu wynosi ≥ 2+, 24-godzinna kwantyfikacja białka moczu musi wykazywać białko ≤ 1g
   • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤ górna granica normalnego (ULN); Jeśli występują nieprawidłowości, należy zbadać poziomy T3 i T4. Jeśli poziomy T3 i T4 są normalne, można je wybrać
   • Czas protrombiny (PT) i aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT) ≤ 1,5 ULN, a wskaźnik normalizacji standardów międzynarodowych (INR) ≤ 1,5 ULN (nie otrzymujący leczenia przeciwzakrzepowego);
6. Wartość EF ultrasonografii serca ≥ 55%;
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które testowały negatywne na test ciążowy w surowicy 14 dni przed randomizacją;
8. Wynik ECOG ≤ 1 punkt;
9. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

1. Istnieją dowody na przerzutowe raka piersi (w celu wykluczenia przerzutowego raka piersi, CT klatki piersiowej i brzucha i skanowania kości należy wykonać w dowolnym punkcie czasowym przed diagnozą i randomizacją; skanowanie PET/CT można zastosować jako alternatywną metodę kontroli obrazowania);
2. Otrzymali chemioterapię, terapię hormonalną, terapię ukierunkowaną, radioterapię itp. W przypadku tej choroby;
3. Oprócz: w pełni leczonych raka skóry pacjent ma drugi pierwotny nowotwór złośliwy;
4. Otrzymał leczenie anty-PD-1, lekami anty-PDL1, anty-PD-L2 lub inną immunoterapią;
5. Zdiagnozowane niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne;
6. Ciężka choroba płuc lub serca;
7. Zapalenie wątroby typu B i C są w fazie aktywnej;
8. Historia przeszczepu narządów lub przeszczepu szpiku kostnego;
9. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
10. Z powodu poważnych i niekontrolowanych schorzeń naukowcy uważają, że chemioterapia występują przeciwwskazania;
11. Badania przesiewowe pod kątem istotnych klinicznie objawów krwawienia lub znaczących tendencji krwawienia w poprzednim miesiącu;
12. Rutyna moczu pokazuje, że białko moczu wynosi ≥ 2+i potwierdza, że ​​24-godzinna kwantyfikacja białka moczu wynosi> 1 g;
13. Cierpiące na poważne choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe, w tym między innymi te, które spełniają kryteria NYHA (stopień III lub wyższy) lub zawał mięśnia sercowego lub wypadek naczyniowo -mózgowy (niedokrwienie mózgu, objawowy zawał mózgu itp.), Które występowały w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem, lub niestabilnym anrearze. wystąpił w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem lub zastoinową niewydolnością serca poza powyższymi kryteriami lub objawowym zespołem żyły głównej Cava itp.;
14. Osoby z nadciśnieniem tętniczym, które nie mogą osiągnąć dobrej kontroli z pojedynczym lekiem przeciwnadciśnieniowym (skurczowe ciśnienie krwi> 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi> 90 mmHg); Osoby z historią niestabilnej dławicy piersiowej; Nowo zdiagnozowano dławicę piersiową w ciągu pierwszych 3 miesięcy badań przesiewowych lub doświadczania zdarzeń zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy badań przesiewowych; Arytmia (w tym QTCF: ≥ 450 ms dla mężczyzn i ≥ 470 ms dla kobiet) wymaga długoterminowego stosowania leków przeciwwutowych i klasyfikacji nowojorskiej stowarzyszenia serca niewydolności serca;
15. Badania przesiewowe pod kątem zdarzeń zakrzepicy tętniczej, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy.