Inhibitory NAB-P+CB+PD1 kombinované/ne kombinované s bevacizumabem jako neoadjuvantní terapie pro ranou TNBC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-65 let;
2. Klinicky a patologicky potvrzený CT2-CT4D nebo CT1C s metastázami axilárních lymfatických uzlin;

3. Tři negativní typ a invazivní rakovina prsu potvrzená histopatologií;

   Tři negativní rakovina prsu je definována jako:

   • ER a PR negativní (IHC jaderné barvení <10%)
   • HER-2 negativní (IHC 0, 1+bez ryb nebo IHC 2+bez zesílení ryb)

4. Klinicky měřitelné léze:

   Měřitelné léze zobrazené ultrazvukem, mamografií nebo MR (volitelným) do jednoho měsíce před screeningem;

5. Testy funkce orgánové a kostní dřeně do 2 týdnů před chemoterapií nenaznačují žádné kontraindikace pro chemoterapii:

   • Absolutní hodnota počtu neutrofilů ≥ 2,0 × 109/l
   • Hemoglobin ≥ 100 g/l
   • Počet destiček ≥ 100 × 109/l
   • Celkový bilirubin <1,5 ULN (horní hranice normálu)
   • Kreatinin <1,5 × Uln
   • AST/alt <1,5 × uln ；
   • Test moči: protein moči <2+; Pokud je protein moči ≥ 2+, musí 24hodinový displej pro proteiny moči ukázat protein ≤ 1g
   • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ horní hranice normálního (ULN); Pokud existují abnormality, měly by být zkoumány hladiny T3 a T4. Pokud jsou hladiny T3 a T4 normální, lze je vybrat
   • Čas protrombinu (PT) a aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 ULN, zatímco splňuje poměr normalizace normalizací mezinárodních standardů (INR) ≤ 1,5 ULN (nepřijímá antikoagulační terapie);
6. Srdeční ultrazvuková hodnota EF ≥ 55%;
7. Ženy ve věku porodu, které testovaly negativní test těhotenství v séru 14 dní před randomizací;
8. Skóre ECOG ≤ 1 bod;
9. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

1. Existuje důkaz metastatického karcinomu prsu (za účelem vyloučení metastatického karcinomu prsu, hrudníku a břicha CT a skenování kostí by mělo být provedeno v každém časovém bodě před diagnózou a randomizací; skenování PET/CT lze použít jako alternativní metodu inspekce zobrazování);
2. Dostali chemoterapii, endokrinní terapii, cílenou terapii, radiační terapii atd. Pro toto onemocnění;
3. Pacient má kromě: plně léčeného rakoviny kůže druhý primární maligní nádor;
4. Byla dostávána léčba anti-PD-1, anti-PDL1, léky proti PD-L2 nebo jinou imunoterapií;
5. Diagnostikována imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění;
6. Těžké plicní nebo srdeční choroby;
7. Hepatitida B a C jsou v aktivní fázi;
8. Historie transplantace orgánů nebo transplantace kostní dřeně;
9. Těhotné nebo kojící ženy;
10. Vzhledem k vážným a nekontrolovatelným zdravotním stavům vědci věří, že existují kontraindikace chemoterapie;
11. Screening na klinicky významné symptomy krvácení nebo významné tendence krvácení v předchozím měsíci;
12. Rutina moči ukazuje, že protein moči je ≥ 2+a potvrzuje, že 24hodinová kvantifikace proteinu moči je> 1g;
13. Trpí vážnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, včetně, ale nejen na ty, které splňují kritéria NYHA (stupeň III nebo vyšší), nebo infarkt myokardu nebo nehodou mozkové (mozkové ischemie nebo nestabilní arhythmia nebo nestabilní korunní korunní angínství, která se vyskytuje kořenovou aritoutoucí, která se vyskytuje kořenovou aginovou pevninou, došlo onemocnění, ke kterému došlo do 1 měsíce před prvním podáváním, nebo městnavé srdeční selhání mimo výše uvedená kritéria nebo symptomatický syndrom Vena Cava atd.;
14. Jedinci s hypertenzí, kteří nedokážou dosáhnout dobré kontroly pomocí jediného antihypertenzního léku (systolický krevní tlak> 140 mmHg, diastolický krevní tlak> 90 mmHg); Jedinci s anamnézou nestabilního anginy pectoris; Nově diagnostikována s anginou pectoris během prvních 3 měsíců po screeningu nebo prožívání událostí infarktu myokardu během prvních 6 měsíců po screeningu; Arytmie (včetně QTCF: ≥ 450 ms pro muže a ≥ 470 ms pro ženy) vyžaduje dlouhodobé užívání antiarytmických léčiv a klasifikace srdečního selhání v New York Heart Association;
15. Screening na arteriovenózní trombózy, jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie, ke kterému došlo během předchozích 3 měsíců.