- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06817525
NAB-P+CB+PD1
NAB-P+CB+PD1-estäjä yhdistetty/ei yhdistetty bevasitsumabin neoadjuvantihoidon kanssa varhaisessa TNBC: ssä: yksi keskikeskus, sokea, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi keskikeskus, sokea, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus. Yhteensä 64 TNBC -potilasta on tarkoitus ilmoittautua. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään (ryhmä A, ryhmä B, ryhmä C, ryhmä D) suhteessa 1: 1: 1: 1, ja stratifioidaan T -vaiheen ja N -vaiheen mukaan. Hallinto-ohjelma on seuraava: Ryhmä A : Albumiiniin sitoutunut paklitaxe (260 mg/m², d 1)+karboplatiini (AUC = 5, D 1)+Camrelitsumab (200 mg, D 1), 21 päivää yhtenä syklin, 6 syklin aikana; Ryhmä B: Albumiiniin sitoutunut paklitaxe (125 mg/m², d 1,8,15)+karboplatiini (AUC = 5, D 1)+Camrelitsumab (200 mg, D 1), 21 päivää yhtenä syklin kanssa, 6 sykliä; Ryhmä C : Albumiiniin sitoutunut paklitaxe (260 mg/m², D 1, 6 sykliä)+karboplatiini (AUC = 5, D 1, 6 sykliä)+kammurelitsumabi (200 mg,, D 1, 6 sykliä)+bevatsitsumabi (15 mg/kg, d 1,5 sykliä), 21 päivää yhden syklin; Ryhmä D: Albumiiniin sitoutunut paklitaxe (125 mg/m², d 1,8,15,6 sykliä)+karboplatiini (AUC = 5, D 1, 6 sykliä)+camrelitsumabi (200 mg, d 1, 6 sykliä)+bevasitsumabia (15 mg/kg, d 1,5 sykliä), 21 päivää yhden syklin muodossa;
Ensisijainen päätetapahtuma: patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR -nopeus).
Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet: objektiivinen vasteaste (ORR), tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS), tautivapaa eloonjääminen (DFS), kaukainen sairausvapaa eloonjääminen (DDFS) ja turvallisuus.
Tutkittavat päätepisteet: Erot tehokkuudessa ja immuunimikroympäristössä erilaisissa antamismenetelmissä, bevatsitsumabin ja immunoterapian synergistisissä vaikutuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenzhen Liu
- Puhelinnumero: 13603862755
- Sähköposti: liuzhenzhen73@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yajie Zhao
- Puhelinnumero: 17319303256
- Sähköposti: Zlyyzhaoyajie4399@zzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenzhen Liu
- Puhelinnumero: 13603862755
- Sähköposti: liuzhenzhen73@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65-vuotias;
- Kliinisesti ja patologisesti vahvistettu CT2-CT4D tai CT1C aksillaarisella imusolmukkeella etäpesäkkeellä;
Kolme negatiivista tyyppiä ja invasiivinen rintasyöpä, jonka histopatologia vahvisti;
Kolme negatiivista rintasyöpää määritellään seuraavasti:
- ER- ja PR -negatiiviset (IHC: n ydinvärjäys <10%)
- HER-2-negatiivinen (IHC 0, 1+ilman kalaa tai IHC 2+ilman kalojen monistusta)
Kliinisesti mitattavat vauriot:
Ultraääni, mammografia tai MR (valinnainen) näkyvät mitattavat vauriot kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
Elin- ja luuytimen toimintakokeet 2 viikon kuluessa ennen kemoterapiaa eivät osoita vasta -aiheita kemoterapialle:
- Neutrofiilimäärän absoluuttinen arvo ≥ 2,0 × 109/l
- Hemoglobiini ≥ 100 g/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
- Bilirubinin kokonaismäärä <1,5 ULN (normaalin yläraja)
- Kreatiniini <1,5 × uln
- AST/ALT <1,5 × ULN ;
- Virtsakoe: virtsaproteiini <2+; Jos virtsaproteiini on ≥ 2+, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi on osoitettava proteiini ≤ 1G
- Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) ≤ normaalin yläraja (ULN); Jos poikkeavuuksia on, T3- ja T4 -tasoja tulisi tutkia. Jos T3- ja T4 -tasot ovat normaaleja, ne voidaan valita
- Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 ULN, kun taas kansainvälisten standardien normalisointisuhde (INR) ≤ 1,5 ULN (ei saa antikoagulantihoitoa);
- Sydämen ultraääni EF -arvo ≥ 55%;
- Kasvatus -ikäiset naiset, jotka testasivat negatiivisia seerumin raskaustestissä 14 päivää ennen satunnaistamista;
- ECOG -pistemäärä ≤ 1 piste;
- Tietoisen suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- On todisteita metastaattisesta rintasyövästä (metastaattisen rintasyövän, rinta- ja vatsan CT: n ja luun skannauksen sulkemiseksi tulisi suorittaa milloin tahansa diagnoosin ja satunnaistamisen ja satunnaistamisen ja satunnaistamisen;
- Ovat saaneet kemoterapiaa, endokriinista terapiaa, kohdennettua terapiaa, sädehoitoa jne. Tätä tautia varten;
- Potilaalla on toinen ensisijainen pahanlaatuinen kasvain: täysin hoidetun ihosyövän lisäksi;
- Sai hoitoa anti-PD-1: llä, anti-PDL1: llä, anti-PD-L2-lääkkeillä tai muulla immunoterapialla;
- Diagnosoitu immuunikato tai autoimmuunisairaudet;
- Vaikea keuhko tai sydänsairaus;
- Hepatiitti B ja C ovat aktiivisessa vaiheessa;
- Elinsiirron tai luuytimensiirron historia;
- Raskaana tai imettävät naiset;
- Vakavien ja hallitsemattomien sairauksien vuoksi tutkijoiden mielestä kemoterapialle on olemassa vasta -aiheita;
- Kliinisesti merkittävien verenvuotooireiden tai merkittävien verenvuoto- taipumusten seulonta edellisen kuukauden aikana;
- Virtsan rutiini osoittaa, että virtsaproteiini on ≥ 2+ja vahvistaa, että 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi on> 1G;
- Kärsivät vakavista sydän- ja verisuonitauteista, mukaan lukien nyha -kriteerit (tai korkeampi) tai niihin, jotka täyttävät sydäninfarktin tai aivo -verisuoni -onnettomuuden (aivo -iskemia, oireellinen aivoinfarkti, jne.) Kolmen kuukauden kuluessa edeltävän hallinnon aikana tai epävakaasta Valtimon sairaus, joka tapahtui kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä antamista tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa yllä olevien kriteerien tai oireellisen ylemmän Vena Cava -oireyhtymän ulkopuolella jne.;
- Yksilöt, joilla on verenpainetauti, jotka eivät pysty saavuttamaan hyvää hallintaa yksittäisellä verenpainelääkkeellä (systolinen verenpaine> 140 mmHg, diastolinen verenpaine> 90 mmHg); Yksilöt, joilla on ollut epävakaa angina pectoris; Äskettäin diagnosoitu angina pectoris kolmen ensimmäisen kuukauden aikana sydäninfarktitapahtumien seulonnasta tai kokeilusta seulonnan kuuden ensimmäisen kuukauden aikana; Rytmihäiriöt (mukaan lukien QTCF: ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla) vaatii rytmihäiriöiden vastaisten lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä ja New Yorkin sydämen assosiaatioiden luokittelu ≥ II sydämen vajaatoiminnasta;
- Valtimovenoosisten tromboositapahtumien, kuten syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian, seulonta, joka tapahtui viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 6*Kemoterapialääkkeet (NAB-P, D1, CB, D1)+6*Immunosuppressantit (D1)
Ryhmä A : 6*Albumiiniin sitoutunut paklitaxe (260 mg/m², d 1)+6*karboplatiini (AUC = 5, D 1)+6*Camrelitsumab (200 mg, D 1);
|
Tämä tutkimus on yksittäiskeskus-, ei-sokkotettu, satunnaistettu vaiheen II kliininen koe. Yhteensä 64 TNBC-potilaan suunnitellaan otettavan mukaan. Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1 ja kerrostetaan T-vaiheen ja N-vaiheen mukaan. Ryhmä A: Albumiiniin sitoutunut pakitakseli (260 mg/m², päivä 1)+Karboplatiini (AUC=5, päivä 1)+Kamelisumabi (200 mg, päivä 1), 21 päivää yksi sykli, 6 sykliä;
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 6*Kemoterapialääkkeet (NAB-P, D1,8,15, CB, D1)+6*Immunosuppressantit (D1,)
Ryhmä B: 6*albumiiniin sitoutunut paklitaxe (125 mg/m², d 1,8,15)+6*karboplatiini (AUC = 5, D 1)+6*Camrelitsumab (200 mg, d 1);
|
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, ei-sokkotettu, satunnaistettu vaiheen II kliininen koe. Yhteensä 64 TNBC-potilaan on tarkoitus rekrytoida. Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään ja kerrostetaan T-vaiheen ja N-vaiheen mukaan. Ryhmä B: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli (125 mg/m², pv 1,8,15)+Karboplatiini (AUC=5, pv 1)+Kamrelisumabi (200 mg, pv 1), 21 päivää yhden syklinä, 6 sykliä;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR) -nopeus: Se viittaa minkään invasiivisen syövän puuttumiseen resektoiduissa näytteissä (rinta + akseli) uusadjuvanttisen kemoterapian ja leikkauksen valmistumisen jälkeen (ts. YPT0/IS, YPN0).
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), joka perustuu RECIST V1.1 -arviointiin, määritelty MRI/ultraäänillä arvioitujen kohdevaurioiden lukumääränä;
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, paikallinen tai syrjäinen toistuminen, toinen ensisijainen pahanlaatuinen kasvain (rintasyöpä tai muut syövät) tai kuolema, joka johtuu kaikista syistä uusadjuvanttihoidon aikana;
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
DFS on määritelty ajankohdasta leikkauksesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: paikallinen tai kaukainen toistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä;
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta kaukaiseen toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä;
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen (21 päivää 1 sykli)]
|
Arvioi haittavaikutusten luonne, esiintyvyys ja vakavuus CTCAE 5.0: n mukaan.
|
Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen (21 päivää 1 sykli)]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen mikroympäristön assosiaatio hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Useita immunofluoresenssi: CD3+CD4+PD1+Ki67; CD3+CD8+PD1+Ki67; GZMB; TCF-1; CD31; NG-2 tuumorikudoksessa.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren lymfosyyttien alajoukkojen ja sytokiinien assosiaatio hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Perifeerisen veren lymfosyyttien alaryhmien virtaussytometrinen arvio: CD3+CD4+PD1+Ki67; CD3+CD8+PD1+KI67 ja perifeeristen verisytokiinien havaitseminen: Vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF), angiopoietiini-2 (ANG-2), emäksinen fibroblastikasvutekijä (BFGF), Transformoi kasvutekijä-β1 (TGF-β1) ja endostatiini (ES)
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELEN-020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .