Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAB-P+CB+PD1

sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

NAB-P+CB+PD1-estäjä yhdistetty/ei yhdistetty bevasitsumabin neoadjuvantihoidon kanssa varhaisessa TNBC: ssä: yksi keskikeskus, sokea, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus

Suunnittelemme tutkia albumiiniin sitoutuneen paklitakselin+karboplatiinin+camrelitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä/ei yhdistettynä bevasitsumabiin neoadjuvanttihoidossa varhaisten TNBC-potilaille, optimoida antamismenetelmä ja lääkeaineiden yhdistelmähoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksi keskikeskus, sokea, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus. Yhteensä 64 TNBC -potilasta on tarkoitus ilmoittautua. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään (ryhmä A, ryhmä B, ryhmä C, ryhmä D) suhteessa 1: 1: 1: 1, ja stratifioidaan T -vaiheen ja N -vaiheen mukaan. Hallinto-ohjelma on seuraava: Ryhmä A : Albumiiniin sitoutunut paklitaxe (260 mg/m², d 1)+karboplatiini (AUC = 5, D 1)+Camrelitsumab (200 mg, D 1), 21 päivää yhtenä syklin, 6 syklin aikana; Ryhmä B: Albumiiniin sitoutunut paklitaxe (125 mg/m², d 1,8,15)+karboplatiini (AUC = 5, D 1)+Camrelitsumab (200 mg, D 1), 21 päivää yhtenä syklin kanssa, 6 sykliä; Ryhmä C : Albumiiniin sitoutunut paklitaxe (260 mg/m², D 1, 6 sykliä)+karboplatiini (AUC = 5, D 1, 6 sykliä)+kammurelitsumabi (200 mg,, D 1, 6 sykliä)+bevatsitsumabi (15 mg/kg, d 1,5 sykliä), 21 päivää yhden syklin; Ryhmä D: Albumiiniin sitoutunut paklitaxe (125 mg/m², d 1,8,15,6 sykliä)+karboplatiini (AUC = 5, D 1, 6 sykliä)+camrelitsumabi (200 mg, d 1, 6 sykliä)+bevasitsumabia (15 mg/kg, d 1,5 sykliä), 21 päivää yhden syklin muodossa;

Ensisijainen päätetapahtuma: patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR -nopeus).

Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet: objektiivinen vasteaste (ORR), tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS), tautivapaa eloonjääminen (DFS), kaukainen sairausvapaa eloonjääminen (DDFS) ja turvallisuus.

Tutkittavat päätepisteet: Erot tehokkuudessa ja immuunimikroympäristössä erilaisissa antamismenetelmissä, bevatsitsumabin ja immunoterapian synergistisissä vaikutuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-65-vuotias;
  2. Kliinisesti ja patologisesti vahvistettu CT2-CT4D tai CT1C aksillaarisella imusolmukkeella etäpesäkkeellä;
  3. Kolme negatiivista tyyppiä ja invasiivinen rintasyöpä, jonka histopatologia vahvisti;

    Kolme negatiivista rintasyöpää määritellään seuraavasti:

    • ER- ja PR -negatiiviset (IHC: n ydinvärjäys <10%)
    • HER-2-negatiivinen (IHC 0, 1+ilman kalaa tai IHC 2+ilman kalojen monistusta)
  4. Kliinisesti mitattavat vauriot:

    Ultraääni, mammografia tai MR (valinnainen) näkyvät mitattavat vauriot kuukauden kuluessa ennen seulontaa;

  5. Elin- ja luuytimen toimintakokeet 2 viikon kuluessa ennen kemoterapiaa eivät osoita vasta -aiheita kemoterapialle:

    • Neutrofiilimäärän absoluuttinen arvo ≥ 2,0 × 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 100 g/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
    • Bilirubinin kokonaismäärä <1,5 ULN (normaalin yläraja)
    • Kreatiniini <1,5 × uln
    • AST/ALT <1,5 × ULN ;
    • Virtsakoe: virtsaproteiini <2+; Jos virtsaproteiini on ≥ 2+, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi on osoitettava proteiini ≤ 1G
    • Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) ≤ normaalin yläraja (ULN); Jos poikkeavuuksia on, T3- ja T4 -tasoja tulisi tutkia. Jos T3- ja T4 -tasot ovat normaaleja, ne voidaan valita
    • Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 ULN, kun taas kansainvälisten standardien normalisointisuhde (INR) ≤ 1,5 ULN (ei saa antikoagulantihoitoa);
  6. Sydämen ultraääni EF -arvo ≥ 55%;
  7. Kasvatus -ikäiset naiset, jotka testasivat negatiivisia seerumin raskaustestissä 14 päivää ennen satunnaistamista;
  8. ECOG -pistemäärä ≤ 1 piste;
  9. Tietoisen suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. On todisteita metastaattisesta rintasyövästä (metastaattisen rintasyövän, rinta- ja vatsan CT: n ja luun skannauksen sulkemiseksi tulisi suorittaa milloin tahansa diagnoosin ja satunnaistamisen ja satunnaistamisen ja satunnaistamisen;
  2. Ovat saaneet kemoterapiaa, endokriinista terapiaa, kohdennettua terapiaa, sädehoitoa jne. Tätä tautia varten;
  3. Potilaalla on toinen ensisijainen pahanlaatuinen kasvain: täysin hoidetun ihosyövän lisäksi;
  4. Sai hoitoa anti-PD-1: llä, anti-PDL1: llä, anti-PD-L2-lääkkeillä tai muulla immunoterapialla;
  5. Diagnosoitu immuunikato tai autoimmuunisairaudet;
  6. Vaikea keuhko tai sydänsairaus;
  7. Hepatiitti B ja C ovat aktiivisessa vaiheessa;
  8. Elinsiirron tai luuytimensiirron historia;
  9. Raskaana tai imettävät naiset;
  10. Vakavien ja hallitsemattomien sairauksien vuoksi tutkijoiden mielestä kemoterapialle on olemassa vasta -aiheita;
  11. Kliinisesti merkittävien verenvuotooireiden tai merkittävien verenvuoto- taipumusten seulonta edellisen kuukauden aikana;
  12. Virtsan rutiini osoittaa, että virtsaproteiini on ≥ 2+ja vahvistaa, että 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi on> 1G;
  13. Kärsivät vakavista sydän- ja verisuonitauteista, mukaan lukien nyha -kriteerit (tai korkeampi) tai niihin, jotka täyttävät sydäninfarktin tai aivo -verisuoni -onnettomuuden (aivo -iskemia, oireellinen aivoinfarkti, jne.) Kolmen kuukauden kuluessa edeltävän hallinnon aikana tai epävakaasta Valtimon sairaus, joka tapahtui kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä antamista tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa yllä olevien kriteerien tai oireellisen ylemmän Vena Cava -oireyhtymän ulkopuolella jne.;
  14. Yksilöt, joilla on verenpainetauti, jotka eivät pysty saavuttamaan hyvää hallintaa yksittäisellä verenpainelääkkeellä (systolinen verenpaine> 140 mmHg, diastolinen verenpaine> 90 mmHg); Yksilöt, joilla on ollut epävakaa angina pectoris; Äskettäin diagnosoitu angina pectoris kolmen ensimmäisen kuukauden aikana sydäninfarktitapahtumien seulonnasta tai kokeilusta seulonnan kuuden ensimmäisen kuukauden aikana; Rytmihäiriöt (mukaan lukien QTCF: ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla) vaatii rytmihäiriöiden vastaisten lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä ja New Yorkin sydämen assosiaatioiden luokittelu ≥ II sydämen vajaatoiminnasta;
  15. Valtimovenoosisten tromboositapahtumien, kuten syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian, seulonta, joka tapahtui viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 6*Kemoterapialääkkeet (NAB-P, D1, CB, D1)+6*Immunosuppressantit (D1)
Ryhmä A : 6*Albumiiniin sitoutunut paklitaxe (260 mg/m², d 1)+6*karboplatiini (AUC = 5, D 1)+6*Camrelitsumab (200 mg, D 1);

Tämä tutkimus on yksittäiskeskus-, ei-sokkotettu, satunnaistettu vaiheen II kliininen koe. Yhteensä 64 TNBC-potilaan suunnitellaan otettavan mukaan. Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1 ja kerrostetaan T-vaiheen ja N-vaiheen mukaan.

Ryhmä A: Albumiiniin sitoutunut pakitakseli (260 mg/m², päivä 1)+Karboplatiini (AUC=5, päivä 1)+Kamelisumabi (200 mg, päivä 1), 21 päivää yksi sykli, 6 sykliä;

Muut nimet:
  • 6*albumiiniin sitoutunut paklitaxe (d 1)+6*karboplatiini (d 1)+6*kamrelitsumabi (d 1)
Active Comparator: 6*Kemoterapialääkkeet (NAB-P, D1,8,15, CB, D1)+6*Immunosuppressantit (D1,)
Ryhmä B: 6*albumiiniin sitoutunut paklitaxe (125 mg/m², d 1,8,15)+6*karboplatiini (AUC = 5, D 1)+6*Camrelitsumab (200 mg, d 1);

Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, ei-sokkotettu, satunnaistettu vaiheen II kliininen koe. Yhteensä 64 TNBC-potilaan on tarkoitus rekrytoida. Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään ja kerrostetaan T-vaiheen ja N-vaiheen mukaan.

Ryhmä B: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli (125 mg/m², pv 1,8,15)+Karboplatiini (AUC=5, pv 1)+Kamrelisumabi (200 mg, pv 1), 21 päivää yhden syklinä, 6 sykliä;

Muut nimet:
  • 6*Albumiiniin sitoutunut paklitaxe (d 1,8,15)+6*karboplatiini (d 1)+6*kamrelitsumabi (d 1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Patologinen täydellinen vaste (PCR) -nopeus: Se viittaa minkään invasiivisen syövän puuttumiseen resektoiduissa näytteissä (rinta + akseli) uusadjuvanttisen kemoterapian ja leikkauksen valmistumisen jälkeen (ts. YPT0/IS, YPN0).
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), joka perustuu RECIST V1.1 -arviointiin, määritelty MRI/ultraäänillä arvioitujen kohdevaurioiden lukumääränä;
jopa 24 viikkoa
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, paikallinen tai syrjäinen toistuminen, toinen ensisijainen pahanlaatuinen kasvain (rintasyöpä tai muut syövät) tai kuolema, joka johtuu kaikista syistä uusadjuvanttihoidon aikana;
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
DFS on määritelty ajankohdasta leikkauksesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: paikallinen tai kaukainen toistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä;
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tautivapaa eloonjääminen (DDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta kaukaiseen toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä;
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen (21 päivää 1 sykli)]
Arvioi haittavaikutusten luonne, esiintyvyys ja vakavuus CTCAE 5.0: n mukaan.
Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen (21 päivää 1 sykli)]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen mikroympäristön assosiaatio hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Useita immunofluoresenssi: CD3+CD4+PD1+Ki67; CD3+CD8+PD1+Ki67; GZMB; TCF-1; CD31; NG-2 tuumorikudoksessa.
jopa 24 viikkoa
Perifeerisen veren lymfosyyttien alajoukkojen ja sytokiinien assosiaatio hoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Perifeerisen veren lymfosyyttien alaryhmien virtaussytometrinen arvio: CD3+CD4+PD1+Ki67; CD3+CD8+PD1+KI67 ja perifeeristen verisytokiinien havaitseminen: Vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF), angiopoietiini-2 (ANG-2), emäksinen fibroblastikasvutekijä (BFGF), Transformoi kasvutekijä-β1 (TGF-β1) ja endostatiini (ES)
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa