大規模な涙のためのUC-MSCを使用した関節鏡鏡回旋腱板修復
2025年2月17日 更新者：Woong Kyo Jeong、Korea University Anam Hospital
臍帯由来間葉系幹細胞を備えた関節鏡鏡回旋腱板修復
同種の臍帯由来間葉系幹細胞の安全分析大規模または大規模な回旋腱板裂傷のために回旋腱板修復を受けている患者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Woong Kyo Jeong
- 電話番号：82-10-4047-2878
- メール：drshoulder@korea.ac.kr
研究場所
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Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anamh Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：+82-2-870-3246
- メール：eunmiahn@scorlab.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 19歳以上の男性または女性
- 4以上の痛みスコアの片側肩の痛み。
- 鎮痛薬を含む従来の治療に反応していない少なくとも3か月の症状期間の患者。
- コンピューター断層撮影の関節層または磁気共鳴画像法によって確認された大規模または広範囲の全厚さ回旋腱板の裂け目と診断された患者。
除外基準：
- 全厚さ回転子カフの裂け目を持つ研究参加者の間で、小厚または中程度の厚さ回旋腱板の裂け目と診断された患者。
- 過去3か月以内に罹患した肩で眼注射療法を受けた患者。
- 過去6か月以内に患部の肩に回旋腱板手術を受けた患者。
- 悪性腫瘍、重度のグレノーミラルな変形性関節症、または骨腔内空間狭窄を引き起こす骨の異常：次の放射線学的所見を示すまたは疑われる患者。
- 症候性頸椎障害を呈する患者。
- 両側の肩の痛みを経験している患者。
- 多発性関節炎、感染性関節炎、関節リウマチ、または線維筋痛症と診断された患者。
- 神経障害のある患者。
- 妊娠または母乳育児患者
- 研究期間中に効果的な避妊を使用したくない患者。
- 現在HBV、HCV、またはHIVに感染している患者、またはRPR検査結果が陽性の患者。
- 心血管疾患、腎疾患、肝疾患、内分泌障害、または悪性腫瘍など、研究に影響を与える可能性のある重度の状態の患者。
- 視覚アナログスケール（VAS）を含む研究評価に使用されるアンケートを理解できない患者、または精神障害によるコミュニケーションが困難な患者。
- 調査員による研究参加には不適切とみなされる他の事例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大規模な涙や大きな涙を含む、全厚の回旋腱板涙と診断された患者
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生物学的：アロゲン性臍帯 - 由来間葉系幹細胞
生物学的：アロゲン性臍帯 - 由来間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動きの視覚アナログスケール（VAS）痛み
時間枠：12か月
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定規を使用すると、スコアは、「痛みなし」アンカーと患者のマークの間の100mmラインの距離（mm）を測定し、0〜100のスコアの範囲を提供することによって決定されます。
スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなることを示します。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIによって決定された回旋腱板裂傷のサイズの変化
時間枠：12か月
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12か月
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有害事象
時間枠：12か月
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショルダーROM（前方屈曲、誘duction、外部回転、0度の内部回転）
時間枠：12か月
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12か月
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筋力（LB）
時間枠：12か月
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Supraspinatus、infraspinatus、およびsubscapularisの強度は、ハンドヘルド電子スケールを使用して測定されました
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12か月
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パルスレート（1分あたりのビート）
時間枠：12か月
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脈拍数を使用して、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞キャリアの全体的な安全性を決定する
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12か月
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血圧（MMHG）
時間枠：12か月
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血圧を使用して、自家脂肪組織由来間葉系幹細胞キャリアの全体的な安全性を決定する
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12か月
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CBC（完全な血液数）
時間枠：12か月
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メジャーは複合です。
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12か月
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救助薬の使用量
時間枠：12か月
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研究期間中に参加者に投与された救助薬の総投与量を測定して、治療後の症状を管理するために必要な投薬量を評価します。
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12か月
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救助薬の頻度
時間枠：12か月
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救助薬の使用頻度を測定して、参加者が研究期間中に症状を管理するために追加の薬を必要とする頻度を評価します。
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12か月
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血糖
時間枠：12か月
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血糖値は、血糖コントロールを評価し、高血糖または低血糖を検出するために測定されます。
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12か月
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BUN/クレアチニン比
時間枠：12か月
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腎機能を評価するために、血液尿素窒素（BUN）とクレアチニンの比率が測定されます。
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12か月
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血清総タンパク質
時間枠：12か月
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血清総タンパク質レベルは、全体的なタンパク質状態を評価するために測定されます
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12か月
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血清アルブミン
時間枠：12か月
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血清アルブミンレベルは、肝機能、栄養状態、および癌性圧力調節を評価するために測定されます。
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12か月
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血清総ビリルビン
時間枠：12か月
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肝機能を評価するために、血清総ビリルビンレベルが測定されます
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12か月
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ（AST/ALT）
時間枠：12か月
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ASTおよびALTレベルは肝機能を評価するために測定されます
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12か月
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血清アルカリホスファターゼ（ALP）
時間枠：12か月
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血清ALPレベルは、肝臓と骨の健康を評価するために測定されます。
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12か月
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血清ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GTP）
時間枠：12か月
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血清γ-GTPレベルは、肝機能を評価するために測定されます
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12か月
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血清クレアチンキナーゼ（CK）
時間枠：12か月
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筋肉損傷を評価するために、血清クレアチンキナーゼレベルが測定されます
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12か月
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：12か月
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ESRは炎症を評価したり、炎症状態を検出したりするために測定されます
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12か月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：12か月
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血清CRPレベルは、急性炎症を評価するために測定されます
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12か月
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尿のpHレベル
時間枠：12か月
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尿のpHは、尿の酸性度またはアルカリ度を評価するために測定されます。
値が低いことは酸性度の増加を示しますが、値が高いほどアルカリ度が増加します。
通常の範囲は通常4.5-8.0です。
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12か月
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尿特異的重力
時間枠：12か月
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尿濃度または希釈を評価するために、尿特異的重力が測定されます。
1.000に近い値は、より希薄化された尿を示しますが、より高い値はより濃縮された尿を示唆しています。
タンパク質
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12か月
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尿タンパク質
時間枠：12か月
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尿タンパク質レベルは、タンパク尿の存在を評価するために測定されます。
通常の範囲は通常、負または20 mg/dL未満です。
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12か月
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尿グルコース
時間枠：12か月
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尿グルコースレベルを測定して糖尿病を検出します。
通常の範囲は負です。
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12か月
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尿ビリルビン
時間枠：12か月
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尿の機能を評価するために、尿ビリルビンレベルが測定されます。
通常の範囲は負です。
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12か月
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尿の血
時間枠：12か月
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尿の血液濃度は、血尿を検出するために測定されます。
通常の範囲は負です
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12か月
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尿ケトン
時間枠：12か月
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尿ケトンレベルを測定して、ケトヌリアを検出します。
通常の範囲は負です
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12か月
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顕微鏡分析
時間枠：12か月
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尿の顕微鏡分析は、感染、炎症、またはその他の病理学的状態を示す可能性のある赤血球（RBC）、白血球（WBC）、結晶、キャスト、または細菌の存在を特定するために行われます。
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12か月
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NCI -CTCAE V4.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：12か月
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すべての有害および意図しない兆候（異常な臨床検査結果を含む）、症状、または治療薬を投与された研究対象で発生する病気。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KUAH-25-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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