Artroskopisk rotator mansjettreparasjon med UC-MSCs for store til massive tårer
17. februar 2025 oppdatert av: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital
Artroskopisk rotator mansjettreparasjon med navlestrengs-avledede mesenkymale stamceller for store til massive rotator mansjett tårer
Sikkerhetsanalyse av allogen navlestrengs-avledede mesenkymale stamceller hos pasienter som gjennomgår rotator mansjettreparasjon for massive eller store rotator mansjetttårer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Woong Kyo Jeong
- Telefonnummer: 82-10-4047-2878
- E-post: drshoulder@korea.ac.kr
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anamh Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +82-2-870-3246
- E-post: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne 19 år og eldre
- Ensidig skuldersmerter med en smertestillende på 4 eller høyere.
- Pasienter med en symptomvarighet på minst tre måneder som ikke har svart på konvensjonelle behandlinger, inkludert smertestillende midler.
- Pasienter som er diagnostisert med massiv eller omfattende rotator-mansjetttårer i full tykkelse bekreftet av computertomografi arthrografi eller magnetisk resonansavbildning.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med små eller middels rotatormansjetttårer i full tykkelse blant studiedeltakere med mansjett tårer i full tykkelse.
- Pasienter som har fått subakromial injeksjonsterapi i den berørte skulderen i løpet av de siste tre månedene.
- Pasienter som har gjennomgått rotator mansjettkirurgi på den berørte skulderen i løpet av det siste halvåret.
- Pasienter som viser eller mistenkt for å ha følgende radiologiske funn: ondartede svulster, alvorlige glenohumerale artrose, eller benete abnormiteter som forårsaker snevring av subakromialrom.
- Pasienter som har symptomatiske cervikale ryggradsforstyrrelser.
- Pasienter som opplever bilaterale skuldersmerter.
- Pasienter diagnostisert med multippel leddgikt, smittsom leddgikt, revmatoid artritt eller fibromyalgi.
- pasienter med nevrologiske mangler.
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden.
- Pasienter for tiden infisert med HBV, HCV eller HIV, eller de med et positivt RPR -testresultat.
- Pasienter med alvorlige tilstander som kan påvirke studien, inkludert hjerte- og karsykdommer, nyresykdommer, leversykdommer, endokrine lidelser eller maligniteter.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå spørreskjemaene som brukes til studievurderinger, inkludert Visual Analog Scale (VAS), eller de med kommunikasjonsvansker på grunn av psykiatriske lidelser.
- Eventuelle andre tilfeller som anses som upassende for deltakelse av studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som er diagnostisert med mansjett tårer i full tykkelse, inkludert massive og store tårer
|
Biologisk: Allogen navlestreng - avledet mesenkymal stamcelle
Biologisk: Allogen navlestreng - avledet mesenkymal stamcelle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) smerter i bevegelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved bruk av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 100mm-linjen mellom "ingen smerte" -ankeret og pasientens merke, og gir en rekke score fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i størrelsen på rotator mansjett tårer bestemt av MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder -ROM (fremoverfleksjon, bortføring, ekstern rotasjon og intern rotasjon ved 0 grader)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Muskelstyrke (LB)
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrken supraspinatus, infraspinatus og subscapularis ble målt ved bruk av en håndholdt elektronisk skala
|
12 måneder
|
|
Puls (slår per minutt)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme den generelle sikkerheten til autolog fettvev avledet mesenkymale stamceller bærer ved bruk av pulsfrekvens
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme den generelle sikkerheten til autolog fettvev avledet mesenkymale stamceller bærer bærer blodtrykk
|
12 måneder
|
|
CBC (komplett blodtelling)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltakene er sammensatte.
|
12 måneder
|
|
Bruk mengden redningsmedisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Den totale doseringen av redningsmedisiner som administreres til deltakerne i løpet av studieperioden måles for å evaluere mengden medisiner som kreves for å håndtere symptomer etter behandling.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av redningsmedisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av bruk av redningsmedisiner måles for å vurdere hvor ofte deltakerne som krevde ytterligere medisiner for å håndtere symptomer i løpet av studieperioden.
|
12 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodsukkernivået måles for å vurdere glykemisk kontroll og oppdage hyperglykemi eller hypoglykemi.
|
12 måneder
|
|
BUN/kreatininforhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Forholdet mellom blodurea -nitrogen (BUN) og kreatinin måles for å evaluere nyrefunksjonen.
|
12 måneder
|
|
Serum totalt protein
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum total proteinnivå måles for å evaluere total proteinstatus
|
12 måneder
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumalbuminnivåer måles for å vurdere leverfunksjon, ernæringsstatus og onkotisk trykkregulering.
|
12 måneder
|
|
Serum totalt bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum total bilirubinnivå måles for å evaluere leverfunksjonen
|
12 måneder
|
|
Aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT)
Tidsramme: 12 måneder
|
AST og ALT -nivåer måles for å vurdere leverfunksjon
|
12 måneder
|
|
Serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Alp -nivåer i serum måles for å evaluere lever- og beinhelsen.
|
12 måneder
|
|
Serum gamma-glutamyl transferase (y-GTP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum y-GTP-nivåer måles for å vurdere leverfunksjon
|
12 måneder
|
|
Serum kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumkreatinkinasnivåer måles for å vurdere muskelskade
|
12 måneder
|
|
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ESR måles for å vurdere betennelse eller oppdage inflammatoriske tilstander
|
12 måneder
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
|
CRP -nivåer i serum måles for å evaluere akutt betennelse
|
12 måneder
|
|
Urin -pH -nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Urin -pH måles for å vurdere surhet eller alkalinitet av urinen.
Lavere verdier indikerer økt surhet, mens høyere verdier indikerer økt alkalitet.
Normalt område er vanligvis 4,5-8,0.
|
12 måneder
|
|
Urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinspesifikk tyngdekraft måles for å evaluere urinkonsentrasjon eller fortynning.
En verdi nærmere 1.000 indikerer mer fortynnet urin, mens høyere verdier antyder mer konsentrert urin.
protein
|
12 måneder
|
|
Urinprotein
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinproteinnivåer måles for å vurdere tilstedeværelsen av proteinuri.
Normalt område er vanligvis negativt eller <20 mg/dL.
|
12 måneder
|
|
Urin glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Uringlukosenivået måles for å oppdage glykosuri.
Normalt område er negativt.
|
12 måneder
|
|
Urin bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
|
Urin bilirubinnivå måles for å vurdere leverfunksjonen.
Normalt område er negativt.
|
12 måneder
|
|
Urinblod
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinblodnivået måles for å oppdage hematuri.
Normalt område er negativt
|
12 måneder
|
|
Urinketon
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinketonnivået måles for å oppdage ketonuri.
Normalt område er negativt
|
12 måneder
|
|
Mikroskopisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikroskopisk analyse av urin utføres for å identifisere tilstedeværelsen av røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBCs), krystaller, støper eller bakterier, som kan indikere infeksjon, betennelse eller andre patologiske tilstander.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av NCI - CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle bivirkninger og utilsiktede tegn (inkludert unormale laboratorietestresultater), symptomer eller sykdommer som oppstår hos forskningspersoner som har blitt administrert undersøkelsesmedisinen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KUAH-25-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .