Reparo do manguito rotador artroscópico com UC-MSCs para lágrimas grandes a massivas
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital
Reparo do manguito rotador artroscópico com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para lágrimas de manguito rotador grande a maciço
Análise de segurança de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical alogênico em pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador para o manguito de rotador maciço ou grande lágrimas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Woong Kyo Jeong
- Número de telefone: 82-10-4047-2878
- E-mail: drshoulder@korea.ac.kr
Locais de estudo
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anamh Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: +82-2-870-3246
- E-mail: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino de 19 anos ou mais
- Dor unilateral do ombro com uma pontuação de dor de 4 ou superior.
- Pacientes com duração de sintomas de pelo menos três meses que não responderam a tratamentos convencionais, incluindo analgésicos.
- Pacientes diagnosticados com lágrimas de manguito rotador massivo ou extenso de espessura total confirmada por artrografia por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Critérios de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com pequenos ou médios Lágrimas de manguito rotador de espessura total entre os participantes do estudo com lesões de manguito rotador de espessura total.
- Pacientes que receberam terapia de injeção subacromial no ombro afetado nos últimos três meses.
- Pacientes submetidos a cirurgia de manguito rotador no ombro afetado nos últimos seis meses.
- Pacientes que exibem ou suspeitos de ter os seguintes achados radiológicos: tumores malignos, osteoartrite glenumeral grave ou anormalidades ósseas causando estreitamento do espaço subacromial.
- Pacientes que apresentam distúrbios da coluna cervical sintomática.
- Pacientes com dor bilateral no ombro.
- Pacientes diagnosticados com artrite múltipla, artrite infecciosa, artrite reumatóide ou fibromialgia.
- Pacientes com déficits neurológicos.
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que não estão dispostos a usar contracepção eficaz durante o período do estudo.
- Pacientes atualmente infectados com HBV, HCV ou HIV, ou aqueles com resultado positivo no teste de RPR.
- Pacientes com condições graves que podem afetar o estudo, incluindo doenças cardiovasculares, doenças renais, doenças hepáticas, distúrbios endócrinos ou neoplasias.
- Pacientes que não conseguem compreender os questionários utilizados para avaliações do estudo, incluindo a escala visual analógica (VAS) ou aqueles com dificuldades de comunicação devido a distúrbios psiquiátricos.
- Quaisquer outros casos considerados inadequados para a participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes diagnosticados com lesões de manguito rotador de espessura total, incluindo lágrimas maciças e grandes
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Biológico: cordão umbilical alogênico - célula -tronco mesenquimal derivada
Biológico: cordão umbilical alogênico - célula -tronco mesenquimal derivada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analog (VAS) Dor em movimento
Prazo: 12 meses
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 100 mm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma série de pontuações de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no tamanho das lágrimas do manguito rotador determinadas pela ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Evento adverso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rom de ombro (flexão para a frente, seqüestro, rotação externa e rotação interna a 0 graus)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Força muscular (lb)
Prazo: 12 meses
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A força que o supraespinatus, infraespinheiro e subescapularis foram medidos usando uma escala eletrônica portátil
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12 meses
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Taxa de pulso (batimentos por minuto)
Prazo: 12 meses
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Para determinar a segurança geral do tecido adiposo autólogo derivado de células -tronco mesenquimais usando taxa de pulso
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12 meses
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Pressão arterial (mmhg)
Prazo: 12 meses
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Para determinar a segurança geral do tecido adiposo autólogo derivado de células -tronco mesenquimais usando pressão arterial
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12 meses
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CBC (contagem sanguínea completa)
Prazo: 12 meses
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As medidas são compostas.
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12 meses
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Quantidade de uso de medicamentos de resgate
Prazo: 12 meses
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A dose total de medicamentos de resgate administrada aos participantes durante o período do estudo é medida para avaliar a quantidade de medicamentos necessários para gerenciar os sintomas após o tratamento.
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12 meses
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Frequência de medicação de resgate
Prazo: 12 meses
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A frequência do uso de medicamentos de resgate é medida para avaliar a frequência com que os participantes exigiram medicamentos adicionais para gerenciar os sintomas durante o período do estudo.
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12 meses
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Glicose no sangue
Prazo: 12 meses
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Os níveis de glicose no sangue são medidos para avaliar o controle glicêmico e detectar hiperglicemia ou hipoglicemia.
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12 meses
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Razão de pão/creatinina
Prazo: 12 meses
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A proporção de nitrogênio da uréia no sangue (BUN) e creatinina é medida para avaliar a função renal.
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12 meses
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Proteína total sérica
Prazo: 12 meses
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Os níveis séricos de proteína total são medidos para avaliar o status geral da proteína
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12 meses
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Albumina de soro
Prazo: 12 meses
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Os níveis séricos de albumina são medidos para avaliar a função hepática, o estado nutricional e a regulação da pressão oncótica.
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12 meses
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Bilirrubina total sérica
Prazo: 12 meses
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Os níveis séricos de bilirrubina são medidos para avaliar a função hepática
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12 meses
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Aspartato transaminase/alanina transaminase (AST/ALT)
Prazo: 12 meses
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Os níveis de AST e ALT são medidos para avaliar a função hepática
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12 meses
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Fosfatase alcalina sérica (ALP)
Prazo: 12 meses
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Os níveis séricos de ALP são medidos para avaliar a saúde do fígado e osso.
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12 meses
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Gamma-glutamil transferase sérica (γ-GTP)
Prazo: 12 meses
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Os níveis séricos de γ-GTP são medidos para avaliar a função hepática
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12 meses
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Creatina quinase sérica (CK)
Prazo: 12 meses
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Os níveis séricos de creatina quinase são medidos para avaliar a lesão muscular
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12 meses
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 12 meses
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A ESR é medida para avaliar a inflamação ou detectar condições inflamatórias
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12 meses
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 12 meses
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Os níveis séricos de PCR são medidos para avaliar a inflamação aguda
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12 meses
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Níveis de pH da urina
Prazo: 12 meses
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O pH da urina é medido para avaliar a acidez ou alcalinidade da urina.
Valores mais baixos indicam aumento da acidez, enquanto valores mais altos indicam aumento da alcalinidade.
O intervalo normal é tipicamente 4,5-8.0.
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12 meses
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Gravidade específica da urina
Prazo: 12 meses
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A gravidade específica da urina é medida para avaliar a concentração ou diluição da urina.
Um valor mais próximo de 1.000 indica urina mais diluída, enquanto valores mais altos sugerem urina mais concentrada.
proteína
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12 meses
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Proteína de urina
Prazo: 12 meses
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Os níveis de proteína da urina são medidos para avaliar a presença de proteinúria.
A faixa normal é tipicamente negativa ou <20 mg/dL.
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12 meses
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Glicose na urina
Prazo: 12 meses
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Os níveis de glicose na urina são medidos para detectar glicosúria.
A faixa normal é negativa.
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12 meses
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Bilirrubina de urina
Prazo: 12 meses
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Os níveis de bilirrubina da urina são medidos para avaliar a função hepática.
A faixa normal é negativa.
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12 meses
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Sangue de urina
Prazo: 12 meses
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Os níveis sanguíneos da urina são medidos para detectar hematúria.
A faixa normal é negativa
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12 meses
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Urina cetona
Prazo: 12 meses
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Os níveis de cetona da urina são medidos para detectar cetonúria.
A faixa normal é negativa
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12 meses
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Análise microscópica
Prazo: 12 meses
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A análise microscópica da urina é realizada para identificar a presença de glóbulos vermelhos (hemácias), glóbulos brancos (WBCs), cristais, elencos ou bactérias, o que pode indicar infecção, inflamação ou outras condições patológicas.
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12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pelo NCI - CTCAE V4.0
Prazo: 12 meses
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Todos os sinais adversos e não intencionais (incluindo resultados anormais dos testes laboratoriais), sintomas ou doenças que ocorrem em indivíduos de pesquisa que receberam o medicamento investigacional.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KUAH-25-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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