Artroskopowa naprawa mankietu rotatora z UC-MSC dla dużych i masywnych łez
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital
Artroskopowa naprawa mankietu rotatora z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny dla dużych do masywnych łez mankiet rotatorowych
Analiza bezpieczeństwa allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów poddawanych naprawie mankietu rotatora dla masywnych lub dużych łez mankietów rotatorowych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Woong Kyo Jeong
- Numer telefonu: 82-10-4047-2878
- E-mail: drshoulder@korea.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anamh Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +82-2-870-3246
- E-mail: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 19 lat i starszych
- Ból jednostronny z wynikiem bólu wynoszącym 4 lub wyższy.
- Pacjenci z objawem trwania co najmniej trzech miesięcy, którzy nie odpowiedzieli na konwencjonalne leczenie, w tym środki przeciwbólowe.
- Pacjenci zdiagnozowano masywne lub rozległe łzy mankietu rotatora o pełnej grubości potwierdzone tomografią komputerową lub obrazowanie rezonansu magnetycznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zdiagnozowane małe lub średnie łzy mankietu rotatora pełnej grubości wśród uczestników badań z rotatorowymi łzami rotatora.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymali subakromialną terapię iniekcyjną w dotkniętym ramieniu.
- Pacjenci, którzy przeszli operację mankietu rotatora na dotkniętym ramię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci wykazujący lub podejrzani o następujące wyniki radiologiczne: nowotwory złośliwe, ciężkie glenohumeralne zapalenie zwyrodnieniowe stawów lub nieprawidłowości kostne powodujące zwężenie przestrzeni subakromialnej.
- Pacjenci z objawowymi zaburzeniami kręgosłupa szyjnego.
- Pacjenci doświadczający obustronnego bólu barku.
- Pacjenci zdiagnozowano wielokrotne zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub fibromialgię.
- Pacjenci z deficytami neurologicznymi.
- Pacjenci w ciąży lub karmieni piersią
- Pacjenci, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
- Pacjenci zakażani HBV, HCV lub HIV lub pacjentów z pozytywnym wynikiem testu RPR.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami, które mogą wpływać na badanie, w tym choroby sercowo -naczyniowe, choroby nerek, choroby wątroby, zaburzenia hormonalne lub nowotwory.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć kwestionariuszy wykorzystywanych do oceny badań, w tym wizualną skalę analogową (VAS) lub pacjentów z trudnościami komunikacyjnymi z powodu zaburzeń psychicznych.
- Wszelkie inne przypadki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zdiagnozowano łzy mankietu rotatora o pełnej grubości, w tym masywne i duże łzy
|
Biologiczne: allogeniczny rdzeń pępowinowy - pochodząca z mezenchymalnej komórki macierzystej
Biologiczne: allogeniczny rdzeń pępowinowy - pochodząca z mezenchymalnej komórki macierzystej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ból w ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za pomocą linijki wynik jest określany przez pomiar odległości (mm) na linii 100 mm między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wielkości łez mankietów rotatorowych określone przez MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROM barku (zgięcie do przodu, uprowadzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna w 0 stopnia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Siła mięśni (LB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siła Supraspinatus, infraspinatus i podscapularis mierzono za pomocą ręcznej skali elektronicznej
|
12 miesięcy
|
|
Tempa tętna (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić ogólne bezpieczeństwo autologicznej tkanki tkanki tłuszczowej.
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi (MMHG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić ogólne bezpieczeństwo autologicznej tkanki tkanki tłuszczowej.
|
12 miesięcy
|
|
CBC (pełna liczba krwi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Środki są złożone.
|
12 miesięcy
|
|
Zastosowanie ilości leków ratowniczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita dawka leków ratowniczych podawanych uczestnikom w okresie badania jest mierzona w celu oceny ilości leków wymaganych do radzenia sobie z objawami po leczeniu.
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość leków ratowniczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość użycia leków ratunkowych jest mierzona w celu oceny, w jaki sposób uczestnicy wymagają dodatkowych leków w celu radzenia sobie z objawami w okresie badania.
|
12 miesięcy
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy glukozy we krwi są mierzone w celu oceny kontroli glikemii i wykrycia hiperglikemii lub hipoglikemii.
|
12 miesięcy
|
|
Stosunek BUN/kreatyniny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosunek azotu mocznika krwi (BUN) do kreatyniny jest mierzony w celu oceny funkcji nerek.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite białko w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite poziomy białka w surowicy są mierzone w celu oceny ogólnego stanu białka
|
12 miesięcy
|
|
Albumina serum
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy albuminy w surowicy są mierzone w celu oceny funkcji wątroby, stanu odżywczego i regulacji ciśnienia onkotycznego.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowita bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite poziomy bilirubiny w surowicy są mierzone w celu oceny czynności wątroby
|
12 miesięcy
|
|
Asparaginian transaminaza/alanina transaminaza (AST/Alt)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy AST i ALT są mierzone w celu oceny funkcji wątroby
|
12 miesięcy
|
|
Fosfataza alkaliczna w surowicy (ALP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy ALP w surowicy są mierzone w celu oceny zdrowia wątroby i kości.
|
12 miesięcy
|
|
Transferaza gamma-glutamylowa w surowicy (γ-GTP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy γ-GTP w surowicy są mierzone w celu oceny czynności wątroby
|
12 miesięcy
|
|
Kinaza kreatyny w surowicy (CK)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy kinazy kreatynowej w surowicy są mierzone w celu oceny uszkodzenia mięśni
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ESR mierzy się w celu oceny stanu zapalnego lub wykrycia warunków zapalnych
|
12 miesięcy
|
|
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy CRP w surowicy są mierzone w celu oceny ostrego stanu zapalnego
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy pH moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PH moczu mierzy się w celu oceny kwasowości lub zasadowości moczu.
Niższe wartości wskazują na zwiększoną kwasowość, podczas gdy wyższe wartości wskazują na zwiększoną zasadowość.
Zakres normalny wynosi zazwyczaj 4,5-8,0.
|
12 miesięcy
|
|
Ciężkość właściwości moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grawitacja właściwości moczu mierzy się w celu oceny stężenia lub rozcieńczenia moczu.
Wartość bliżej 1.000 wskazuje bardziej rozcieńczony mocz, podczas gdy wyższe wartości sugerują bardziej skoncentrowany mocz.
białko
|
12 miesięcy
|
|
Białko w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy białka moczu są mierzone w celu oceny obecności białkomoczu.
Zakres normalny jest zwykle ujemny lub <20 mg/dl.
|
12 miesięcy
|
|
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy glukozy w moczu są mierzone w celu wykrycia glikozurii.
Zakres normalny jest ujemny.
|
12 miesięcy
|
|
Bilirubina moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy bilirubiny w moczu są mierzone w celu oceny funkcji wątroby.
Zakres normalny jest ujemny.
|
12 miesięcy
|
|
Krew moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy krwi w moczu mierzone są w celu wykrycia krwiomoczu.
Zakres normalny jest ujemny
|
12 miesięcy
|
|
Keton moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy ketonu w moczu są mierzone w celu wykrycia ketonurii.
Zakres normalny jest ujemny
|
12 miesięcy
|
|
Analiza mikroskopowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeprowadzana jest mikroskopowa analiza moczu w celu zidentyfikowania obecności czerwonych krwinek (RBC), białych krwinek (WBC), kryształów, odlewów lub bakterii, które mogą wskazywać na infekcję, stan zapalny lub inne warunki patologiczne.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniono przez NCI - CTCAE V4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki testu laboratoryjnego), objawy lub choroby występujące u osób badawczych, którym podano lek badawczy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUAH-25-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .