Reparación artroscópica del manguito rotador con UC-MSC para lágrimas grandes a masivas
17 de febrero de 2025 actualizado por: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital
Reparación del manguito del rotador artroscópico con células madre mesenquimales derivadas de la cordón umbilical para lágrimas de manguito rotador grande a masivo
Análisis de seguridad de células madre mesenquimales derivadas de cordón umbilical alogénico en pacientes sometidos a reparación del manguito rotador para lágrimas de manguito rotador masivo o grande
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Woong Kyo Jeong
- Número de teléfono: 82-10-4047-2878
- Correo electrónico: drshoulder@korea.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anamh Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +82-2-870-3246
- Correo electrónico: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 19 años y mayores
- Dolor unilateral en el hombro con una puntuación de dolor de 4 o más.
- Los pacientes con una duración de síntomas de al menos tres meses que no han respondido a los tratamientos convencionales, incluidos los analgésicos.
- Los pacientes diagnosticados con roturas rotador masivas o extensas de espesor completo confirmados por artrografía de tomografía computarizada o resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes diagnosticados con lágrimas rotadoras de espesor de espesor completo pequeñas o medianas entre los participantes del estudio con lágrimas rotadoras de espesor completo.
- Los pacientes que han recibido terapia de inyección subacromial en el hombro afectado en los últimos tres meses.
- Los pacientes que se han sometido a una cirugía de manguito rotador en el hombro afectado en los últimos seis meses.
- Los pacientes que exhiben o sospechan que tienen los siguientes hallazgos radiológicos: tumores malignos, osteoartritis glenohumeral severa o anormalidades óseas que causan el estrechamiento del espacio subacromial.
- pacientes que presentan trastornos sintomáticos de la columna cervical.
- pacientes que experimentan dolor bilateral en el hombro.
- pacientes diagnosticados con artritis múltiple, artritis infecciosa, artritis reumatoide o fibromialgia.
- pacientes con déficit neurológicos.
- Pacientes embarazadas o amamantadas
- Los pacientes que no están dispuestos a usar una anticoncepción efectiva durante el período de estudio.
- Los pacientes actualmente infectados con VHB, VHC o VIH, o aquellos con un resultado positivo de la prueba RPR.
- Pacientes con afecciones graves que pueden afectar el estudio, incluidas enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, trastornos endocrinos o tumores malignos.
- Los pacientes que no pueden comprender los cuestionarios utilizados para las evaluaciones del estudio, incluida la escala analógica visual (VAS), o aquellos con dificultades de comunicación debido a trastornos psiquiátricos.
- Cualquier otro caso consideró inapropiado para la participación del estudio por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados con lágrimas rotador de espesor completo, que incluyen lágrimas masivas y grandes
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Biológico: Cordón umbilical Allogénico - Células madre mesenquimales derivadas
Biológico: Cordón umbilical Allogénico - Células madre mesenquimales derivadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en movimiento de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 100 mm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntajes de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el tamaño de las roturas del manguito rotador determinados por MRI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ROM del hombro (flexión hacia adelante, abducción, rotación externa y rotación interna a 0 grados)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Fuerza muscular (LB)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fuerza el supraespinatus, el infraespinatus y el subescapular se midieron utilizando una escala electrónica portátil
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12 meses
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Pulse frecuencia (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para determinar la seguridad general del portador de células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo autólogo utilizando la velocidad de pulso
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12 meses
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Presión arterial (MMHG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para determinar la seguridad general de la portadora de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo usando presión arterial
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12 meses
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CBC (recuento de sangre completo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas son compuestas.
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12 meses
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Uso de la cantidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses
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La dosis total de medicación de rescate administrada a los participantes durante el período de estudio se mide para evaluar la cantidad de medicamentos requeridos para manejar los síntomas después del tratamiento.
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12 meses
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Frecuencia de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses
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La frecuencia del uso de medicamentos de rescate se mide para evaluar con qué frecuencia los participantes requirieron medicamentos adicionales para controlar los síntomas durante el período de estudio.
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12 meses
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de glucosa en sangre se miden para evaluar el control glucémico y detectar hiperglucemia o hipoglucemia.
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12 meses
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Relación Bun/Creatinine
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación de nitrógeno de urea en sangre (BUN) a la creatinina se mide para evaluar la función renal.
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12 meses
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Proteína total en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de proteína total en suero se miden para evaluar el estado general de la proteína
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12 meses
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de albúmina sérica se miden para evaluar la función hepática, el estado nutricional y la regulación de la presión oncótica.
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12 meses
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Bilirrubina total en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de bilirrubina total en suero se miden para evaluar la función hepática
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12 meses
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Transaminasa de aspartato/alanina transaminasa (AST/ALT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de AST y ALT se miden para evaluar la función hepática
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12 meses
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Fosfatasa alcalina sérica (ALP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de ALP en suero se miden para evaluar la salud del hígado y los huesos.
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12 meses
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Gamma-glutamil transferasa sérica (γ-GTP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles séricos de γ-GTP se miden para evaluar la función hepática
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12 meses
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Creatina quinasa sérica (CK)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles séricos de creatina quinasa se miden para evaluar la lesión muscular
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12 meses
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ESR se mide para evaluar la inflamación o detectar afecciones inflamatorias
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12 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de PCR en suero se miden para evaluar la inflamación aguda
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12 meses
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Niveles de pH de orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se mide el pH de la orina para evaluar la acidez o la alcalinidad de la orina.
Los valores más bajos indican una mayor acidez, mientras que los valores más altos indican una mayor alcalinidad.
El rango normal es típicamente 4.5-8.0.
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12 meses
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Gravedad específica de orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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La gravedad específica de la orina se mide para evaluar la concentración o dilución de la orina.
Un valor más cercano a 1.000 indica más orina diluida, mientras que los valores más altos sugieren orina más concentrada.
proteína
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12 meses
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Proteína de orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de proteína de orina se miden para evaluar la presencia de proteinuria.
El rango normal es típicamente negativo o <20 mg/dL.
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12 meses
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Glucosa de orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de glucosa en orina se miden para detectar glucosuria.
El rango normal es negativo.
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12 meses
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Bilirrubina de orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de bilirrubina de orina se miden para evaluar la función hepática.
El rango normal es negativo.
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12 meses
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Sangre de orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles sanguíneos de orina se miden para detectar hematuria.
El rango normal es negativo
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12 meses
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Cetona de orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de cetona de la orina se miden para detectar ketonuria.
El rango normal es negativo
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12 meses
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Análisis microscópico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis microscópico de la orina se realiza para identificar la presencia de glóbulos rojos (glóbulos rojos), glóbulos blancos (WBC), cristales, yesos o bacterias, que pueden indicar infección, inflamación u otras afecciones patológicas.
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por NCI - CTCAE V4.0
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los signos adversos y no intencionados (incluidos los resultados anormales de las pruebas de laboratorio), síntomas o enfermedades que ocurren en sujetos de investigación a quienes se les ha administrado el fármaco de investigación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KUAH-25-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .