Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur mit UC-MSCs für große bis massive Tränen
17. Februar 2025 aktualisiert von: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital
Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur mit Nabelschnur abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen für große bis massive Rotatorenmanschettenrisse
Sicherheitsanalyse allogener Nabelschnur-abgeleiteter mesenchymaler Stammzellen bei Patienten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Woong Kyo Jeong
- Telefonnummer: 82-10-4047-2878
- E-Mail: drshoulder@korea.ac.kr
Studienorte
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-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republik von, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anamh Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +82-2-870-3246
- E-Mail: eunmiahn@scorlab.kr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche 19 Jahre und älter
- Einseitige Schulterschmerzen mit einem Schmerzwert von 4 oder höher.
- Patienten mit einer Symptomdauer von mindestens drei Monaten, die nicht auf herkömmliche Behandlungen, einschließlich Analgetika, reagiert haben.
- Patienten, bei denen massive oder umfangreiche Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke diagnostiziert wurden, bestätigte durch Computertomographie-Arthrographie oder Magnetresonanztomographie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen kleine oder mittelgroße Rotatorenmanschettenrisse bei Studienteilnehmern mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke diagnostiziert wurden.
- Patienten, die in den letzten drei Monaten eine subakromische Injektionstherapie in der betroffenen Schulter erhalten haben.
- Patienten, die in den letzten sechs Monaten eine Rotatorenmanschette auf der betroffenen Schulter unterzogen wurden.
- Patienten, die die folgenden radiologischen Befunde aufweisen oder vermutet haben: maligne Tumoren, schwere Glenohumeral -Arthrose oder knöcherne Anomalien, die eine subakromische Raumverengung verursachen.
- Patienten mit symptomatischen Halswirbelsäulenerkrankungen.
- Patienten mit bilateralen Schulterschmerzen.
- Patienten diagnostizierten mehreren Arthritis, infektiöse Arthritis, rheumatoide Arthritis oder Fibromyalgie.
- Patienten mit neurologischen Defiziten.
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, die während des Untersuchungszeitraums keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden wollen.
- Patienten, die derzeit mit HBV, HCV oder HIV oder Patienten mit einem positiven RPR -Testergebnis infiziert sind.
- Patienten mit schweren Erkrankungen, die die Studie beeinflussen können, einschließlich Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Leberkrankheiten, endokrinen Störungen oder Malignitäten.
- Patienten, die die Fragebögen nicht verstehen können, die für Studienbewertungen verwendet werden, einschließlich der visuellen Analogskala (VAS), oder Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund psychiatrischer Störungen.
- Alle anderen Fälle, die als unangemessen für die Teilnahme der Studie durch den Ermittler eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, bei denen Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke diagnostiziert wurden, einschließlich massiver und großer Tränen
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Biologische: Allogene Nabelschnur - abgeleitete mesenchymale Stammzelle
Biologische: Allogene Nabelschnur - abgeleitete mesenchymale Stammzelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) Schmerzen in Bewegung
Zeitfenster: 12 Monate
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Unter Verwendung eines Herrschers wird die Punktzahl durch Messen des Abstands (mm) auf der 100-mm-Linie zwischen dem Anker "No Pain" und der Marke des Patienten ein eine Reihe von Punktzahlen von 0 bis 100 dar.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Größe der Rotatorenmanschettenrisse durch MRT bestimmt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nebeneffekte
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulter -ROM (Vorwärtsflexion, Entführung, externe Rotation und innere Rotation bei 0 Grad)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Muskelkraft (LB)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Stärke, die der Supraspinatus, Infraspinatus und subscapularis unter Verwendung einer handgehaltenen elektronischen Skala gemessen wurden
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12 Monate
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Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Gesamtsicherheit des autologen Fettgewebes abgeleitete mesenchymale Stammzellenträger mithilfe der Pulsfrequenz zu bestimmen
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12 Monate
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Blutdruck (MMHG)
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Gesamtsicherheit des autologen Fettgewebes aus mesenchymalen Stammzellen Träger unter Verwendung von Blutdruck zu bestimmen
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12 Monate
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CBC (vollständige Blutzahl)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Maßnahmen sind zusammengesetzt.
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12 Monate
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Nutzungsmenge an Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die gesamte Dosierung von Rettungsmedikamenten, die während des Untersuchungszeitraums den Teilnehmern verabreicht werden, wird gemessen, um die Menge an Medikamenten zu bewerten, die zur Behandlung der Symptome nach der Behandlung erforderlich sind.
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12 Monate
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Rettungshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Häufigkeit der Verwendung von Rettungsmedikamenten wird gemessen, um zu beurteilen, wie häufig die Teilnehmer zusätzliche Medikamente benötigten, um die Symptome während des Untersuchungszeitraums zu behandeln.
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12 Monate
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Blutzucker
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Blutzuckerspiegel werden gemessen, um die Blutzuckerkontrolle zu bewerten und Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu erkennen.
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12 Monate
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Bun/Kreatinin -Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Verhältnis von Blutharnstoffstickstoff (BUN) zu Kreatinin wird gemessen, um die Nierenfunktion zu bewerten.
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12 Monate
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Serum Gesamtprotein
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtproteinspiegel im Serum werden gemessen, um den Gesamtproteinstatus zu bewerten
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12 Monate
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Serumalbumin
Zeitfenster: 12 Monate
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Serumalbuminspiegel werden gemessen, um die Leberfunktion, den Ernährungsstatus und die Onkotikdruckregulation zu bewerten.
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12 Monate
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Serum Total Bilirubin
Zeitfenster: 12 Monate
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Serum Gesamtbilirubinspiegel werden gemessen, um die Leberfunktion zu bewerten
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12 Monate
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Aspartattransaminase/Alanin -Transaminase (AST/ALT)
Zeitfenster: 12 Monate
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AST- und ALT -Werte werden gemessen, um die Leberfunktion zu bewerten
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12 Monate
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Serumalkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Serum -ALP -Spiegel werden gemessen, um die Gesundheit von Leber und Knochen zu bewerten.
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12 Monate
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Serum-Gamma-Glutamyltransferase (γ-GTP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Serum-γ-GTP-Spiegel werden gemessen, um die Leberfunktion zu bewerten
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12 Monate
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Serumkreatinkinase (CK)
Zeitfenster: 12 Monate
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Serumkreatin -Kinasespiegel werden gemessen, um die Muskelverletzung zu bewerten
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12 Monate
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Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 12 Monate
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ESR wird gemessen, um Entzündungen zu bewerten oder entzündliche Erkrankungen zu erkennen
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12 Monate
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Serum -CRP -Spiegel werden gemessen, um akute Entzündungen zu bewerten
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12 Monate
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Urin -pH -Wert
Zeitfenster: 12 Monate
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Der pH -Wert im Urin wird gemessen, um die Säure oder Alkalität des Urins zu bewerten.
Niedrigere Werte weisen auf erhöhten Säuregehalt an, während höhere Werte eine erhöhte Alkalität angeben.
Der normale Bereich beträgt typischerweise 4,5-8.0.
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12 Monate
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Urinspezifisches Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Urinspezifische Gewicht wird gemessen, um die Urinkonzentration oder -verdünnung zu bewerten.
Ein Wert näher an 1.000 zeigt einen verdünnten Urin an, während höhere Werte einen konzentrierten Urin legen.
Protein
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12 Monate
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Urinprotein
Zeitfenster: 12 Monate
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Urinproteinspiegel werden gemessen, um das Vorhandensein von Proteinurie zu bewerten.
Der normale Bereich ist typischerweise negativ oder <20 mg/dl.
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12 Monate
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Uringlukose
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Urin -Glukosespiegel wird gemessen, um die Glykosurie nachzuweisen.
Normaler Bereich ist negativ.
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12 Monate
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Urin Bilirubin
Zeitfenster: 12 Monate
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Urin -Bilirubinspiegel werden gemessen, um die Leberfunktion zu bewerten.
Normaler Bereich ist negativ.
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12 Monate
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Urinblut
Zeitfenster: 12 Monate
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Urinblutspiegel werden gemessen, um Hämaturie zu erkennen.
Normaler Bereich ist negativ
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12 Monate
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Urin Keton
Zeitfenster: 12 Monate
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Urinketonspiegel werden gemessen, um Ketonurie zu erkennen.
Normaler Bereich ist negativ
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12 Monate
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Mikroskopische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
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Die mikroskopische Analyse von Urin wird durchgeführt, um das Vorhandensein von roten Blutkörperchen (RBCs), weißen Blutkörperchen (WBCs), Kristallen, Abgüssen oder Bakterien zu identifizieren, die auf Infektionen, Entzündungen oder andere pathologische Erkrankungen hinweisen können.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von NCI - CTCAE v4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle unerwünschten und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich abnormaler Labortestergebnisse), Symptome oder Krankheiten, die bei Forschungspersonen auftreten, denen das Investigationsdroselling verabreicht wurde.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KUAH-25-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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