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Réparation de la coiffe des rotateurs arthroscopiques avec des UC-MSC pour les grandes larmes massives

17 février 2025 mis à jour par: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital

Réparation de la coiffe des rotateurs arthroscopiques avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour des larmes de brassard de gros à massives

Analyse de la sécurité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical allogénique chez les patients subissant une réparation de coiffe des rotateurs pour des déchirures massives ou de gros rotateurs

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme 19 ans et plus
  • Douleur épaule unilatérale avec un score de douleur de 4 ou plus.
  • Les patients présentant une durée des symptômes d'au moins trois mois qui n'ont pas répondu aux traitements conventionnels, y compris les analgésiques.
  • Les patients diagnostiqués avec des déchirures de la coiffe des rotateurs à pleine épaisseur massives ou étendues confirmées par une arthrographie de tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique.

Critères d'exclusion:

  • Les patients diagnostiqués avec des déchirures de la coiffe des rotateurs à pleine épaisseur des petits ou moyens chez les participants à l'étude avec des déchirures de la coiffe des rotateurs pleinement épaisses.
  • Les patients qui ont reçu une thérapie par injection sous-acromiale dans l'épaule affectée au cours des trois derniers mois.
  • Les patients qui ont subi une chirurgie de la coiffe des rotateurs sur l'épaule affectée au cours des six derniers mois.
  • Les patients présentant ou soupçonnés d'avoir les résultats radiologiques suivants: tumeurs malignes, arthrose gléno-humérale sévère ou anomalies osseuses provoquant un rétrécissement de l'espace sous-acromial.
  • Les patients présentant des troubles symptomatiques de la colonne cervicale.
  • Les patients souffrant de douleur bilatérale à l'épaule.
  • Les patients diagnostiqués avec une arthrite multiple, une arthrite infectieuse, une polyarthrite rhumatoïde ou une fibromyalgie.
  • patients atteints de déficits neurologiques.
  • Patients enceintes ou allaités
  • Les patients ne voulant pas utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude.
  • Les patients actuellement infectés par le VHB, le VHC ou le VIH, ou ceux avec un résultat de test RPR positif.
  • Les patients atteints de conditions graves qui peuvent affecter l'étude, notamment les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales, les maladies hépatiques, les troubles endocriniens ou les tumeurs malignes.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre les questionnaires utilisés pour les évaluations de l'étude, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA), ou ceux qui ont des difficultés de communication en raison de troubles psychiatriques.
  • Tout autre cas jugé inapproprié pour la participation de l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients diagnostiqués avec des déchirures de la coiffe des rotateurs à pleine épaisseur, y compris des larmes massives et grandes
Biologique: Injection allogénique cellule souche mésenchymateuse dérivée du cordon ombilical

Biologique: cordon ombilical allogénique - cellule souche mésenchymateuse dérivée

  1. Dosage d'injection et volume des médicaments d'étude:

    • Faible dose: 2,5x10 cellules / 0,5 ml
  2. Nombre d'injections: une seule fois pendant la période d'étude
  3. Appareil: échographie
  4. Technique d'injection: injection dans la lésion par l'investigateur

Biologique: cordon ombilical allogénique - cellule souche mésenchymateuse dérivée

  1. Dosage d'injection et volume des médicaments d'étude:

    - Dose élevée: 5x10 cellules / 1 ml

  2. Nombre d'injections: une seule fois pendant la période d'étude
  3. Appareil: échographie
  4. Technique d'injection: injection dans la lésion par l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scale visuelle analogique (EVA) Douleur en mouvement
Délai: 12 mois
En utilisant une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "sans douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de douleur.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la taille des déchirures de la coiffe des rotateurs déterminées par IRM
Délai: 12 mois
12 mois
Événement indésirable
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROM de l'épaule (flexion avant, abduction, rotation externe et rotation interne à 0 degré)
Délai: 12 mois
12 mois
Force musculaire (LB)
Délai: 12 mois
La force que Supraspinatus, Infraspinatus et Subscapularis ont été mesurées à l'aide d'une échelle électronique portable
12 mois
Taux d'impulsion (battements par minute)
Délai: 12 mois
Pour déterminer la sécurité globale de la porteuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue en utilisant le taux d'impulsion
12 mois
Tension artérielle (MMHG)
Délai: 12 mois
Pour déterminer l'innocuité globale des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue en utilisant la pression artérielle
12 mois
CBC (comptage sanguin complet)
Délai: 12 mois
Les mesures sont composites.
12 mois
Montant d'utilisation des médicaments de sauvetage
Délai: 12 mois
La dose totale des médicaments de sauvetage administrée aux participants pendant la période d'étude est mesurée pour évaluer la quantité de médicaments nécessaires pour gérer les symptômes après le traitement.
12 mois
Fréquence des médicaments de sauvetage
Délai: 12 mois
La fréquence de l'utilisation des médicaments de sauvetage est mesurée pour évaluer la fréquence à laquelle les participants avaient besoin de médicaments supplémentaires pour gérer les symptômes pendant la période d'étude.
12 mois
Glycémie
Délai: 12 mois
Les taux de glycémie sont mesurés pour évaluer le contrôle glycémique et détecter l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie.
12 mois
Ratio de pain / créatinine
Délai: 12 mois
Le rapport de l'azote de l'urée sanguine (BUN) à la créatinine est mesuré pour évaluer la fonction rénale.
12 mois
Protéine totale sérique
Délai: 12 mois
Les niveaux de protéine totale sérique sont mesurés pour évaluer le statut global des protéines
12 mois
Albumine sérique
Délai: 12 mois
Les taux d'albumine sérique sont mesurés pour évaluer la fonction hépatique, l'état nutritionnel et la régulation de la pression oncotique.
12 mois
Bilirubine totale sérique
Délai: 12 mois
Les taux sériques totaux de bilirubine sont mesurés pour évaluer la fonction hépatique
12 mois
Aspartate Transaminase / Alanine Transaminase (AST / ALT)
Délai: 12 mois
Les niveaux AST et ALT sont mesurés pour évaluer la fonction hépatique
12 mois
Phosphatase alcaline sérique (ALP)
Délai: 12 mois
Les taux d'ALP sérique sont mesurés pour évaluer la santé du foie et des os.
12 mois
Gamma-glutamyl transférase sérique (γ-GTP)
Délai: 12 mois
Les taux sériques γ-GTP sont mesurés pour évaluer la fonction hépatique
12 mois
Sérum crétine kinase (CK)
Délai: 12 mois
Les taux sériques de créatine kinase sont mesurés pour évaluer les lésions musculaires
12 mois
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 12 mois
L'ESR est mesurée pour évaluer l'inflammation ou détecter les conditions inflammatoires
12 mois
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 mois
Les taux sériques de CRP sont mesurés pour évaluer l'inflammation aiguë
12 mois
Niveaux de pH de l'urine
Délai: 12 mois
Le pH de l'urine est mesuré pour évaluer l'acidité ou l'alcalinité de l'urine. Des valeurs plus faibles indiquent une acidité accrue, tandis que des valeurs plus élevées indiquent une alcalinité accrue. La plage normale est généralement de 4,5 à 8,0.
12 mois
Gravité spécifique à l'urine
Délai: 12 mois
La gravité spécifique à l'urine est mesurée pour évaluer la concentration ou la dilution d'urine. Une valeur plus proche de 1.000 indique une urine plus diluée, tandis que des valeurs plus élevées suggèrent une urine plus concentrée. protéine
12 mois
Protéine d'urine
Délai: 12 mois
Les niveaux de protéines d'urine sont mesurés pour évaluer la présence de protéinurie. La plage normale est généralement négative ou <20 mg / dL.
12 mois
Glucose d'urine
Délai: 12 mois
Les niveaux de glucose d'urine sont mesurés pour détecter la glycosurie. La plage normale est négative.
12 mois
Bilirubine d'urine
Délai: 12 mois
Les niveaux de bilirubine d'urine sont mesurés pour évaluer la fonction hépatique. La plage normale est négative.
12 mois
Du sang d'urine
Délai: 12 mois
Les taux sanguins d'urine sont mesurés pour détecter l'hématurie. La plage normale est négative
12 mois
Cétone d'urine
Délai: 12 mois
Les niveaux de cétone d'urine sont mesurés pour détecter la Kétonurie. La plage normale est négative
12 mois
Analyse microscopique
Délai: 12 mois
Une analyse microscopique de l'urine est effectuée pour identifier la présence de globules rouges (globules rouges), de globules blancs (WBC), de cristaux, de moulages ou de bactéries, ce qui peut indiquer une infection, une inflammation ou d'autres conditions pathologiques.
12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par NCI - CTCAE V4.0
Délai: 12 mois
Tous les signes défavorables et involontaires (y compris les résultats anormaux des tests de laboratoire), des symptômes ou des maladies qui se produisent chez des sujets de recherche qui ont été administrés le médicament recherché.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUAH-25-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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