Artroskooppinen rotaattorin mansetin korjaus UC-MSC: llä suurille tai massiivisille kyyneleille
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital
Artroskooppinen rotaattorin mansetinkorjaus napanuoran johdetulla mesenkymaalisella kantasolulla suurille tai massiivisille rotaattorille mansetti kyyneleet
Allogeenisten napanuoran johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen allogeenisten napanuoran johdettujen mansenkymaalisten kantasolujen turvallisuusanalyysi rotaattorin mansetin korjaus massiivisen tai suuren rotaattorin mansetin kyyneleet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Woong Kyo Jeong
- Puhelinnumero: 82-10-4047-2878
- Sähköposti: drshoulder@korea.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anamh Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +82-2-870-3246
- Sähköposti: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 19 -vuotias ja vanhempi
- Yksipuolinen olkakipu, jonka kipupiste on 4 tai korkeampi.
- Potilaat, joiden oireiden kesto on vähintään kolme kuukautta, jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin hoitomuotoihin, mukaan lukien kipulääkkeet.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu massiivinen tai laaja täyspaksu rotaattorin mansetin kyyneleet, jotka on vahvistettu tietokoneen tomografia artrografia tai magneettikuvaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu pieni tai keskisuuri täyspaksu rotaattorin mansetti kyyneleet tutkimuksen osallistujien keskuudessa, joilla on täyspaksu rotaattorin mansetin kyyneleet.
- Potilaat, jotka ovat saaneet subakromiaalista injektiohoitoa sairastuneessa olkapäässä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on tehty rotaattorin mansetin leikkaus sairastuneella olkapäällä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on seuraavat radiologiset havainnot tai epäillään, että heillä on seuraavat radiologiset havainnot: pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat glenohumeraaliset nivelrikko tai luiset poikkeavuudet aiheuttavat subakromiaalista tilaa kaventumista.
- Potilailla, joilla on oireenmukaista kohdunkaulan selkärangan häiriöitä.
- Potilailla, joilla on kahdenvälinen olkakipu.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu useita niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus, nivelreuma tai fibromyalgia.
- Potilaat, joilla on neurologisia puutteita.
- Raskaana tai imettäviä potilaita
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tartunnan saaneet HBV: n, HCV: n tai HIV: n tai potilaat, joilla on positiivinen RPR -testitulos.
- Potilaat, joilla on vakavia tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, maksasairaudet, endokriiniset häiriöt tai pahanlaatuiset kasvaimet.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusarviointiin käytettyjä kyselylomakkeita, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko (VAS), tai potilaat, joilla on psykiatristen häiriöiden aiheuttamia viestintävaikeuksia.
- Kaikki muut tapaukset, joiden mukaan tutkija ei ole sopimaton tutkimuksen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilailla, joilla on diagnosoitu täyspaksu rotaattorin mansetin kyyneleet, mukaan lukien massiiviset ja suuret kyyneleet
|
Biologinen: allogeeninen napanuora - johdettu mesenkymaaliset kantasolut
Biologinen: allogeeninen napanuora - johdettu mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viivainta käyttämällä pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 100 mm: n viivalla "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, mikä tarjoaa pistemäärän välillä 0-100.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman kivun voimakkuuden.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI: n määrittämät rotaattorin mansetin kyyneleiden koon muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapää ROM (eteenpäin taivutus, sieppaus, ulkoinen kierto ja sisäinen kierto 0 asteessa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lihasvoima (LB)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Supraspinatus, infraspinatus ja Subcapularis mitattiin käyttämällä kädessä pidettävää elektronista asteikkoa
|
12 kuukautta
|
|
Pulssi (lyönti minuutissa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Autologisen rasvakudoksen johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen kantaja -autojen kantaja -ajoneuvon määrittäminen pulssin avulla
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine (MMHG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Autologisen rasvakudoksen johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen kantaja -autojen kantoaaltokantajan käyttämällä verenpainetta käyttämällä
|
12 kuukautta
|
|
CBC (täydellinen veren määrä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaukset ovat yhdistelmää.
|
12 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana osallistujille annettavan pelastuslääkkeiden kokonaisannos on mitattu arvioimaan oireiden hallitsemiseksi tarvittavan lääkityksen määrää hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pelastuslääkkeiden käytön tiheys mitataan sen arvioimiseksi, kuinka usein osallistujat vaativat ylimääräisiä lääkkeitä oireiden hallintaan tutkimusjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verensokeritasot mitataan glykeemisen kontrollin arvioimiseksi ja hyperglykemian tai hypoglykemian havaitsemiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Pulla/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kreatiniiniin veren urean typen (BUN) suhde mitataan munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin kokonaisproteiinitasot mitataan proteiinin kokonaistilan arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin albumiinitasot mitataan maksan toiminnan, ravitsemustilan ja onkoottisen paineen säätelyn arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin kokonaisbilirubiinitasot mitataan maksan toiminnan arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Aspartaatin transaminaasi/alaniinitransaminaasi (AST/ALT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AST- ja ALT -tasot mitataan maksan toiminnan arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin ALP -tasot mitataan maksan ja luun terveyden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin gamma-glutamyylitransferaasi (y-GTP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin y-GTP-tasot mitataan maksan toiminnan arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin kreatiinikinaasitasot mitataan lihasvaurion arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ESR mitataan tulehduksen arvioimiseksi tai tulehduksellisten olosuhteiden havaitsemiseksi
|
12 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin CRP -tasot mitataan akuutin tulehduksen arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan pH -tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan pH mitataan virtsan happamuuden tai alkalisuuden arvioimiseksi.
Alemmat arvot osoittavat lisääntynyttä happamuutta, kun taas korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä alkalisuutta.
Normaali alue on tyypillisesti 4,5-8.0.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsankohtainen painovoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan spesifinen painovoima mitataan virtsan pitoisuuden tai laimennuksen arvioimiseksi.
Arvo, joka lähempänä arvoa 1000, osoittaa enemmän laimennettua virtsaa, kun taas korkeammat arvot viittaavat enemmän väkevöityyn virtsaan.
proteiini
|
12 kuukautta
|
|
Virtsaproteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan proteiinitasot mitataan proteinurian esiintymisen arvioimiseksi.
Normaali alue on tyypillisesti negatiivinen tai <20 mg/dl.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsanglukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan glukoositasot mitataan glykosurian havaitsemiseksi.
Normaali alue on negatiivinen.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan bilirubiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan bilirubiinitasot mitataan maksan toiminnan arvioimiseksi.
Normaali alue on negatiivinen.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsanveri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan veritasot mitataan hematurian havaitsemiseksi.
Normaali alue on negatiivinen
|
12 kuukautta
|
|
Virtsaketoni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsanketonitasot mitataan ketonurian havaitsemiseksi.
Normaali alue on negatiivinen
|
12 kuukautta
|
|
Mikroskooppinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan mikroskooppinen analyysi suoritetaan punasolujen (RBC), valkosolujen (WBC), kiteiden, valujen tai bakteerien, jotka voivat osoittaa tartuntaa, tulehduksia tai muita patologisia olosuhteita.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten NCI - CTCAE v4.0 arvioitiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki haitalliset ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotestitulokset), oireet tai sairaudet, joita esiintyy tutkimuslääkkeitä, joille on annettu tutkimuslääke.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUAH-25-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .