Артроскопическое восстановление манжеты вращения с помощью UC-MSC для больших или массивных разрывов
17 февраля 2025 г. обновлено: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital
Артроскопическое восстановление манжеты вращения с помощью пупочных мезенхимальных стволовых клеток, полученных с пупором
Анализ безопасности аллогенных пупочных меженхимальных стволовых клеток у пациентов, подвергающихся восстановлению вращающей манжеты для массивных или крупных разрывов манжеты-вращения
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Woong Kyo Jeong
- Номер телефона: 82-10-4047-2878
- Электронная почта: drshoulder@korea.ac.kr
Места учебы
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anamh Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +82-2-870-3246
- Электронная почта: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 19 лет и старше
- Односторонняя боль в плече с оценкой боли 4 или выше.
- Пациенты с продолжительностью симптомов не менее трех месяцев, которые не ответили на обычные методы лечения, включая анальгетики.
- Пациенты с диагнозом массивные или обширные разрывы вращательной манжеты полной толщины, подтвержденные компьютерной томографией артрографией или магнитно-резонансной томографией.
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом слезы с манжетой манжеты с малой или средней толщиной среди участников исследования с разрывами вращающей манжеты полной толщины.
- Пациенты, которые получили субакромиальную инъекционную терапию в пораженном плече в течение последних трех месяцев.
- Пациенты, которые перенесли операцию на ротаторную манжету на пораженном плече в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, демонстрирующие или подозреваемые в следующих радиологических данных: злокачественные опухоли, тяжелый гленоумерный остеоартрит, или костчивые аномалии, вызывая сужание субакромиального пространства.
- Пациенты с симптоматическими расстройствами позвоночника шейки матки.
- Пациенты испытывают двустороннюю боль в плече.
- Пациенты с диагнозом множественного артрита, инфекционного артрита, ревматоидного артрита или фибромиалгии.
- Пациенты с неврологическим дефицитом.
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты, не желающие использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования.
- Пациенты в настоящее время инфицированы HBV, HCV или ВИЧ, или пациенты с положительным результатом теста RPR.
- Пациенты с тяжелыми состояниями, которые могут повлиять на исследование, включая сердечно -сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, эндокринные расстройства или злокачественные новообразования.
- Пациенты, которые не могут понять анкеты, используемые для оценки исследования, включая визуальную аналоговую шкалу (VAS), или пациентов с трудностями в общении из -за психических расстройств.
- Любые другие случаи считаются неуместными для участия в исследовании исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с диагнозом разрывы вращательной манжеты, в том числе массивные и большие разрывы
|
Биологический: аллогенный пуповина - полученные мезенхимальные стволовые клетки
Биологический: аллогенный пуповина - полученные мезенхимальные стволовые клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) боль в движении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя линейку, оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии 100 мм между якорем «без боли» и отметкой пациента, обеспечивая диапазон баллов от 0-100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения размер разрывов ротаторной манжеты, определяемых МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЗУ плеча (сгибание вперед, похищение, внешнее вращение и внутреннее вращение при 0 градуса)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Мышечная сила (фунт)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сила, измерявшая от надпинатуса, инфраспината и subscapularis с использованием портативной электронной шкалы
|
12 месяцев
|
|
Частота пульса (удары в минуту)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить общую безопасность аутологичной жировой ткани, полученной для мезенхимальных стволовых клеток, используя частоту пульса
|
12 месяцев
|
|
Артериальное давление (мм рт.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить общую безопасность аутологичной жировой ткани, полученной для мезенхимальных стволовых клеток с использованием артериального давления
|
12 месяцев
|
|
CBC (полное количество крови)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Меры составны.
|
12 месяцев
|
|
Использование средств спасательных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая доза спасательных препаратов, вводимых участникам в течение периода исследования, измеряется для оценки количества лекарств, необходимых для лечения симптомов после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Частота спасательных лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота использования спасательных препаратов измеряется для оценки того, как часто участникам требуется дополнительное лекарство для лечения симптомов в течение периода исследования.
|
12 месяцев
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни глюкозы в крови измеряются для оценки гликемического контроля и обнаружения гипергликемии или гипогликемии.
|
12 месяцев
|
|
Соотношение булочки/креатинина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотношение азота мочевины в крови к креатинину измеряется для оценки функции почек.
|
12 месяцев
|
|
Сывороточный общий белок
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни общего белка в сыворотке измеряются для оценки общего статуса белка
|
12 месяцев
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни сывороточного альбумина измеряются для оценки функции печени, состояния питания и регуляции онкотического давления.
|
12 месяцев
|
|
Сыворотка всего билирубин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни общего билирубина в сыворотке измеряются для оценки функции печени
|
12 месяцев
|
|
Аспартат -трансаминаза/аланин трансаминаза (AST/ALT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни AST и ALT измеряются для оценки функции печени
|
12 месяцев
|
|
Сывороточная щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни ALP в сыворотке измеряются для оценки здоровья печени и костей.
|
12 месяцев
|
|
Сывороточная гамма-глутамилтрансфераза (γ-GTP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни γ-GTP в сыворотке измеряются для оценки функции печени
|
12 месяцев
|
|
Сывороточная креатинкиназа (CK)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни креатин -киназы в сыворотке измеряются для оценки мышечной травмы
|
12 месяцев
|
|
Скорость седиментации эритроцитов (ESR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ОПР измеряется для оценки воспаления или обнаружения воспалительных условий
|
12 месяцев
|
|
С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни СРБ в сыворотке измеряются для оценки острого воспаления
|
12 месяцев
|
|
Уровни pH мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PH мочи измеряется для оценки кислотности или щелочности мочи.
Более низкие значения указывают на повышенную кислотность, в то время как более высокие значения указывают на повышенную щелочность.
Нормальный диапазон обычно 4,5-8,0.
|
12 месяцев
|
|
Удельный вес мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфический вес мочи измеряется для оценки концентрации или разбавления мочи.
Значение ближе к 1.000 указывает на более разбавленную мочу, в то время как более высокие значения предполагают больше концентрированной мочи.
белок
|
12 месяцев
|
|
Белок мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни белка мочи измеряются для оценки присутствия протеинурии.
Нормальный диапазон обычно отрицательный или <20 мг/дл.
|
12 месяцев
|
|
Моча глюкоза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни глюкозы мочи измеряются для обнаружения гликосурии.
Нормальный диапазон отрицательный.
|
12 месяцев
|
|
Моча билирубин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни билирубина мочи измеряются для оценки функции печени.
Нормальный диапазон отрицательный.
|
12 месяцев
|
|
Моча кровь
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни в крови мочи измеряются для обнаружения гематурии.
Нормальный диапазон отрицательный
|
12 месяцев
|
|
Моча кетон
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни кетона мочи измеряются для обнаружения кетонурии.
Нормальный диапазон отрицательный
|
12 месяцев
|
|
Микроскопический анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Микроскопический анализ мочи проводится для идентификации присутствия эритроцитов (эритроцитов), лейкоцитов (WBC), кристаллов, литков или бактерий, которые могут указывать на инфекцию, воспаление или другие патологические состояния.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцениваемым NCI - CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все неблагоприятные и непреднамеренные признаки (включая результаты аномальных лабораторных испытаний), симптомы или заболевания, которые возникают у субъектов исследований, которым вводили исследовательский препарат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KUAH-25-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .