Arthroscopische rotatormanchet reparatie met UC-MSC's voor grote tot massale tranen
17 februari 2025 bijgewerkt door: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital
Arthroscopische rotatormanchetreparatie met navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor grote tot massieve rotatormanchet tranen
Veiligheidsanalyse van allogene navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten die rotatormanchetreparatie ondergaan voor massieve of grote rotatormanchet tranen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Woong Kyo Jeong
- Telefoonnummer: 82-10-4047-2878
- E-mail: drshoulder@korea.ac.kr
Studie Locaties
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University Anamh Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: +82-2-870-3246
- E-mail: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk 19 jaar en ouder
- Unilaterale schouderpijn met een pijnscore van 4 of hoger.
- Patiënten met een symptoomduur van ten minste drie maanden die niet hebben gereageerd op conventionele behandelingen, waaronder analgetica.
- Patiënten met de diagnose massieve of uitgebreide rotatormanchet tranen met volledige dikte bevestigd door computertomografie-arthrografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose kleine of medium full-thickness rotatormanchet tranen bij deelnemers aan de studie met full-thickness rotatormanchet tranen.
- Patiënten die de afgelopen drie maanden subacromiale injectietherapie hebben ontvangen in de aangetaste schouder.
- Patiënten die de afgelopen zes maanden een rotatormanchetoperatie hebben ondergaan op de aangetaste schouder.
- Patiënten die de volgende radiologische bevindingen vertonen of vermoedden: kwaadaardige tumoren, ernstige glenohumerale artrose of benige afwijkingen die subacromiale ruimte verkleinen veroorzaken.
- Patiënten met symptomatische cervicale wervelkolomstoornissen.
- Patiënten die bilaterale schouderpijn ervaren.
- Patiënten met de diagnose meerdere artritis, infectieuze artritis, reumatoïde artritis of fibromyalgie.
- Patiënten met neurologische tekorten.
- Zwangere of borstvoedingspatiënten
- Patiënten die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode.
- Patiënten die momenteel zijn geïnfecteerd met HBV, HCV of HIV, of patiënten met een positief RPR -testresultaat.
- Patiënten met ernstige aandoeningen die de studie kunnen beïnvloeden, waaronder hart- en vaatziekten, nierziekten, leverziekten, endocriene aandoeningen of maligniteiten.
- Patiënten die niet in staat zijn om de vragenlijsten te begrijpen die worden gebruikt voor onderzoeksbeoordelingen, waaronder de Visual Analog Scale (VAS), of patiënten met communicatieproblemen als gevolg van psychiatrische aandoeningen.
- Alle andere gevallen die ongepast worden geacht voor onderzoeksparticipatie door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met de diagnose Full-Thickness rotator manchet tranen, inclusief massieve en grote tranen
|
Biologisch: allogene navelstreng - afgeleide mesenchymale stamcel
Biologisch: allogene navelstreng - afgeleide mesenchymale stamcel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) Pijn in beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door het meten van de afstand (mm) op de 100 mm lijn tussen het "geen pijn" -anker en het merk van de patiënt, wat een reeks scores van 0-100 oplevert.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de grootte van rotatormanchet tranen bepaald door MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder ROM (voorwaartse flexie, ontvoering, externe rotatie en interne rotatie bij 0 graden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Spierkracht (lb)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De sterkte die de supraspinatus, infraspinatus en subscapularis werd gemeten met behulp van een draagbare elektronische schaal
|
12 maanden
|
|
Pulssnelheid (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de totale veiligheid van autologe vetweefsel afgeleid mesenchymale stamcellen te bepalen met behulp van pulssnelheid met mesenchymale stamcellen
|
12 maanden
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de totale veiligheid van autologe vetweefsel afgeleid mesenchymale stamcellen te bepalen met behulp van bloeddruk
|
12 maanden
|
|
CBC (compleet bloedtelling)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De maatregelen zijn samengesteld.
|
12 maanden
|
|
Gebruike hoeveelheid reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De totale dosering van reddingsmedicatie toegediend aan deelnemers tijdens de studieperiode wordt gemeten om de hoeveelheid medicatie te evalueren die nodig is om de symptomen na behandeling te beheren.
|
12 maanden
|
|
Frequentie van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De frequentie van het gebruik van reddingsmedicatie wordt gemeten om te beoordelen hoe vaak deelnemers aanvullende medicatie nodig hadden om de symptomen tijdens de studieperiode te beheren.
|
12 maanden
|
|
Bloedglucose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedglucosespiegels worden gemeten om glycemische controle te beoordelen en hyperglykemie of hypoglykemie te detecteren.
|
12 maanden
|
|
Bun/creatinine -verhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verhouding van bloed ureumstikstof (broodje) tot creatinine wordt gemeten om de nierfunctie te evalueren.
|
12 maanden
|
|
Serum totaal eiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serum totale eiwitniveaus worden gemeten om de algehele eiwitstatus te evalueren
|
12 maanden
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serumalbuminespiegels worden gemeten om de leverfunctie, de voedingsstatus en de oncotische drukregulatie te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Serum totaal bilirubine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serum totale bilirubinespiegels worden gemeten om de leverfunctie te evalueren
|
12 maanden
|
|
Aspartaat transaminase/alanine transaminase (AST/Alt)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AST- en ALT -niveaus worden gemeten om de leverfunctie te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Serum alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serum ALP -niveaus worden gemeten om de gezondheid van de lever- en botgezondheid te evalueren.
|
12 maanden
|
|
Serum gamma-glutamyltransferase (γ-GTP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serum γ-GTP-niveaus worden gemeten om de leverfunctie te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Serum Creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serumcreatinekinase -niveaus worden gemeten om spierletsel te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ESR wordt gemeten om ontstekingen te beoordelen of ontstekingsaandoeningen te detecteren
|
12 maanden
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serum CRP -niveaus worden gemeten om acute ontsteking te evalueren
|
12 maanden
|
|
Urine pH -niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Urine -pH wordt gemeten om de zuurgraad of alkaliteit van de urine te beoordelen.
Lagere waarden duiden op verhoogde zuurgraad, terwijl hogere waarden een verhoogde alkaliteit aangeven.
Het normale bereik is meestal 4,5-8.0.
|
12 maanden
|
|
Urine soortelijk gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Urine -soortelijk gewicht wordt gemeten om urineconcentratie of verdunning te evalueren.
Een waarde dichter bij 1.000 duidt op meer verdunde urine, terwijl hogere waarden meer geconcentreerde urine suggereren.
eiwit
|
12 maanden
|
|
Urine -eiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Urine -eiwitniveaus worden gemeten om de aanwezigheid van proteïnurie te beoordelen.
Normaal bereik is meestal negatief of <20 mg/dl.
|
12 maanden
|
|
Urineglucose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Urineglucosespiegels worden gemeten om glycosurie te detecteren.
Normaal bereik is negatief.
|
12 maanden
|
|
Urine bilirubine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Urine -bilirubinespiegels worden gemeten om de leverfunctie te beoordelen.
Normaal bereik is negatief.
|
12 maanden
|
|
Urinebloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Urine -bloedspiegels worden gemeten om hematurie te detecteren.
Normaal bereik is negatief
|
12 maanden
|
|
Urineketon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Urineketonspiegels worden gemeten om ketonurie te detecteren.
Normaal bereik is negatief
|
12 maanden
|
|
Microscopische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Microscopische analyse van urine wordt uitgevoerd om de aanwezigheid van rode bloedcellen (RBC's), witte bloedcellen (WBC's), kristallen, afgietsels of bacteriën te identificeren, die kunnen duiden op infectie, ontsteking of andere pathologische aandoeningen.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI - CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle nadelige en onbedoelde tekenen (inclusief abnormale laboratoriumtestresultaten), symptomen of ziekten die optreden bij onderzoeksonderwerpen die het onderzoeksgeneesmiddel hebben toegediend.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KUAH-25-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .