Riparazione della cuffia dei rotatori artroscopici con UC-MSCS per lacrime da grandi a enormi
17 febbraio 2025 aggiornato da: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital
Riparazione della cuffia dei rotatori artroscopici con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per lacrime di bracciale da rotazione grande a enorme
Analisi di sicurezza delle cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal cordone ombelicale in pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori per lacrime di cuffia di rotatori massicci o grandi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Woong Kyo Jeong
- Numero di telefono: 82-10-4047-2878
- Email: drshoulder@korea.ac.kr
Luoghi di studio
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Korea
-
Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anamh Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: +82-2-870-3246
- Email: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 19 anni
- Dolore unilaterale della spalla con un punteggio di dolore di 4 o superiore.
- pazienti con una durata dei sintomi di almeno tre mesi che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali, compresi gli analgesici.
- Pazienti di pazienti con diagnosi di lacrime per la cuffia dei rotatori massicci o estesi confermati dall'artrografia di tomografia computerizzata o dall'imaging a risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- pazienti con diagnosi di lacrime per la cuffia dei rotatori a pieno o mistine medio tra i partecipanti allo studio con lacrime per la cuffia dei rotatori a tutto spessore.
- I pazienti che hanno ricevuto terapia di iniezione subacromiale nella spalla interessata negli ultimi tre mesi.
- I pazienti che hanno subito un chirurgia della cuffia dei rotatori sulla spalla interessata negli ultimi sei mesi.
- Pazienti che presentano o sospettati di avere i seguenti risultati radiologici: tumori maligni, grave osteoartrosi gleno -omerale o anomalie ossee che causano un restringimento dello spazio subacromiale.
- pazienti che presentano disturbi sintomatici della colonna cervicale.
- pazienti che soffrono di dolore alla spalla bilaterale.
- pazienti con diagnosi di artrite multipla, artrite infettiva, artrite reumatoide o fibromialgia.
- pazienti con deficit neurologici.
- Pazienti in gravidanza o allattante
- I pazienti non sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio.
- pazienti attualmente infetti da HBV, HCV o HIV o quelli con un risultato positivo del test RPR.
- pazienti con condizioni gravi che possono influenzare lo studio, tra cui malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie epatiche, disturbi endocrini o neoplasie.
- I pazienti che non sono in grado di comprendere i questionari utilizzati per le valutazioni dello studio, compresa la scala analogica visiva (VAS), o quelli con difficoltà di comunicazione dovute a disturbi psichiatrici.
- Eventuali altri casi ritenuti inappropriati per la partecipazione allo studio da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con diagnosi di lacrime per la cuffia dei rotatori a tutto spessore, tra cui lacrime enormi e grandi
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Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale alogenico
Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale alogenico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) Dolore in movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Usando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 100 mm tra l'ancora "senza dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0-100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti delle dimensioni delle lacrime della cuffia dei rotatori determinati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ROM della spalla (flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna a 0 gradi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Forza muscolare (LB)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La resistenza che supraspinatus, infraspinatus e subcapolare è stata misurata usando una scala elettronica portatile
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12 mesi
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Creazione di impulsi (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la sicurezza generale del vettore staminale mesenchimale derivato dal tessuto adiposo autologo usando la frequenza di impulso
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12 mesi
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Pressione sanguigna (MMHG)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la sicurezza generale del vettore staminali mesenchimali derivati dal tessuto adiposo autologo usando la pressione sanguigna
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12 mesi
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CBC (emocromo completo)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure sono composite.
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12 mesi
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Utilizzo della quantità di farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il dosaggio totale dei farmaci di salvataggio somministrati ai partecipanti durante il periodo di studio viene misurato per valutare la quantità di farmaci richiesti per gestire i sintomi dopo il trattamento.
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12 mesi
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Frequenza dei farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza dell'utilizzo dei farmaci per il salvataggio viene misurata per valutare la frequenza con cui i partecipanti hanno richiesto ulteriori farmaci per gestire i sintomi durante il periodo di studio.
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12 mesi
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Glicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di glucosio nel sangue sono misurati per valutare il controllo glicemico e rilevare iperglicemia o ipoglicemia.
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12 mesi
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Rapporto Bun/Creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto tra azoto di urea nel sangue (BUN) e creatinina viene misurato per valutare la funzione renale.
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12 mesi
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Proteina totale sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli sierici di proteine totali sono misurati per valutare lo stato di proteina complessivo
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12 mesi
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Albumina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli sierici di albumina sono misurati per valutare la funzione epatica, lo stato nutrizionale e la regolazione della pressione oncotica.
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12 mesi
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Bilirubina totale sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di bilirubina totale sierica sono misurati per valutare la funzione epatica
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12 mesi
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Aspartato transaminasi/alanina transaminasi (AST/ALT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli AST e ALT sono misurati per valutare la funzione epatica
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12 mesi
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Fosfatasi alcalina sierica (ALP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli sierici di ALP sono misurati per valutare la salute del fegato e delle ossa.
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12 mesi
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Gamma-glutamil transferasi sierica (γ-GTP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli sierici di γ-GTP sono misurati per valutare la funzione epatica
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12 mesi
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Siero creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli sierici di creatina chinasi sono misurati per valutare le lesioni muscolari
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12 mesi
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ESR viene misurato per valutare l'infiammazione o rilevare condizioni infiammatorie
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12 mesi
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Proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli sierici di CRP sono misurati per valutare l'infiammazione acuta
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12 mesi
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Livelli di pH delle urine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il pH delle urine viene misurato per valutare l'acidità o l'alcalinità delle urine.
Valori più bassi indicano una maggiore acidità, mentre i valori più alti indicano un aumento dell'alcalinità.
L'intervallo normale è in genere 4,5-8,0.
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12 mesi
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Gravità specifica di urina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il peso specifico delle urine viene misurato per valutare la concentrazione o la diluizione delle urine.
Un valore più vicino a 1.000 indica urina più diluita, mentre valori più alti suggeriscono urina più concentrata.
proteina
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12 mesi
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Proteina di urina
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di proteina delle urine sono misurati per valutare la presenza di proteinuria.
L'intervallo normale è in genere negativo o <20 mg/dl.
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12 mesi
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Glucosio di urina
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di glucosio nelle urine sono misurati per rilevare la glicosuria.
L'intervallo normale è negativo.
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12 mesi
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Bilirubina di urina
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di bilirubina nelle urine sono misurati per valutare la funzione epatica.
L'intervallo normale è negativo.
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12 mesi
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Sangue di urina
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli ematici delle urine sono misurati per rilevare l'ematuria.
L'intervallo normale è negativo
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12 mesi
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Chetone di urina
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di chetone di urina sono misurati per rilevare la ketonuria.
L'intervallo normale è negativo
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12 mesi
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Analisi microscopica
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi microscopica delle urine viene eseguita per identificare la presenza di globuli rossi (globuli rossi), globuli bianchi (WBC), cristalli, calchi o batteri, che possono indicare infezione, infiammazione o altre condizioni patologiche.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da NCI - CTCAE V4.0
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti i segni avversi e non intenzionali (inclusi risultati di test di laboratorio anormali), sintomi o malattie che si verificano in materie di ricerca a cui è stato somministrato il farmaco investigativo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUAH-25-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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