Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arthroscopic Rotator Cuff Reparation med UC-MSC'er til store til massive tårer

17. februar 2025 opdateret af: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital

Arthroscopic Rotator Manchetreparation med navlestrengsafledte mesenchymale stamceller til store til massive rotator manchettårer

Sikkerhedsanalyse af allogene navlestrengsafledte mesenchymale stamceller hos patienter, der gennemgår rotatormansjetreparation til massiv eller stor rotator manchettårer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvindelig 19 år gammel og ældre
  • Ensidig skuldersmerter med en smerte score på 4 eller højere.
  • Patienter med en symptomvarighed på mindst tre måneder, som ikke har reageret på konventionelle behandlinger, herunder smertestillende midler.
  • Patienter, der er diagnosticeret med massiv eller omfattende fuld tykkelse rotator manchettårer bekræftet af computertomografi Arthrography eller magnetisk resonansafbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med små eller mellemstore rotatormansjetårer i fuld tykkelse blandt undersøgelsesdeltagere med rotator-tårer i fuld tykkelse.
  • Patienter, der har modtaget subakromial injektionsterapi i den berørte skulder inden for de sidste tre måneder.
  • Patienter, der har gennemgået rotatormanchetkirurgi på den berørte skulder inden for de sidste seks måneder.
  • Patienter, der udviser eller mistænkt for at have følgende radiologiske fund: ondartede tumorer, svær glenohumeral slidgigt eller benede abnormiteter, der forårsager indsnævring af subakromielt rum.
  • Patienter, der præsenterer med symptomatiske cervikale rygsøjler.
  • Patienter, der oplever bilaterale skuldersmerter.
  • Patienter, der er diagnosticeret med multiple arthritis, infektionsarthritis, reumatoid arthritis eller fibromyalgi.
  • Patienter med neurologiske underskud.
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden.
  • Patienter inficeret i øjeblikket med HBV, HCV eller HIV eller dem med et positivt RPR -testresultat.
  • Patienter med alvorlige tilstande, der kan påvirke undersøgelsen, herunder hjerte -kar -sygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, endokrine lidelser eller maligniteter.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå de spørgeskemaer, der blev brugt til undersøgelsesvurderinger, herunder den visuelle analoge skala (VAS) eller patienter med kommunikationsvanskeligheder på grund af psykiatriske lidelser.
  • Eventuelle andre tilfælde, der anses for upassende til undersøgelsesdeltagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der er diagnosticeret med rotatormanchetårer i fuld tykkelse, inklusive massive og store tårer

Biologisk: Allogen navlestreng - afledt mesenchymal stamcelle

  1. Injektionsdosering og volumen af ​​undersøgelsesmedicinerne:

    • Lav dosis: 2,5x10 celler/0,5 ml
  2. Antal injektioner: kun en gang i undersøgelsesperioden
  3. Enhed: Ultralyd
  4. Injektionsteknik: Injektion i læsionen af ​​efterforsker

Biologisk: Allogen navlestreng - afledt mesenchymal stamcelle

  1. Injektionsdosering og volumen af ​​undersøgelsesmedicinerne:

    - Høj dosis: 5x10 celler/1 ml

  2. Antal injektioner: kun en gang i undersøgelsesperioden
  3. Enhed: Ultralyd
  4. Injektionsteknik: Injektion i læsionen af ​​efterforsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smerter i bevægelse
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoringen ved at måle afstanden (mm) på 100 mm linjen mellem "ingen smerter" anker og patientens mærke, hvilket giver en række scoringer fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i størrelsen på rotator manchettårer bestemt af MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder ROM (fremadrettet flexion, bortførelse, ekstern rotation og intern rotation ved 0 grad)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Muskelstyrke (LB)
Tidsramme: 12 måneder
Styrken supraspinatus, infraspinatus og subscapularis blev målt ved hjælp af en håndholdt elektronisk skala
12 måneder
Pulsfrekvens (beats pr. Minut)
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme den generelle sikkerhed for autolog fedtvæv afledt mesenchymale stamceller bærer ved hjælp af pulsfrekvens
12 måneder
Blodtryk (MMHG)
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme den generelle sikkerhed for autologt fedtvæv afledt mesenchymale stamceller bærer ved hjælp af blodtrykket
12 måneder
CBC (komplet blodantal)
Tidsramme: 12 måneder
Foranstaltningerne er sammensatte.
12 måneder
Brugsmængde af redningsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede dosering af redningsmedicin, der administreres til deltagerne i undersøgelsesperioden, måles for at evaluere mængden af ​​medicin, der kræves for at håndtere symptomer efter behandling.
12 måneder
Hyppighed af redningsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​anvendelse af redningsmedicin måles for at vurdere, hvor ofte deltagerne krævede yderligere medicin til at håndtere symptomer i undersøgelsesperioden.
12 måneder
Blodglukose
Tidsramme: 12 måneder
Blodglukoseniveauer måles for at vurdere glykæmisk kontrol og detektere hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
12 måneder
Bun/kreatininforhold
Tidsramme: 12 måneder
Forholdet mellem blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin måles for at evaluere nyrefunktion.
12 måneder
Serum total protein
Tidsramme: 12 måneder
Serums samlede proteinniveauer måles for at evaluere den samlede proteinstatus
12 måneder
Serumalbumin
Tidsramme: 12 måneder
Serumalbuminniveauer måles for at vurdere leverfunktion, ernæringsstatus og onkotisk trykregulering.
12 måneder
Serum total bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
Serums samlede bilirubinniveauer måles for at evaluere leverfunktionen
12 måneder
Aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT)
Tidsramme: 12 måneder
AST- og ALT -niveauer måles for at vurdere leverfunktionen
12 måneder
Serum alkalisk phosphatase (ALP)
Tidsramme: 12 måneder
Serum ALP -niveauer måles for at evaluere lever- og knoglesundhed.
12 måneder
Serum gamma-glutamyltransferase (γ-GTP)
Tidsramme: 12 måneder
Serum-γ-GTP-niveauer måles for at vurdere leverfunktionen
12 måneder
Serumkreatinkinase (CK)
Tidsramme: 12 måneder
Serumkreatinkinaseniveauer måles for at vurdere muskelskade
12 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 12 måneder
ESR måles for at vurdere betændelse eller påvise inflammatoriske tilstande
12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
Serum CRP -niveauer måles for at evaluere akut betændelse
12 måneder
Urin -pH -niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Urin -pH måles for at vurdere surhedsgrad eller alkalinitet af urinen. Lavere værdier indikerer øget surhedsgrad, mens højere værdier indikerer øget alkalinitet. Normalt interval er typisk 4,5-8,0.
12 måneder
Urinspecifik tyngdekraft
Tidsramme: 12 måneder
Urinspecifik tyngdekraft måles for at evaluere urinkoncentration eller fortynding. En værdi tættere på 1.000 indikerer mere fortyndet urin, mens højere værdier antyder mere koncentreret urin. protein
12 måneder
Urinprotein
Tidsramme: 12 måneder
Urinproteinniveauer måles for at vurdere tilstedeværelsen af ​​proteinuri. Normalt interval er typisk negativt eller <20 mg/dL.
12 måneder
Uringlukose
Tidsramme: 12 måneder
Urinklukoseniveauer måles for at påvise glycosuria. Normalt interval er negativt.
12 måneder
Urin bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
Urin -bilirubinniveauer måles for at vurdere leverfunktionen. Normalt interval er negativt.
12 måneder
Urinblod
Tidsramme: 12 måneder
Urinblodniveauer måles for at påvise hæmaturi. Normalt interval er negativt
12 måneder
Urinketon
Tidsramme: 12 måneder
Urinketonniveauer måles for at påvise ketonuri. Normalt interval er negativt
12 måneder
Mikroskopisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Mikroskopisk analyse af urin udføres for at identificere tilstedeværelsen af ​​røde blodlegemer (RBC'er), hvide blodlegemer (WBC'er), krystaller, støbninger eller bakterier, som kan indikere infektion, betændelse eller andre patologiske tilstande.
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af NCI - CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
Alle ugunstige og utilsigtede tegn (inklusive unormale laboratorietestresultater), symptomer eller sygdomme, der forekommer hos forskningsemner, der er blevet administreret undersøgelsesmedicinen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUAH-25-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner