- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06817616
Arthroscopic Rotator Cuff Reparation med UC-MSC'er til store til massive tårer
17. februar 2025 opdateret af: Woong Kyo Jeong, Korea University Anam Hospital
Arthroscopic Rotator Manchetreparation med navlestrengsafledte mesenchymale stamceller til store til massive rotator manchettårer
Sikkerhedsanalyse af allogene navlestrengsafledte mesenchymale stamceller hos patienter, der gennemgår rotatormansjetreparation til massiv eller stor rotator manchettårer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Woong Kyo Jeong
- Telefonnummer: 82-10-4047-2878
- E-mail: drshoulder@korea.ac.kr
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anamh Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +82-2-870-3246
- E-mail: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvindelig 19 år gammel og ældre
- Ensidig skuldersmerter med en smerte score på 4 eller højere.
- Patienter med en symptomvarighed på mindst tre måneder, som ikke har reageret på konventionelle behandlinger, herunder smertestillende midler.
- Patienter, der er diagnosticeret med massiv eller omfattende fuld tykkelse rotator manchettårer bekræftet af computertomografi Arthrography eller magnetisk resonansafbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med små eller mellemstore rotatormansjetårer i fuld tykkelse blandt undersøgelsesdeltagere med rotator-tårer i fuld tykkelse.
- Patienter, der har modtaget subakromial injektionsterapi i den berørte skulder inden for de sidste tre måneder.
- Patienter, der har gennemgået rotatormanchetkirurgi på den berørte skulder inden for de sidste seks måneder.
- Patienter, der udviser eller mistænkt for at have følgende radiologiske fund: ondartede tumorer, svær glenohumeral slidgigt eller benede abnormiteter, der forårsager indsnævring af subakromielt rum.
- Patienter, der præsenterer med symptomatiske cervikale rygsøjler.
- Patienter, der oplever bilaterale skuldersmerter.
- Patienter, der er diagnosticeret med multiple arthritis, infektionsarthritis, reumatoid arthritis eller fibromyalgi.
- Patienter med neurologiske underskud.
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden.
- Patienter inficeret i øjeblikket med HBV, HCV eller HIV eller dem med et positivt RPR -testresultat.
- Patienter med alvorlige tilstande, der kan påvirke undersøgelsen, herunder hjerte -kar -sygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, endokrine lidelser eller maligniteter.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå de spørgeskemaer, der blev brugt til undersøgelsesvurderinger, herunder den visuelle analoge skala (VAS) eller patienter med kommunikationsvanskeligheder på grund af psykiatriske lidelser.
- Eventuelle andre tilfælde, der anses for upassende til undersøgelsesdeltagelse af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der er diagnosticeret med rotatormanchetårer i fuld tykkelse, inklusive massive og store tårer
|
Biologisk: Allogen navlestreng - afledt mesenchymal stamcelle
Biologisk: Allogen navlestreng - afledt mesenchymal stamcelle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Smerter i bevægelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoringen ved at måle afstanden (mm) på 100 mm linjen mellem "ingen smerter" anker og patientens mærke, hvilket giver en række scoringer fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i størrelsen på rotator manchettårer bestemt af MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder ROM (fremadrettet flexion, bortførelse, ekstern rotation og intern rotation ved 0 grad)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Muskelstyrke (LB)
Tidsramme: 12 måneder
|
Styrken supraspinatus, infraspinatus og subscapularis blev målt ved hjælp af en håndholdt elektronisk skala
|
12 måneder
|
|
Pulsfrekvens (beats pr. Minut)
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme den generelle sikkerhed for autolog fedtvæv afledt mesenchymale stamceller bærer ved hjælp af pulsfrekvens
|
12 måneder
|
|
Blodtryk (MMHG)
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme den generelle sikkerhed for autologt fedtvæv afledt mesenchymale stamceller bærer ved hjælp af blodtrykket
|
12 måneder
|
|
CBC (komplet blodantal)
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltningerne er sammensatte.
|
12 måneder
|
|
Brugsmængde af redningsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Den samlede dosering af redningsmedicin, der administreres til deltagerne i undersøgelsesperioden, måles for at evaluere mængden af medicin, der kræves for at håndtere symptomer efter behandling.
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af redningsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af anvendelse af redningsmedicin måles for at vurdere, hvor ofte deltagerne krævede yderligere medicin til at håndtere symptomer i undersøgelsesperioden.
|
12 måneder
|
|
Blodglukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodglukoseniveauer måles for at vurdere glykæmisk kontrol og detektere hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
|
12 måneder
|
|
Bun/kreatininforhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Forholdet mellem blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin måles for at evaluere nyrefunktion.
|
12 måneder
|
|
Serum total protein
Tidsramme: 12 måneder
|
Serums samlede proteinniveauer måles for at evaluere den samlede proteinstatus
|
12 måneder
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumalbuminniveauer måles for at vurdere leverfunktion, ernæringsstatus og onkotisk trykregulering.
|
12 måneder
|
|
Serum total bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
|
Serums samlede bilirubinniveauer måles for at evaluere leverfunktionen
|
12 måneder
|
|
Aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT)
Tidsramme: 12 måneder
|
AST- og ALT -niveauer måles for at vurdere leverfunktionen
|
12 måneder
|
|
Serum alkalisk phosphatase (ALP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum ALP -niveauer måles for at evaluere lever- og knoglesundhed.
|
12 måneder
|
|
Serum gamma-glutamyltransferase (γ-GTP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum-γ-GTP-niveauer måles for at vurdere leverfunktionen
|
12 måneder
|
|
Serumkreatinkinase (CK)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumkreatinkinaseniveauer måles for at vurdere muskelskade
|
12 måneder
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ESR måles for at vurdere betændelse eller påvise inflammatoriske tilstande
|
12 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum CRP -niveauer måles for at evaluere akut betændelse
|
12 måneder
|
|
Urin -pH -niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Urin -pH måles for at vurdere surhedsgrad eller alkalinitet af urinen.
Lavere værdier indikerer øget surhedsgrad, mens højere værdier indikerer øget alkalinitet.
Normalt interval er typisk 4,5-8,0.
|
12 måneder
|
|
Urinspecifik tyngdekraft
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinspecifik tyngdekraft måles for at evaluere urinkoncentration eller fortynding.
En værdi tættere på 1.000 indikerer mere fortyndet urin, mens højere værdier antyder mere koncentreret urin.
protein
|
12 måneder
|
|
Urinprotein
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinproteinniveauer måles for at vurdere tilstedeværelsen af proteinuri.
Normalt interval er typisk negativt eller <20 mg/dL.
|
12 måneder
|
|
Uringlukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinklukoseniveauer måles for at påvise glycosuria.
Normalt interval er negativt.
|
12 måneder
|
|
Urin bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
|
Urin -bilirubinniveauer måles for at vurdere leverfunktionen.
Normalt interval er negativt.
|
12 måneder
|
|
Urinblod
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinblodniveauer måles for at påvise hæmaturi.
Normalt interval er negativt
|
12 måneder
|
|
Urinketon
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinketonniveauer måles for at påvise ketonuri.
Normalt interval er negativt
|
12 måneder
|
|
Mikroskopisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikroskopisk analyse af urin udføres for at identificere tilstedeværelsen af røde blodlegemer (RBC'er), hvide blodlegemer (WBC'er), krystaller, støbninger eller bakterier, som kan indikere infektion, betændelse eller andre patologiske tilstande.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af NCI - CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle ugunstige og utilsigtede tegn (inklusive unormale laboratorietestresultater), symptomer eller sygdomme, der forekommer hos forskningsemner, der er blevet administreret undersøgelsesmedicinen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KUAH-25-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .