BRCA1/2遺伝子を持つ女性の癌再発を恐れる認知行動療法 (CBT-FCRBRCA1/2)

研究の問題：

がんの再発の恐怖（FCR）は、がんが再発または進行する可能性についての恐怖、心配、または懸念として定義されます。 FCRは、がん患者の上位3つの最も満足度の低いニーズの1つです。 ほとんどすべての患者は、ケアの軌跡のある時点でFCRを経験します。 多くの人は、主に医療検査の時点で時折、簡単に管理されたFCRを経験しますが、介入が提供されない場合、他の人は深刻で持続的なFCRを経験します。 しかし、研究者がFCRをより深く研究し始めたのは、過去20年間だけです。 まだ普遍的に受け入れられている定義と基準はありませんが、患者の45％から55％がFCRの臨床的または中程度/重度のレベルを持っていると推定されています。 さらに、縦断的研究により、特に臨床レベルのある人の間では、FCRが時間の経過とともに安定している傾向があることが示されています。 FCRは、不安やうつ病などの心理障害、および生活の質の低下に関連しています。 また、FCRを経験している人は、医療専門家に相談し、抗不安薬や抗うつ薬などの向精神薬を使用する可能性が高くなります。

FCRの高い有病率と持続性、およびその結果の可能性を考えると、個人的および社会的観点の両方から、FCRが高い患者に効果的な心理的介入を提供することは不可欠であると思われます。 いくつかのプログラムが開発およびテストされ、有望な結果があります。 私たちの知る限り、私たちのプログラムは、日常的な腫瘍学ケアに実施された唯一の国際的なものです。 このプログラムは、約2時間の4つのセッションのグループ認知行動療法（CBT）であり、その有効性は制御されていない研究で確認されています（治療前と治療前）。 治療プロトコルと材料は、セラピストと参加者のマニュアルを組み合わせて、最近英語で掲載されました。 このプログラムは、ケベック地域の2つの病院で日常的ながん治療に統合されています。

FCRの文献で見落とされているがん患者の亜集団は、遺伝的変異による再発のリスクが高い患者です。 BRCA1/2突然変異キャリアは、乳がんと卵巣癌を発症するリスクがはるかに高く、若い年齢です。 また、がんの再発（または2番目の癌）のリスクが高くなります。 BRCA1/2変異を持つ女性は、FCRの高いレベルで持続的なレベルのFCRに対して特に脆弱であり、予防的手術はFCRを排除するのに十分ではなく、FCRを標的とする費用対効果の高い心理的介入は、現在の慣行とこれらの患者に提供されるカウンセリングの補完として理想的に提供されるべきであることがあります。 定性的研究により、FCRはこれらの女性の重大な問題であり、BRCA1/2変異キャリアのニーズに合わせたFCR介入を開発し、アクセスする必要性を強調したことが確認されました。 とりわけ、彼らは若い年齢とがんの再発のリスクの高いリスクに関連して特定のニーズに言及し、妊娠がこれらの女性の再発のリスクを高める可能性があるため、子どもを出産するかどうかを決定しなければならないなど、彼らに固有のいくつかの問題を提起しました。 彼らが必要とするサポートの種類に関しては、彼らはグループセッションの関連性について自発的に言及し、彼らが同じ困難を経験している他の女性と個人的な経験を共有できるようにしました。 これは、この特定の集団のニーズに適応したFCRを標的とするグループ心理療法を開発してテストする必要があることを示唆しています。

方法：

治療マニュアルの適応は、Delphiメソッドと一連の記録された会議を使用して、繰り返し実行されます。 最初のステップとして、委員会のメンバーは、Savard et al。 （2022）、およびSavardらによる定性的研究の結果とともに。 （出版のために提出された）乳がんの治療を受け、BRCA1/2の遺伝的変異を運ぶ女性の間で行われます。 最初の会議が開催され、各メンバーがドキュメントを読むことから得た適応のアイデアをプールします。 次に、研究チームは特定されたすべての変更を一覧表示し、「0」（まったくない）から「5」（非常に関連性/重要）までのリッカートタイプのスケールでの各可能な適応の重要性と関連性を評価するアンケートをコンパイルし、それぞれにオープンエンドのコメントがあります。 アンケートは、精神腫瘍学および遺伝性がんの合計15人の臨床医と研究者に実施されます。 研究チームは、取得したデータをコンパイルし、グラフの形で2回目の会議（つまり、各回答の選択肢の承認率）とリスト（自由回答形式のコメントのために）で同じ専門家のパネルに提示します。 研究チームは、可能な追加を保持して、アンケートの2番目のバージョンをコンパイルします。 同じ15人の臨床医と研究者に管理され、残りの各修正オプションの関連性/重要性を評価します。 必要に応じて、同じ手順を使用した3回目の評価が実行されます。 研究チームは、セラピストのマニュアルと参加者のマニュアルの両方に適応する責任があります。 これらは、コメントと最終承認のために専門家委員会に再提出されます。 必要に応じて、追加の会議が開催されます。

参加者は、腫瘍学と癌遺伝学で働く医療専門家からの紹介、およびケベック州のさまざまなメディア（待合室、チラシ、ソーシャルメディアなどのポスター）に配置された広告を通じて募集されます。 この研究に参加することに興味のある女性は、電子メールまたは電話で研究コーディネーターに連絡する必要があります。 これに続いて、主な適格性基準を評価するために電話インタビューが行われます。 適格な参加者は、同意書に記入するように求められます。

ランダム化リストは、研究の目的、仮説、および手順に盲目的な統計学者によって生成されます。 ランダム化の結果を含む一連の密閉された不透明な封筒は、研究の同じ側面を知らないアシスタントによって作成されます。 グループを形成するために必要な資格のある参加者（n = 8）に到達すると、グループは次のようにランダム化されます。1）即時CBT-FCR-BRCA1/2;または2）1：1比の待機リスト条件。 封筒は調査コーディネーターによって順次開かれます。研究コーディネーターは、各参加者に電話で連絡して、グループに割り当てられたグループを通知し、グループに従って次のステップの手順を説明します。

直接のCBT-FCR-BRCA1/2グループに割り当てられた参加者は、4週間のグループ介入セッションを受け取りますが、コントロール条件に割り当てられた参加者は4週間待機し、介入を順番に受け取る前に、同じ一連のアンケート（出席後測定）を再度完了します。 セッションはそれぞれ90〜120分続き、2人のファシリテーターが率いるもので、そのうちの1人は腫瘍学を専門とする心理学者になります。 プロジェクトの実現可能性を高めるために、しばしば若い女性、幼い子供の母親、雇用市場に参加する女性の参加を促進し、Quebec全体からBRCA1/2遺伝子変異を持つ女性に介入を提供できるようにするために、セッションはビデオ会議によって提供されます（例えば ズーム）。 患者は、各セッションの後に関連するモジュールを読むために、参加者のマニュアル（メールで送信された電子メールまたは紙版で送信されたPDFバージョン）と指示を受け取ります。 介入を管理するために選ばれた心理学者は、すでに一般的なFCRのCBTでトレーニングを受けており、現在の実践ですでにそれを提供しています。 彼女は、精神腫瘍学の別の心理学者またはインターン/研修生の支援を受けます。 このプロジェクトの目的のために、両方の開業医は、遺伝癌の医学的および心理的側面とFCR治療プロトコルへの適応に関する1日間のトレーニングを受けます。