Terapia behawioralna poznawcza z powodu strachu przed nawrotem raka u kobiet z genem BRCA1/2 (CBT-FCRBRCA1/2)

Problem badawczy:

Strach przed nawrotem raka (FCR) jest definiowany jako strach, zmartwienie lub troska o możliwość, że rak może się powtórzyć lub postępować. FCR jest jednymi z trzech najnowocześniejszych potrzeb pacjentów z rakiem. Prawie wszyscy pacjenci doświadczą FCR w pewnym momencie swojej trajektorii opieki. Podczas gdy wielu doświadcza okazjonalnych i łatwych do zarządzania FCR, głównie w momencie badania medycznego, inni doświadczą ciężkiego i trwałego FCR, jeśli nie będzie oferowana interwencja. Jednak dopiero w ciągu ostatnich dwóch dekad naukowcy zaczęli bardziej szczegółowo badać FCR. Chociaż nie ma jeszcze powszechnie akceptowanej definicji i kryteriów, oszacowano, że 45% do 55% pacjentów ma kliniczne lub umiarkowane/ciężkie poziomy FCR. Ponadto badania podłużne wykazały, że FCR z czasem pozostaje stabilny, szczególnie wśród osób o poziomie klinicznym. FCR jest związany z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak lęk i depresja oraz obniżona jakość życia. Osoby doświadczające FCR częściej konsultują się z pracownikami służby zdrowia i stosowania leków psychotropowych, takich jak przeciwlężenie się i leki przeciwdepresyjne.

Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i trwałość FCR i jego możliwe konsekwencje, wydaje się to niezbędne, zarówno z indywidualnego, jak i społecznego punktu widzenia, oferowanie skutecznych interwencji psychicznych pacjentom z wysokim FCR. Opracowano i przetestowano kilka programów z obiecującymi wynikami. Według naszej wiedzy, nasz program jest jedynym na arenie międzynarodowej, który został wdrożony w rutynowej opiece onkologii. Program ten jest grupową terapią poznawczą behawioralną (CBT) 4 sesji około 2 godzin, których skuteczność została potwierdzona w niekontrolowanym badaniu (przed leczeniem). Nasz protokół leczenia i materiały, łączące podręczniki terapeuty i uczestników, zostały niedawno opublikowane w języku angielskim. Program jest zintegrowany z rutynową opieką nad rakiem w dwóch szpitalach regionu Quebec.

Subpopulacja pacjentów z rakiem, która została przeoczona w literaturze FCR, jest osoby o wysokim ryzyku nawrotu z powodu mutacji genetycznej. Nosiciele mutacji BRCA1/2 mają znacznie wyższe ryzyko rozwoju raka piersi i jajnika oraz w młodszym wieku. Mają również większe ryzyko nawrotu raka (lub drugiego raka). Kobiety z mutacją BRCA1/2 są szczególnie narażone na wysoki i trwałe poziomy FCR, że operacja profilaktyczna nie jest w żadnym wypadku wystarczająca do wyeliminowania FCR, i że opłacalna interwencja psychologiczna, szczególnie ukierunkowana na FCR, należy zaoferować jako uzupełnienie obecnych praktyk i poradnictwa oferowane tym pacjentom. Badanie jakościowe potwierdziło, że FCR stanowi znaczący problem u tych kobiet i podkreśliło one potrzebę rozwoju i zapewnienia dostępu do interwencji FCR dostosowanych do potrzeb nośników mutacji BRCA1/2. Między innymi wspomnieli o swoich szczególnych potrzebach w odniesieniu do młodszego wieku i większego ryzyka nawrotu raka, i podniosli kilka specyficznych problemów, takich jak konieczność decydowania o rodzinie dziecka, ponieważ ciąża może zwiększyć ryzyko nawrotu tych kobiet, a strach przed opuszczeniem dzieci bez matki, gdyby rak powrócił. Jeśli chodzi o rodzaj wsparcia, którego będą potrzebować, spontanicznie wspominali o znaczeniu sesji grupowych, aby umożliwić im dzielenie się osobistymi doświadczeniami z innymi kobietami, które przechodzą te same trudności. Sugeruje to, że należy opracować i przetestować psychoterapię grupową ukierunkowaną na FCR, dostosowane do potrzeb tej konkretnej populacji.

Metoda:

Dostosowanie podręcznika leczenia zostanie przeprowadzone iteracyjnie, przy użyciu metody Delphi i serii zarejestrowanych spotkań. Jako pierwszy krok członkowie komitetu zostaną poproszeni o zapoznanie się indywidualnie z treścią wielu istniejących podręczników leczenia, w tym Savard i in. (2022) oraz z wynikami badania jakościowego Savarda i in. (Przedstawione do publikacji) przeprowadzone wśród kobiet leczonych z powodu raka piersi i noszące mutację genetyczną BRCA1/2. Odbędne się wstępne spotkanie w celu połączenia pomysłów adaptacyjnych, które każdy członek zyskał podczas czytania dokumentów. Następnie zespół badawczy wymienia wszystkie zidentyfikowane możliwe modyfikacje i opracuje kwestionariusz oceniający znaczenie i znaczenie każdej możliwej adaptacji w skali typu Likerta od „0” (wcale) do „5” (niezwykle istotnego/ważnego), z otwartymi komentarzami do każdego. Kwestionariusz będzie podawany w sumie 15 klinicystów i badaczy w dziedzinie psychotologicznej i raka dziedzicznego. Zespół badawczy opracuje uzyskane dane i przedstawi je temu samemu panelowi ekspertów na drugim spotkaniu w formie wykresów (tj. Procentowe poparcie dla każdego wyboru odpowiedzi) i listy (w przypadku otwartych komentarzy). Komitet ekspertów dokonuje wyboru w celu wyeliminowania lub zmodyfikowania adaptacji najmniej dobrze zatwierdzonych i tych, którzy generują najwięcej pytań. Zespół badawczy skompiluje drugą wersję kwestionariusza z możliwymi dodatkami. Będzie podawany tym samym 15 klinicystom i badaczom w celu oceny znaczenia/znaczenia każdej pozostałej opcji modyfikacji. W razie potrzeby przeprowadzi się trzecia runda oceny przy użyciu tej samej procedury. Zespół badawczy będzie odpowiedzialny za adaptacje zarówno podręcznika terapeuty, jak i podręcznika uczestnika. Zostaną one przesłane do komitetu eksperckiego w celu komentarza i ostatecznego zatwierdzenia. W razie potrzeby odbędzie się dodatkowe spotkanie.

Uczestnicy zostaną rekrutowani przez polecenie pracowników służby zdrowia pracujących w onkologii i onkogenetyce oraz poprzez reklamy umieszczone w różnych mediach w Quebecu (plakaty w poczekalni, ulotce, mediach społecznościowych itp.). Kobiety zainteresowane udziałem w badaniu powinny skontaktować się z koordynatorem badania pocztą elektroniczną lub telefonem. Następnie odbędzie się rozmowa telefoniczna w celu oceny głównych kryteriów kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgody.

Lista randomizacji zostanie wygenerowana przez statystyk ślepy na cele, hipotezy i procedury badania. Seria zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert zawierających wyniki randomizacji zostanie przygotowana przez asystenta, który jest również ślepy na te same aspekty badania. Po osiągnięciu wymaganej liczby kwalifikujących się uczestników do utworzenia grupy (n = 8) grupa zostanie losowo losowa do: 1) natychmiastowego CBT-FCR-BRCA1/2; lub 2) warunek listy oczekujących w stosunku 1: 1. Koperty zostaną sekwencyjnie przez koordynatora badania, który skontaktuje się z każdym uczestnikiem telefonicznie, aby poinformować go o grupie, do której zostały przypisane, i wyjaśniają procedurę kolejnych kroków według grupy.

Uczestnicy przypisani do bezpośredniej grupy CBT-FCR-BRCA1/2 otrzymają 4 tygodniowe sesje interwencji grupy, podczas gdy ci przydzielone do warunku sterowania będą czekać 4 tygodnie i uzupełnią tę samą baterię kwestionariuszy (pomiar po obsadzeniu) przed otrzymaniem interwencji po kolei. Sesje trwają 90-120 minut i będą prowadzone przez dwóch facylitatorów, z których jeden będzie psychologiem specjalizującym się w onkologii. Aby zwiększyć wykonalność projektu, ułatwić uczestnictwo kobiet, które są często młode, matki małych dzieci i na rynku pracy, a także możliwość zaoferowania interwencji kobietom z mutacją genetyczną BRCA1/2 z całego Quebecu, sesje będą oferowane przez wideokonferencję (np. Brzęczenie). Pacjenci otrzymają podręcznik uczestnika (wersja PDF wysłana e-mailem lub wersją papierową wysłaną pocztą) oraz instrukcje do przeczytania odpowiedniego modułu po każdej sesji. Psycholog wybrany do zarządzania interwencją otrzymał już szkolenie w CBT dla General FCR i już oferuje ją w swojej obecnej praktyce. Wspomaga jej inny psycholog lub stażysta/stażysta w psychoonkologii. Do celów tego projektu obaj praktykujący otrzymają jednodniowe szkolenie w zakresie medycznych i psychologicznych aspektów nowotworów dziedzicznych oraz adaptacji do protokołu leczenia FCR.