Kognitiv atferdsterapi av frykt for kreft tilbakefall hos kvinner med BRCA1/2 -gen (CBT-FCRBRCA1/2)

Forskningsproblem:

Frykt for gjentakelse av kreft (FCR) er definert som frykt, bekymring eller bekymring for muligheten for at kreft kan gjenta seg eller komme videre. FCR er blant de tre beste mest tilfredsstillende behovene til kreftpasienter. Nesten alle pasienter vil oppleve FCR på et tidspunkt i omsorgsbanen. Mens mange vil oppleve sporadisk og lett administrert FCR, hovedsakelig på medisinsk testing, vil andre oppleve alvorlig og vedvarende FCR hvis det ikke blir tilbudt noen inngrep. Imidlertid er det først de siste to tiårene at forskere har begynt å studere FCR i større dybde. Selv om det ikke er noen universelt akseptert definisjon og kriterier ennå, har det blitt anslått at 45% til 55% av pasientene har kliniske eller moderate/alvorlige nivåer av FCR. Videre har langsgående studier vist at FCR har en tendens til å forbli stabil over tid, spesielt blant de med kliniske nivåer. FCR er assosiert med psykologiske lidelser som angst og depresjon, og redusert livskvalitet. Personer som opplever FCR er også mer sannsynlig å konsultere helsepersonell og å bruke psykotropiske medisiner som angstdemping og antidepressiva.

Gitt den høye prevalensen og utholdenheten av FCR og dens mulige konsekvenser, virker det viktig, både fra et individ og samfunnsmessig synspunkt, å tilby effektive psykologiske inngrep til pasienter med høy FCR. Flere programmer er utviklet og testet, med lovende resultater. Så vidt vi vet, er programmet vårt det eneste internasjonalt som har blitt implementert i rutinemessig onkologiomsorg. Dette programmet er en gruppe kognitiv atferdsterapi (CBT) på 4 økter på omtrent 2 timer, hvis effekt er bekreftet i en ukontrollert studie (før-mot etterbehandling). Vår behandlingsprotokoll og materialer, som kombinerer terapeut og deltakerhåndbøker, er nylig publisert på engelsk. Programmet er integrert i rutinemessig kreftomsorg ved to sykehus i Quebec -regionen.

En underpopulasjon av kreftpasienter som har blitt oversett i FCR -litteraturen er de som har høy risiko for tilbakefall på grunn av en genetisk mutasjon. BRCA1/2 -mutasjonsbærere har en mye høyere risiko for å utvikle kreft i bryst- og eggstokkene, og i yngre alder. De har også større risiko for kreft tilbakefall (eller en annen kreft). Kvinner med en BRCA1/2-mutasjon er spesielt utsatt for høye og vedvarende nivåer av FCR, at profylaktisk kirurgi på ingen måte er tilstrekkelig til å eliminere FCR, og at en kostnadseffektiv psykologisk intervensjon spesifikt målrettet FCR ideelt sett bør tilbys som et supplement til aktuell praksis og rådgivning som tilbys til disse pasientene. En kvalitativ studie bekreftet at FCR er et betydelig problem hos disse kvinnene, og at de la vekt på behovet for å utvikle og gi tilgang til FCR -intervensjoner tilpasset behovene til BRCA1/2 mutasjonsbærere. Blant annet nevnte de sine spesielle behov i forhold til deres yngre alder og større risiko for kreftinnlivelse, og reiste flere spørsmål som er spesifikke for dem, for eksempel å måtte bestemme om de skal føde et barn, da graviditet kan øke risikoen for tilbakefall for disse kvinnene, og frykten for å forlate barna sine mors moro hvis kreften skulle komme igjen. Når det gjelder den typen støtte de trenger, nevnte de spontant relevansen av gruppeøkter for å gjøre dem i stand til å dele sine personlige erfaringer med andre kvinner som går gjennom de samme vanskene. Dette antyder at en gruppepsykoterapi som er målrettet mot FCR, tilpasset behovene til denne spesifikke befolkningen, bør utvikles og testes.

Metode:

Tilpasningen av behandlingshåndboken vil bli utført iterativt ved hjelp av en Delphi -metode og en serie registrerte møter. Som et første trinn vil komitémedlemmer bli bedt om å gjøre seg kjent med individuell basis med innholdet i en rekke eksisterende behandlingshåndbøker, inkludert Savard et al. (2022), og med resultatene fra den kvalitative studien av Savard et al. (Sendt inn for publisering) utført blant kvinner behandlet for brystkreft og bærer en BRCA1/2 genetisk mutasjon. Et innledende møte vil bli holdt for å samle tilpasningsidéene som hvert medlem vil ha oppnådd ved å lese dokumentene. Deretter vil forskerteamet liste opp alle mulige modifikasjoner som er identifisert, og sammenstille et spørreskjema som evaluerer viktigheten og relevansen av hver mulig tilpasning på en skala av Likert-typen fra "0" (ikke i det hele tatt) til "5" (ekstremt relevant/viktig), med åpne kommentarer til hver. Spørreskjemaet vil bli administrert til totalt 15 klinikere og forskere innen psyko-onkologi og arvelig kreft. Forskerteamet vil sammenstille dataene som er innhentet og presentere dem for det samme ekspertpanelet på et andre møte i form av grafer (dvs. prosentvis godkjenning av hvert svarvalg) og lister (for åpne kommentarer). Ekspertkomiteen vil gjøre et utvalg for å eliminere eller endre tilpasningene som er minst godt godkjent, og de som genererer de fleste spørsmålene. Forskerteamet vil sammenstille en andre versjon av spørreskjemaet med mulige tillegg som er beholdt. Det vil bli administrert til de samme 15 klinikerne og forskerne å vurdere relevansen/viktigheten av hvert gjenværende modifiseringsalternativ. Om nødvendig vil en tredje runde med evaluering ved bruk av samme prosedyre bli utført. Forskerteamet vil være ansvarlig for å gjøre tilpasninger til både terapeutens manual og deltakerhåndboken. Disse vil bli sendt inn på ekspertutvalget for kommentar og endelig godkjenning. Om nødvendig vil det bli holdt et ekstra møte.

Deltakerne vil bli rekruttert ved henvisning fra helsepersonell som jobber innen onkologi og onkogenetikk, og gjennom annonser plassert i forskjellige medier over Quebec (plakater i venterom, flygeblad, sosiale medier, etc.). Kvinner som er interessert i å delta i studien, bør kontakte studiekoordinatoren via e-post eller telefon. Dette vil bli fulgt av et telefonintervju for å vurdere de viktigste valgbarhetskriteriene. De kvalifiserte deltakerne vil bli bedt om å fylle ut samtykkeskjemaet.

En randomiseringsliste vil bli generert av en statistiker blind for studiens mål, hypoteser og prosedyrer. En serie forseglede, ugjennomsiktige konvolutter som inneholder resultatene av randomiseringen, vil bli utarbeidet av en assistent som også er blind for de samme aspektene av studien. Når det nødvendige antall kvalifiserte deltakere for å danne en gruppe (n = 8) er nådd, vil gruppen bli randomisert til: 1) øyeblikkelig CBT-FCR-BRCA1/2; eller 2) venteliste -tilstand på forholdet 1: 1. Konvoluttene vil bli åpnet sekvensielt av studiekoordinatoren, som vil kontakte hver deltaker via telefon for å informere dem om gruppen de har blitt tildelt og forklare prosedyren for de neste trinnene i henhold til gruppe.

Deltakere som er tildelt den umiddelbare CBT-FCR-BRCA1/2-gruppen vil motta 4 ukentlige gruppeintervensjonsøkter, mens de som er tildelt kontrolltilstanden vil vente i 4 uker og fylle ut det samme batteriet med spørreskjemaer (måling etter fremgang) igjen før de mottar intervensjonen i sin tur. Øktene vil vare 90-120 min hver og vil bli ledet av to tilretteleggere, hvorav den ene vil være en psykolog som er spesialisert på onkologi. For å øke gjennomførbarheten av prosjektet, legge til rette for deltakelse av kvinner som ofte er små, mødre til små barn og på arbeidsmarkedet, og for å kunne tilby intervensjonen til kvinner med en BRCA1/2 genetisk mutasjon fra hele Quebec, vil øktene bli tilbudt av videokonferanse (f.eks. Zoom). Pasienter vil motta deltakerhåndboken (PDF-versjon sendt via e-post eller papirversjon sendt per post) og instruksjoner om å lese den aktuelle modulen etter hver økt. Den psykologen som er valgt å administrere intervensjonen, har allerede fått opplæring i CBT for General FCR og tilbyr allerede det i sin nåværende praksis. Hun vil få hjelp av en annen psykolog eller praktikant/trainee i psyko-onkologi. I forbindelse med dette prosjektet vil begge utøvere få en-dagers opplæring om de medisinske og psykologiske aspektene ved arvelige kreftformer og på tilpasninger til FCR-behandlingsprotokollen.