BRCA1/2 유전자 여성의 암 재발에 대한 두려움에 대한인지 행동 요법 (CBT-FCRBRCA1/2)

연구 문제 :

암 재발 (FCR)에 대한 두려움은 암이 재발하거나 진행될 수있는 가능성에 대한 두려움, 걱정 또는 우려로 정의됩니다. FCR은 암 환자의 3 가지 최소에 만족도가 낮은 수요 중 하나입니다. 거의 모든 환자는 치료 궤적의 어느 시점에서 FCR을 경험할 것입니다. 많은 사람들이 주로 의료 검사 당시 가끔 관리되는 FCR을 경험하지만, 중재가 제공되지 않으면 다른 사람들은 심각하고 지속적인 FCR을 경험할 것입니다. 그러나 지난 20 년 동안 연구원들이 FCR을 더 깊이 연구하기 시작했습니다. 보편적으로 받아 들여지는 정의와 기준은 없지만, 환자의 45% ~ 55%가 임상 적 또는 중등도/중증 수준의 FCR을 가지고있는 것으로 추정되었습니다. 또한, 종 방향 연구에 따르면 FCR은 시간이 지남에 따라, 특히 임상 수준을 가진 것 중에서도 안정적으로 유지되는 경향이 있음을 보여 주었다. FCR은 불안과 우울증과 같은 심리적 장애 및 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. FCR을 경험하는 사람들은 또한 의료 전문가와 상담하고 불안 완화제 및 항우울제와 같은 정신병 약물을 사용할 가능성이 더 높습니다.

FCR의 높은 유병률과 지속성과 가능한 결과를 감안할 때, 개인 및 사회적 관점에서 FCR이 높은 환자에게 효과적인 심리적 개입을 제공하는 것이 필수적으로 보입니다. 유망한 결과와 함께 여러 프로그램이 개발되고 테스트되었습니다. 우리가 아는 한, 우리의 프로그램은 국제적으로 일상적인 종양학 관리에서 구현 된 유일한 프로그램입니다. 이 프로그램은 약 2 시간의 4 번의 세션의 그룹인지 행동 요법 (CBT)으로, 제어되지 않은 연구 (전후 대기업)에서 효능이 확인되었습니다. 치료사와 참가자 매뉴얼을 결합한 우리의 치료 프로토콜 및 재료는 최근 영어로 출판되었습니다. 이 프로그램은 퀘벡 지역의 두 병원에서 일상적인 암 치료에 통합되어 있습니다.

FCR 문헌에서 간과 된 암 환자의 소집단은 유전자 돌연변이로 인한 재발 위험이 높은 환자이다. BRCA1/2 돌연변이 담체는 유방암 및 난소 암 발병 위험이 훨씬 높고 어린 나이에 훨씬 높다. 또한 암 재발의 위험이 더 큽니다 (또는 두 번째 암). BRCA1/2 돌연변이를 가진 여성은 특히 높은 수준의 FCR에 취약하고, 예방 수술이 FCR을 제거하기에 충분하지 않으며, FCR을 구체적으로 목표로하는 비용 효율적인 심리적 개입이 이들 환자에게 제공되는 현재 관행 및 상담에 대한 보완으로 이상적으로 제공되어야한다는 것입니다. 질적 연구에 따르면 FCR은이 여성들에게 중요한 문제이며 BRCA1/2 돌연변이 담체의 요구에 맞는 FCR 중재에 대한 접근을 개발하고 제공 할 필요성을 강조했다는 것을 확인했다. 무엇보다도, 그들은 젊은 나이와 암 재발의 위험이 더 크면 그들의 특별한 요구를 언급했으며, 임신은이 여성들의 재발 위험을 증가시킬 수 있고, 암이 자녀를 떠나면 자녀를 떠나는 것에 대한 두려움 때문에 아이를 낳아야하는지 여부를 결정 해야하는 것과 같은 몇 가지 문제를 제기했습니다. 그들이 필요로하는 지원 유형에 관해서는, 그들은 그룹 세션의 관련성을 자발적으로 언급하여 같은 어려움을 겪고있는 다른 여성들과 개인적인 경험을 공유 할 수있게했습니다. 이는이 특정 인구의 요구에 맞는 FCR을 대상으로 한 그룹 심리 치료가 개발되고 테스트되어야 함을 시사합니다.

방법:

치료 매뉴얼의 적응은 델파이 방법과 일련의 기록 된 회의를 사용하여 반복적으로 수행됩니다. 첫 번째 단계로,위원회 회원들은 Savard et al. (2022), 그리고 Savard et al.의 질적 연구 결과. (출판을 위해 제출) 유방암 치료를 받고 BRCA1/2 유전자 돌연변이를 소지 한 여성들 사이에서 수행됩니다. 각 회원이 문서를 읽음으로써 얻을 수있는 적응 아이디어를 모으기 위해 최초 회의가 열립니다. 그런 다음 연구팀은 식별 된 모든 수정 사항을 나열하고 "0"(아님)에서 "5"(매우 관련성이/중요)까지 다양한 리 커트 유형 척도에서 가능한 각 가능한 적응의 중요성과 관련성을 평가하는 설문지를 편집하여 각각에 개방형 주석을 가지고 있습니다. 이 설문지는 심리 종양 및 유전 암 분야의 총 15 명의 임상의와 연구원에게 시행 될 것입니다. 연구팀은 얻은 데이터를 컴파일하고이를 두 번째 회의에서 그래프 형태 (즉, 각 답변 선택의 승인 백분율) 및 목록 (개방형 의견의 경우)에서 동일한 전문가 패널에 제시 할 것입니다. 전문가위원회는 적응이 가장 잘 승인되지 않고 가장 많은 질문을 제거하거나 수정하기 위해 선택할 것입니다. 연구팀은 가능한 추가가 유지되면서 두 번째 버전의 설문지를 컴파일 할 것입니다. 나머지 수정 옵션의 관련성/중요성을 평가하기 위해 동일한 15 명의 임상의 및 연구원에게 관리됩니다. 필요한 경우 동일한 절차를 사용한 세 번째 평가 라운드가 수행됩니다. 연구팀은 치료사 매뉴얼과 참가자 매뉴얼 모두에 적응할 책임이 있습니다. 이들은 의견 및 최종 승인을 위해 전문가위원회에 다시 제출 될 것입니다. 필요한 경우 추가 회의가 열립니다.

참가자는 종양학 및 종양 유전학 분야에서 일하는 의료 전문가와 퀘벡 전역의 다양한 미디어 (대기실, 전단지, 소셜 미디어 등)에 배치 된 광고를 통해 참가자를 모집합니다. 연구 참여에 관심이있는 여성은 이메일 또는 전화로 학습 코디네이터에게 문의해야합니다. 이에 따라 주요 자격 기준을 평가하기 위해 전화 인터뷰가 이어질 것입니다. 적격 참가자에게 동의 양식을 작성하도록 요청받습니다.

무작위 배정 목록은 연구 목표, 가설 및 절차에 대한 통계 학자에 의해 생성됩니다. 무작위 배정 결과를 포함하는 일련의 밀봉 된 불투명 한 봉투는 연구의 동일한 측면에 눈을 멀게하는 조수에 의해 준비됩니다. 그룹을 구성하는 자격이있는 참가자의 수에 도달하면 (n = 8), 그룹은 다음과 같이 무작위로 배정됩니다. 1) 즉각적인 CBT-FCR-BRCA1/2; 또는 2) 1 : 1 비율의 대기자 명단 조건. 봉투는 연구 코디네이터에 의해 순차적으로 열리게되며, 그는 각 참가자에게 전화로 연락하여 할당 된 그룹을 알리고 그룹에 따른 다음 단계에 대한 절차를 설명합니다.

즉각적인 CBT-FCR-BRCA1/2 그룹에 할당 된 참가자는 4 주간 그룹 개입 세션을받는 반면, 제어 조건에 할당 된 사람들은 4 주 동안 기다렸다가 동일한 설문지 (출석 후 측정)를 다시 완료하기 전에 다시 개입을받습니다. 이 세션은 각각 90-120 분 동안 지속되며 두 개의 촉진자가 주도 할 것이며, 그 중 하나는 종양학 전문가가 될 것입니다. 프로젝트의 타당성을 높이고, 종종 젊고 어린 아이들의 어머니와 일자리 시장에 종종 여성의 참여를 촉진하고, 퀘벡 전역에서 BRCA1/2 유전자 돌연변이를 가진 여성들에게 중재를 제공 할 수있게되면,이 세션은 화상 회의에 의해 제공 될 것입니다 (예 : 줌). 환자는 참가자 매뉴얼 (우편으로 전송 된 이메일 또는 종이 버전으로 전송 된 PDF 버전)과 각 세션 후 관련 모듈을 읽는 지침을받습니다. 중재를 관리하기로 선택한 심리학자는 이미 일반 FCR에 대한 CBT 훈련을 받았으며 이미 그녀의 현재 관행에서이를 제공하고 있습니다. 그녀는 심리 종양학의 다른 심리학자 또는 인턴/연수생의 도움을받을 것입니다. 이 프로젝트의 목적 상, 두 실무자 모두 유전 암의 의학적 및 심리적 측면에 대한 1 일의 교육과 FCR 치료 프로토콜에 대한 적응에 대한 훈련을 받게됩니다.