Terapia comportamentale cognitiva per paura della recidiva del cancro nelle donne con gene BRCA1/2 (CBT-FCRBRCA1/2)

Problema di ricerca:

La paura della ricorrenza del cancro (FCR) è definita come paura, preoccupazione o preoccupazione per la possibilità che il cancro possa ricorrere o progredire. La FCR è tra le prime tre esigenze meno soddisfatte dei malati di cancro. Quasi tutti i pazienti sperimenteranno FCR ad un certo punto nella loro traiettoria di cure. Mentre molti sperimenteranno FCR occasionali e facilmente gestiti, principalmente al momento dei test medici, altri sperimenteranno FCR grave e persistente se non viene offerto alcun intervento. Tuttavia, è solo negli ultimi due decenni che i ricercatori hanno iniziato a studiare la FCR in profondità. Sebbene non vi siano ancora definizioni e criteri universalmente accettati, è stato stimato che dal 45% al ​​55% dei pazienti abbia livelli clinici o moderati/gravi di FCR. Inoltre, studi longitudinali hanno dimostrato che la FCR tende a rimanere stabile nel tempo, in particolare tra quelli con livelli clinici. La FCR è associata a disturbi psicologici come ansia e depressione e ridotta qualità della vita. Le persone che vivono FCR hanno anche maggiori probabilità di consultare gli operatori sanitari e di utilizzare farmaci psicotropi come ansiolitici e antidepressivi.

Data l'elevata prevalenza e la persistenza di FCR e le sue possibili conseguenze, sembra essenziale, sia dal punto di vista individuale che sociale, offrire interventi psicologici efficaci ai pazienti con FCR elevato. Diversi programmi sono stati sviluppati e testati, con risultati promettenti. Per quanto ne sappiamo, il nostro programma è l'unico a livello internazionale ad essere stato implementato nelle cure oncologiche di routine. Questo programma è una terapia cognitiva-comportamentale di gruppo (CBT) di 4 sessioni di circa 2 ore, la cui efficacia è stata confermata in uno studio incontrollato (pre-vs. post-trattamento). Il nostro protocollo di trattamento e i materiali, che combinano manuali terapisti e partecipanti, sono stati recentemente pubblicati in inglese. Il programma è integrato nella cura del cancro di routine in due ospedali della regione del Quebec.

Una sottopopolazione di pazienti con cancro che è stato trascurato nella letteratura FCR è quella ad alto rischio di recidiva a causa di una mutazione genetica. I portatori di mutazione BRCA1/2 hanno un rischio molto più elevato di sviluppare il carcinoma mammario e ovarico e in giovane età. Hanno anche un maggior rischio di recidiva del cancro (o un secondo cancro). Le donne con una mutazione BRCA1/2 sono particolarmente vulnerabili a livelli elevati e persistenti di FCR, che la chirurgia profilattica non è affatto sufficiente per eliminare la FCR e che un intervento psicologico conveniente che mira specificamente alla FCR dovrebbe essere idealmente offerto come complemento alle pratiche attuali e alla consulenza offerta a questi pazienti. Uno studio qualitativo ha confermato che la FCR è un problema significativo in queste donne e che hanno sottolineato la necessità di sviluppare e fornire accesso a interventi FCR su misura per le esigenze dei portatori di mutazione BRCA1/2. Tra le altre cose, hanno menzionato le loro esigenze particolari in relazione alla loro età più giovane e un maggiore rischio di recidiva del cancro e hanno sollevato diversi problemi specifici, come dover decidere se dare alla luce un bambino, poiché la gravidanza può aumentare il rischio di recidiva per queste donne e la paura di lasciare i loro figli senza madre se il cancro si riprendesse. Per quanto riguarda il tipo di supporto di cui avrebbero bisogno, hanno menzionato spontaneamente la rilevanza delle sessioni di gruppo per consentire loro di condividere le loro esperienze personali con altre donne che attraversano le stesse difficoltà. Ciò suggerisce che una psicoterapia di gruppo che mira alla FCR, adattata alle esigenze di questa specifica popolazione, dovrebbe essere sviluppata e testata.

Metodo:

L'adattamento del manuale di trattamento verrà eseguito iterativamente, usando un metodo Delphi e una serie di incontri registrati. Come primo passo, ai membri del comitato verrà chiesto di familiarizzare su base individuale con il contenuto di un numero di manuali di trattamento esistenti, tra cui quello di Savard et al. (2022) e con i risultati dello studio qualitativo di Savard et al. (Presentato per la pubblicazione) condotto tra donne trattate per il cancro al seno e trasportando una mutazione genetica BRCA1/2. Si terrà un incontro iniziale per raggruppare le idee di adattamento che ciascun membro avrà guadagnato la lettura dei documenti. Quindi, il team di ricerca elencherà tutte le possibili modifiche identificate e compilerà un questionario che valuta l'importanza e la pertinenza di ogni possibile adattamento su una scala di tipo Likert che va da "0" (per niente) a "5" (estremamente rilevante/importante), con commenti aperti su ciascuno. Il questionario sarà somministrato a un totale di 15 medici e ricercatori in psico-oncologia e cancro ereditario. Il team di ricerca compilerà i dati ottenuti e lo presenteranno allo stesso gruppo di esperti in una seconda riunione sotto forma di grafici (vale a dire, percentuale di approvazione di ciascuna scelta di risposta) ed elenchi (per commenti aperti). Il comitato di esperti farà una selezione per eliminare o modificare gli adattamenti almeno ben approvati e quelli che generano la maggior parte delle domande. Il team di ricerca compilerà una seconda versione del questionario con le possibili aggiunte trattenute. Sarà somministrato agli stessi 15 medici e ricercatori per valutare la rilevanza/importanza di ciascuna opzione di modifica rimanente. Se necessario, verrà eseguito un terzo round di valutazione utilizzando la stessa procedura. Il team di ricerca sarà responsabile di fare adattamenti sia al manuale del terapeuta che al manuale del partecipante. Questi saranno reinviati al comitato di esperti per un commento e l'approvazione finale. Se necessario, si terrà una riunione aggiuntiva.

I partecipanti saranno reclutati mediante referral da operatori sanitari che lavorano in oncologia e oncogenetica e attraverso annunci pubblicitari collocati in vari media in Quebec (poster in sale d'attesa, volantini, social media, ecc.). Le donne interessate a partecipare allo studio dovrebbero contattare il coordinatore dello studio tramite e-mail o telefono. Questo sarà seguito da un'intervista telefonica per valutare i principali criteri di ammissibilità. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di compilare il modulo di consenso.

Un elenco di randomizzazione sarà generato da un cieco statistico agli obiettivi, alle ipotesi e procedure dello studio. Una serie di buste opache sigillate contenenti i risultati della randomizzazione sarà preparata da un assistente che è anche cieco agli stessi aspetti dello studio. Una volta raggiunto il numero richiesto di partecipanti ammissibili per formare un gruppo (n = 8), il gruppo sarà randomizzato a: 1) CBT-FCR-BRCA1/2 immediato; oppure 2) Condizione della lista d'attesa su un rapporto 1: 1. Le buste saranno aperte sequenzialmente dal coordinatore dello studio, che contatterà ogni partecipante per telefono per informarli del gruppo a cui sono stati assegnati e spiegano la procedura per i prossimi passi secondo il gruppo.

I partecipanti assegnati al gruppo immediato CBT-FCR-BRCA1/2 riceveranno 4 sessioni settimanali di intervento di gruppo, mentre quelli assegnati alla condizione di controllo attenderanno di nuovo 4 settimane e completeranno la stessa batteria di questionari (misurazione post-attenuazione) prima di ricevere l'intervento a turno. Le sessioni dureranno 90-120 minuti ciascuna e saranno guidate da due facilitatori, uno dei quali sarà uno psicologo specializzato in oncologia. Per aumentare la fattibilità del progetto, facilitare la partecipazione delle donne che sono spesso giovani, madri di bambini piccoli e sul mercato del lavoro e per poter offrire l'intervento con una mutazione genetica BRCA1/2 da tutta il Quebec, le sessioni saranno offerte per videoconferenza (ad es. Zoom). I pazienti riceveranno il manuale del partecipante (versione PDF inviata via e-mail o versione cartacea inviata per posta) e istruzioni per leggere il modulo pertinente dopo ogni sessione. Lo psicologo ha scelto di amministrare l'intervento ha già ricevuto una formazione in CBT per FCR generale e lo sta già offrendo nella sua pratica attuale. Sarà assistita da un altro psicologo o stagista/tirocinante in psico-oncologia. Ai fini di questo progetto, entrambi i professionisti riceveranno una formazione di un giorno sugli aspetti medici e psicologici dei tumori ereditari e sugli adattamenti al protocollo di trattamento FCR.