Cognitieve gedragstherapie uit angst voor herhaling van kanker bij vrouwen met BRCA1/2 -gen (CBT-FCRBRCA1/2)

Onderzoeksprobleem:

Angst voor herhaling van kanker (FCR) wordt gedefinieerd als angst, zorgen of bezorgdheid over de mogelijkheid dat kanker kan terugkeren of vooruitgang kan. FCR is een van de top drie minst bevredigde behoeften van kankerpatiënten. Bijna alle patiënten zullen op een bepaald moment in hun zorgtraject FCR ervaren. Hoewel velen incidentele en gemakkelijk te beheersen FCR zullen ervaren, vooral op het moment van medische testen, zullen anderen ernstige en aanhoudende FCR ervaren als er geen interventie wordt aangeboden. Het is echter pas in de afgelopen twee decennia dat onderzoekers zijn begonnen met het bestuderen van FCR op grotere diepte. Hoewel er nog geen universeel geaccepteerde definitie en criteria is, is geschat dat 45% tot 55% van de patiënten klinische of matige/ernstige FCR -niveaus heeft. Bovendien hebben longitudinale studies aangetoond dat FCR de neiging heeft om in de loop van de tijd stabiel te blijven, met name bij mensen met klinisch niveau. FCR wordt geassocieerd met psychologische stoornissen zoals angst en depressie en een verminderde kwaliteit van leven. Mensen die FCR ervaren, hebben ook meer kans om zorgverleners te raadplegen en psychotrope medicijnen zoals anxiolytica en antidepressiva te gebruiken.

Gezien de hoge prevalentie en persistentie van FCR en de mogelijke gevolgen ervan, lijkt het essentieel, vanuit zowel een individu als maatschappelijk oogpunt, om effectieve psychologische interventies te bieden aan patiënten met een hoge FCR. Verschillende programma's zijn ontwikkeld en getest, met veelbelovende resultaten. Voor zover wij weten, is ons programma de enige internationaal die is geïmplementeerd in routinematige oncologische zorg. Dit programma is een groep cognitieve gedragstherapie (CBT) van 4 sessies van ongeveer 2 uur, waarvan de werkzaamheid is bevestigd in een ongecontroleerd onderzoek (pre-versus na behandeling). Ons behandelingsprotocol en materialen, die therapeut en deelnemershandleidingen combineren, zijn onlangs in het Engels gepubliceerd. Het programma is geïntegreerd in routinematige kankerzorg in twee ziekenhuizen van de regio Quebec.

Een subpopulatie van kankerpatiënten die in de FCR -literatuur over het hoofd is gezien, is die met een hoog risico op recidief als gevolg van een genetische mutatie. BRCA1/2 -mutatiedragers hebben een veel hoger risico op het ontwikkelen van borst- en eierstokkanker en op jongere leeftijd. Ze hebben ook een groter risico op herhaling van kanker (of een tweede kanker). Vrouwen met een BRCA1/2-mutatie zijn bijzonder kwetsbaar voor hoge en aanhoudende niveaus van FCR, dat profylactische chirurgie op geen enkele manier voldoende is om FCR te elimineren, en dat een kosteneffectieve psychologische interventie die specifiek gericht is op FCR, idealiter moet worden aangeboden als een complement voor de huidige praktijken en counseling die aan deze patiënten worden aangeboden. Een kwalitatief onderzoek bevestigde dat FCR een belangrijk probleem is bij deze vrouwen en dat ze de noodzaak benadrukten om te ontwikkelen en toegang te bieden tot FCR -interventies die zijn afgestemd op de behoeften van BRCA1/2 -mutatiedragers. Ze noemden onder andere hun specifieke behoeften met betrekking tot hun jongere leeftijd en een groter risico op het herhalen van kanker, en brachten verschillende kwesties aan die specifiek voor hen aan de orde stellen, zoals moeten beslissen of ze een kind moeten baren, omdat zwangerschap het risico op herhaling voor deze vrouwen kan vergroten, en de angst om hun kinderen moederloos te verlaten als de kanker zou terugkeren. Wat betreft het soort steun dat ze nodig zouden hebben, ze noemden spontaan de relevantie van groepssessies om hen in staat te stellen hun persoonlijke ervaringen te delen met andere vrouwen die dezelfde moeilijkheden doormaken. Dit suggereert dat een groepspsychotherapie gericht op FCR, aangepast aan de behoeften van deze specifieke populatie, moet worden ontwikkeld en getest.

Methode:

De aanpassing van de behandelingshandleiding zal iteratief worden uitgevoerd, met behulp van een Delphi -methode en een reeks opgenomen vergaderingen. Als eerste stap zullen commissieleden worden gevraagd zich op individuele basis vertrouwd te maken met de inhoud van een aantal bestaande behandelingshandleidingen, waaronder die van Savard et al. (2022), en met de resultaten van de kwalitatieve studie door Savard et al. (ingediend voor publicatie) uitgevoerd bij vrouwen die werden behandeld voor borstkanker en het dragen van een BRCA1/2 -genetische mutatie. Er zal een eerste vergadering worden gehouden om de aanpassingsideeën te poolen die elk lid heeft gewonnen bij het lezen van de documenten. Vervolgens zal het onderzoeksteam alle mogelijke geïdentificeerde wijzigingen vermelden en een vragenlijst samenstellen die het belang en de relevantie van elke mogelijke aanpassing op een Likert-type schaal van het type "0" (helemaal niet) tot "5" (uiterst relevant/belangrijk) evalueert (uiterst relevant/belangrijk), met open opmerkingen over elk. De vragenlijst zal worden toegediend aan in totaal 15 clinici en onderzoekers in psycho-oncologie en erfelijke kanker. Het onderzoeksteam zal de verkregen gegevens samenstellen en aan hetzelfde panel van experts presenteren tijdens een tweede vergadering in de vorm van grafieken (d.w.z. percentage goedkeuring van elke antwoordkeuze) en lijsten (voor open opmerkingen). De expertcommissie zal een selectie maken om de aanpassingen te elimineren of te wijzigen, het minst goed en bestelde aanpassingen en degenen die de meeste vragen genereren. Het onderzoeksteam zal een tweede versie van de vragenlijst samenstellen met de mogelijke toevoegingen die zijn behouden. Het zal worden toegediend aan dezelfde 15 clinici en onderzoekers om de relevantie/het belang van elke resterende wijzigingsoptie te beoordelen. Indien nodig wordt een derde evaluatieronde met dezelfde procedure uitgevoerd. Het onderzoeksteam zal verantwoordelijk zijn voor het aanbrengen van aanpassingen aan zowel de handleiding van de therapeut als de handleiding van de deelnemer. Deze worden opnieuw ingediend bij de expertcommissie voor commentaar en definitieve goedkeuring. Indien nodig zal een aanvullende vergadering worden gehouden.

Deelnemers worden aangeworven door verwijzing van professionals in de gezondheidszorg die werken in oncologie en oncogenetica, en via advertenties die in verschillende media in Quebec worden geplaatst (posters in wachtkamers, flyers, sociale media, enz.). Vrouwen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, moeten per e-mail of telefoon contact opnemen met de studiecoördinator. Dit wordt gevolgd door een telefonisch interview om de belangrijkste geschiktheidscriteria te beoordelen. De in aanmerking komende deelnemers worden gevraagd om het toestemmingsformulier in te vullen.

Een randomisatielijst zal worden gegenereerd door een statisticus blind voor de doelstellingen, hypothesen en procedures van de studie. Een reeks verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die de resultaten van de randomisatie bevatten, zal worden opgesteld door een assistent die ook blind is voor dezelfde aspecten van de studie. Zodra het vereiste aantal in aanmerking komende deelnemers om een ​​groep te vormen (n = 8) is bereikt, wordt de groep gerandomiseerd naar: 1) onmiddellijke CBT-FCR-BRCA1/2; of 2) wachtlijstconditie op een verhouding van 1: 1. De enveloppen worden opeenvolgend geopend door de studiecoördinator, die telefonisch contact opneemt met elke deelnemer om hen te informeren over de groep waaraan ze zijn toegewezen en de procedure voor de volgende stappen volgens de groep uitleggen.

Deelnemers die zijn toegewezen aan de onmiddellijke CBT-FCR-BRCA1/2-groep ontvangen 4 wekelijkse groepsinterventiesessies, terwijl die toegewezen aan de besturingsconditie 4 weken wachten en dezelfde batterij vragenlijsten (post-atteningmeting) opnieuw zullen invullen voordat de interventie op zijn beurt ontvangt. De sessies duren elk 90-120 min en worden geleid door twee facilitators, van wie er één een psycholoog zal zijn die gespecialiseerd is in oncologie. Om de haalbaarheid van het project te vergroten, de deelname te vergemakkelijken van vrouwen die vaak jong zijn, moeders van jonge kinderen en op de arbeidsmarkt, en om de interventie te kunnen bieden aan vrouwen met een BRCA1/2 -genetische mutatie van heel Quebec, zullen de sessies worden aangeboden door videoconferentie (bijv. Zoom). Patiënten ontvangen de handleiding van de deelnemer (PDF-versie verzonden per e-mail of papieren versie die per e-mail is verzonden) en instructies om de relevante module na elke sessie te lezen. De psycholoog die gekozen is om de interventie te beheren, heeft al training gekregen in CBT voor algemene FCR en biedt deze al in haar huidige praktijk aan. Ze wordt bijgestaan ​​door een andere psycholoog of stagiair/stagiair in psycho-oncologie. Voor de doeleinden van dit project zullen beide beoefenaars een dag training krijgen over de medische en psychologische aspecten van erfelijke kankers en aan aanpassingen aan het FCR-behandelingsprotocol.