Когнитивно -поведенческая терапия из -за страха перед рецидивом рака у женщин с геном BRCA1/2 (CBT-FCRBRCA1/2)

Проблема исследования:

Страх перед рецидивом рака (FCR) определяется как страх, беспокойство или беспокойство по поводу возможности того, что рак может повторяться или прогрессировать. FCR является одним из трех лучших потребностей больных раком. Почти все пациенты будут испытывать FCR в какой -то момент своей траектории ухода. В то время как многие будут случайными и легко управляемыми FCR, в основном во время медицинского тестирования, другие будут испытывать тяжелый и постоянный FCR, если не будет предложено никакого вмешательства. Тем не менее, только за последние два десятилетия исследователи начали изучать FCR более подробно. Несмотря на то, что нет общепринятого определения и критериев, было подсчитано, что от 45% до 55% пациентов имеют клинические или умеренные/тяжелые уровни FCR. Кроме того, продольные исследования показали, что FCR, как правило, остается стабильным с течением времени, особенно среди людей с клиническими уровнями. FCR связан с психологическими расстройствами, такими как тревога и депрессия, и снижение качества жизни. Люди, испытывающие FCR, также с большей вероятностью проконсультируются с работниками здравоохранения и используют психотропные препараты, такие как анксиолитика и антидепрессанты.

Учитывая высокую распространенность и устойчивость FCR и его возможные последствия, представляется важным как с индивидуальной, так и с общественной точки зрения, чтобы предложить эффективные психологические вмешательства для пациентов с высоким FCR. Несколько программ были разработаны и протестированы, с многообещающими результатами. Насколько нам известно, наша программа является единственной на международном уровне, которая была реализована в обычной онкологической помощи. Эта программа представляет собой групповую когнитивно-поведенческую терапию (CBT) 4 сеансов около 2 часов, чья эффективность была подтверждена в неконтролируемом исследовании (Press.s. после лечения). Наш протокол лечения и материалы, объединяющие терапевты и руководства по участникам, недавно были опубликованы на английском языке. Программа интегрирована в обычную лечение рака в двух больницах региона Квебека.

Субпопуляция больных раком, которая была упущена в литературе по FCR, является больным риском рецидива из -за генетической мутации. Носители мутации BRCA1/2 имеют гораздо более высокий риск развития рака молочной железы и яичников, а также в более молодом возрасте. Они также имеют больший риск рецидива рака (или второй рак). Женщины с мутацией BRCA1/2 особенно уязвимы для высоких и постоянных уровней FCR, что профилактическая хирургия ни в коем случае не является достаточной для устранения FCR, и что экономически эффективное психологическое вмешательство, специально предназначенное для FCR, в идеале должно быть предложено в качестве дополнения к текущей практике и консультированию, предлагаемому этим пациентам. Качественное исследование подтвердило, что FCR является важной проблемой у этих женщин, и что они подчеркнули необходимость разработки и обеспечения доступа к вмешательствам FCR, адаптированным к потребностям носителей мутаций BRCA1/2. Среди прочего, они упомянули свои особые потребности в отношении их более молодого возраста и большего риска рецидива рака и подняли несколько конкретных вопросов, таких как необходимость решать, родить ребенка, поскольку беременность может увеличить риск рецидива для этих женщин и страх оставить своих детей без материнской. Что касается того типа поддержки, которую им потребуется, они спонтанно упомянули актуальность групповых сессий, чтобы они могли поделиться своим личным опытом с другими женщинами, испытывающими те же трудности. Это говорит о том, что групповая психотерапия, нацеленная на FCR, адаптированную к потребностям этой конкретной популяции, должна быть разработана и проверена.

Метод:

Адаптация Руководства по лечению будет проводиться итеративно, используя метод Delphi и серию записанных встреч. В качестве первого шага членов комитета будет предложено ознакомиться на индивидуальной основе с содержанием ряда существующих руководств по лечению, в том числе Savard et al. (2022), и с результатами качественного исследования Savard et al. (Представлено для публикации), проведенные среди женщин, получавших лечение от рака молочной железы и несущей генетическую мутацию BRCA1/2. Первоначальная встреча будет проведена для объединения идей адаптации, которые каждый участник получит от чтения документов. Затем исследовательская группа будет перечислять все выявленные возможные модификации и составить анкету, оценивающую важность и актуальность каждой возможной адаптации по шкале типа Лайкерта, от «0» (совсем не) до «5» (чрезвычайно актуальных/важных), с открытыми комментариями каждого. Анкета будет вводить в общей сложности 15 клиницистов и исследователей в области психо-инкологии и наследственного рака. Исследовательская группа будет скомпилировать полученные данные и представить их одной и той же группе экспертов на втором собрании в виде графиков (то есть в процентном одобрении каждого выбора ответа) и списков (для открытых комментариев). Комитет эксперта сделает выбор, чтобы устранить или изменить адаптацию наименьших хорошо одобренных и тех, кто создает наибольшие вопросы. Исследовательская группа составит вторую версию анкеты с возможными дополнениями. Он будет назначен тем же 15 клиницистам и исследователям для оценки актуальности/важности каждого оставшегося варианта модификации. При необходимости будет проведен третий раунд оценки с использованием той же процедуры. Исследовательская группа будет отвечать за адаптацию как к руководству терапевта, так и к руководству участника. Они будут повторно рассмотрены в экспертный комитет для комментариев и окончательного утверждения. При необходимости будет проведено дополнительное собрание.

Участники будут набраны рефералом со стороны медицинских работников, работающих в онкологии и онкогенетике, а также благодаря рекламе, размещенной в различных средствах массовой информации по всему Квебеку (плакаты в залах ожидания, листовки, социальных сетях и т. Д.). Женщины, заинтересованные в участии в исследовании, должны связаться с координатором исследования по электронной почте или телефону. За этим последует телефонное интервью, чтобы оценить основные критерии приемлемости. Приемлемые участники будут предложены заполнить форму согласия.

Список рандомизации будет генерироваться статистическим слепым к целям исследования, гипотезам и процедурам. Серия герметичных, непрозрачных конвертов, содержащих результаты рандомизации, будет подготовлен помощником, который также слеп к тем же аспектам исследования. Как только необходимое количество приемлемых участников для сформирования группы (n = 8) будет достигнуто, группа будет рандомизирована до: 1) немедленного CBT-FCR-BRCA1/2; или 2) Условие списка ожидания в соотношении 1: 1. Конверты будут открыты последовательно координатором исследования, который свяжется с каждым участником по телефону, чтобы сообщить им о группе, которой они были назначены, и объяснит процедуру для следующих шагов в соответствии с группой.

Участники, назначенные в непосредственную группу CBT-FCR BRCA1/2, получат 4 еженедельные сеансы группового вмешательства, в то время как те, которые назначают условие управления, будут ждать 4 недели и снова заполнят ту же батарею анкет (измерение после привлечения), прежде чем получить вмешательство в свою очередь. Сессии будут длиться 90-120 минут каждый и будут возглавлять два фасилитатора, один из которых будет психологом, специализирующимся на онкологии. Чтобы увеличить выполнимость проекта, облегчить участие женщин, которые часто являются молодыми, матерями маленьких детей и на рынке труда, и иметь возможность предложить вмешательство женщинам с генетической мутацией BRCA1/2 со всего Квебека, сеансы будут предложены видеоконференцией (например, Масштаб). Пациенты получат руководство участника (версия PDF, отправленная по электронной почте или бумажной версии, отправленная по почте) и инструкции для чтения соответствующего модуля после каждого сеанса. Психолог, решивший управлять вмешательством, уже прошел обучение в CBT для общего FCR и уже предлагает его в своей нынешней практике. Ей поможет другой психолог или стажер/стажер в области психоонкологии. Для целей этого проекта оба практикующих будут проходить однодневную подготовку по медицинским и психологическим аспектам наследственного рака и адаптации к протоколу лечения FCR.