Kognitivní behaviorální terapie ze strachu z recidivy rakoviny u žen s genem BRCA1/2 (CBT-FCRBRCA1/2)

Problém výzkumu:

Strach z recidivy rakoviny (FCR) je definován jako strach, obava nebo obavy z možnosti, že se rakovina může znovu objevit nebo postupovat. FCR patří mezi tři nejméně spokojené potřeby pacientů s rakovinou. Téměř všichni pacienti zažívají FCR v určitém okamžiku jejich trajektorie péče. Zatímco mnozí zažijí příležitostné a snadno spravované FCR, zejména v době lékařského testování, jiní zažijí závažné a přetrvávající FCR, pokud nebude nabízen žádný zásah. Vědci však začali studovat FCR ve větší hloubce. Ačkoli zatím neexistuje žádná všeobecně přijímaná definice a kritéria, bylo odhadováno, že 45% až 55% pacientů má klinické nebo střední/závažné hladiny FCR. Dále, longitudinální studie ukázaly, že FCR má tendenci zůstat v průběhu času stabilní, zejména mezi těmi, kteří mají klinickou úroveň. FCR je spojena s psychologickými poruchami, jako je úzkost a deprese a snížená kvalita života. Lidé zažívající FCR také častěji konzultují zdravotnické pracovníky a používají psychotropní léky, jako jsou anxiolytika a antidepresiva.

Vzhledem k vysoké prevalenci a přetrvávání FCR a jejím možným důsledkům se zdá být nezbytné, a to jak z individuálního i společenského hlediska, nabídnout pacientům s vysokou FCR efektivní psychologické intervence. Bylo vyvinuto a testováno několik programů se slibnými výsledky. Pokud je nám známo, náš program je jediný mezinárodní, který byl implementován v rutinní onkologické péči. Tento program je skupinová kognitivně-behaviorální terapie (CBT) 4 sezení asi 2 hodiny, jejichž účinnost byla potvrzena v nekontrolované studii (pre-vs. po léčbě). Náš léčebný protokol a materiály, kombinující terapeut a manuály účastníků, byly nedávno publikovány v angličtině. Program je integrován do rutinní péče o rakovinu ve dvou nemocnicích v oblasti Quebec.

Subpopulace pacientů s rakovinou, která byla v literatuře FCR přehlížena, je pacienty s vysokým rizikem recidivy v důsledku genetické mutace. Mutační nosiče BRCA1/2 mají mnohem vyšší riziko vzniku rakoviny prsu a vaječníků a v mladším věku. Mají také větší riziko recidivy rakoviny (nebo druhé rakoviny). Ženy s mutací BRCA1/2 jsou zvláště zranitelné vůči vysoké a přetrvávající úrovni FCR, že profylaktická chirurgie v žádném případě není dostatečná k eliminaci FCR a že nákladově efektivní psychologický zásah by měl být v ideálním případě nabízen jako doplněk k současné praktikám a poradenství těmto pacientům. Kvalitativní studie potvrdila, že FCR je u těchto žen významným problémem a že zdůraznila potřebu rozvíjet a poskytovat přístup k intervencím FCR přizpůsobené potřebám nosičů mutací BRCA1/2. Mimo jiné zmínili své konkrétní potřeby ve vztahu k jejich mladšímu věku a větší riziko recidivy rakoviny a vyvolali několik otázek specifických pro ně, jako je nutnost rozhodnout, zda porodit dítě, protože těhotenství může zvýšit riziko recidivy u těchto žen a strach z opuštění jejich dětí bez matky, pokud by se rakovina znovu upustila. Pokud jde o typ podpory, kterou by potřebovali, spontánně zmínili význam skupinových sezení, aby jim umožnili sdílet své osobní zkušenosti s ostatními ženami, které procházejí stejnými obtížemi. To naznačuje, že by měla být vyvinuta a testována skupinová psychoterapie zaměřená na FCR, přizpůsobené potřebám této konkrétní populace.

Metoda:

Adaptace příručky pro léčbu bude prováděna iterativně pomocí metody Delphi a řady zaznamenaných schůzek. V prvním kroku budou členové výboru požádáni, aby se seznámili na individuálním základě s obsahem řady stávajících příruček pro léčbu, včetně obsahu Savard et al. (2022) a s výsledky kvalitativní studie Savard et al. (předloženo k zveřejnění) prováděné u žen léčených pro rakovinu prsu a nesoucí genetickou mutaci BRCA1/2. Počáteční schůzka se bude konat, aby se spojilo adaptační myšlenky, které každý člen získal při čtení dokumentů. Poté výzkumný tým uvádí všechny možné identifikované úpravy a sestaví dotazník vyhodnocující důležitost a význam každé možné přizpůsobení v měřítku typu Likertova od „0“ (vůbec) až po „5“ (extrémně relevantní/důležitý), s otevřenými komentáři k každému. Dotazník bude podáván celkem 15 lékařům a výzkumníkům v psycho-onkologii a dědičné rakovině. Výzkumný tým sestaví získaná data a představí je stejnému panelu odborníků na druhém setkání ve formě grafů (tj. Procentní schválení každé volby odpovědi) a seznamů (pro otevřené komentáře). Výbor pro odborník vybere výběr, aby eliminoval nebo upravil přizpůsobení nejméně dobře schválené a ty nejvíce dotazů. Výzkumný tým sestaví druhou verzi dotazníku s možnými zachovanými přírůstky. Bude podána stejným 15 klinickým lékařům a vědcům, aby posoudil relevanci/význam každé zbývající možnosti úpravy. V případě potřeby bude provedeno třetí kolo vyhodnocení pomocí stejného postupu. Výzkumný tým bude odpovědný za přizpůsobení se manuálu terapeuta i příručky účastníka. Tito budou odesláni výboru odborníků k vyjádření a konečnému schválení. V případě potřeby se bude konat další schůzka.

Účastníci budou přijati doporučením zdravotnických pracovníků pracujících v onkologii a onkogenetice a prostřednictvím reklam umístěných v různých médiích napříč Quebec (plakáty v čekárnách, letáky, sociální média atd.). Ženy, které mají zájem o účast na studii, by se měly obrátit na koordinátora studie e-mailem nebo telefonem. Poté bude následovat telefonní rozhovor pro posouzení hlavních kritérií způsobilosti. Způsobilí účastníci budou požádáni o vyplnění formuláře souhlasu.

Seznam randomizace bude generován statisticky slepou vůči cílům, hypotézám a postupům studie. Série zapečetěných neprůhledných obálek obsahujících výsledky randomizace bude připravena asistent, který je také slepý vůči stejným aspektům studie. Jakmile bude dosaženo požadovaného počtu způsobilých účastníků k vytvoření skupiny (n = 8), bude skupina randomizována na: 1) okamžité CBT-FCR-BRCA1/2; nebo 2) podmínka čekací listiny na poměru 1: 1. Obálky budou otevřeny postupně koordinátorem studie, který bude kontaktovat každého účastníka telefonicky, aby je informoval o skupině, do které byly přiděleny, a vysvětlit postup pro další kroky podle skupiny.

Účastníci přiřazeni k bezprostřední skupině CBT-FCR-BRCA1/2 obdrží 4 týdenní skupinové intervenční relace, zatímco ti, kteří jsou přiřazeni do kontrolního stavu, budou opět čekat 4 týdny a dokončit stejnou baterii dotazníků (měření po úschově), než dojde k zásahu zase. Sezení bude trvat 90-120 minut a budou vést dva facilitátory, z nichž jeden bude psychologem specializovaným na onkologii. Pro zvýšení proveditelnosti projektu usnadněte účast žen, které jsou často mladé, matky malých dětí a na trhu práce a budou schopny nabídnout zásah ženám s genetickou mutací BRCA1/2 z celého Quebecu, zasedání nabídne videokonference (např. Zoom). Pacienti obdrží příručku účastníka (verze PDF odeslaná e-mailem nebo papírovou verzí zaslanou poštou) a pokyny ke přečtení příslušného modulu po každé relaci. Psycholog, který se rozhodl pro správu intervence, již absolvoval školení v CBT pro General FCR a již jej nabízí ve své současné praxi. Bude jí pomáhat další psycholog nebo stážista/stážista v psycho-onkologii. Pro účely tohoto projektu obdrží oba odborníci jednodenní školení o lékařských a psychologických aspektech dědičných rakovin a o přizpůsobení protokolu léčby FCR.