キャンバス患者における尿機能障害の評価 (UROCANVAS)
調査官は、小脳の運動失調、神経障害、前庭アレフレクシア症候群（CANVAS）と診断された患者の尿症症状の有病率を評価したいと考えています。
キャンバスのある患者の3分の1も、尿系の機能不全の症状を経験します。 この研究の主な目的は、これらの患者の尿症症状の発生率と、上部および下部尿系のレベルで発生する可能性のある合併症を評価することです。 調査官はまた、神経学的欠損の重症度、異自体の存在、および尿機能障害の存在との関係を分析したいと考えています。 そのために、この研究で収集されたデータは、SARA（運動失調の評価と評価のスケール）スケール評価、腎機能の実験室テスト、スドスカンによる異性学的検査、矯正性低血圧の研究、尿路機能アンケート、独裁的なアンケート、尿路造影および尿系測定の研究を含む詳細な神経学的検査に関係します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andra EZARU
- 電話番号：+33 04 92 03 96 55
- メール：ezaru.a@chu-nice.fr
研究場所
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
- 募集
- Nice University Hospital
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コンタクト：
- Andra EZARU
- 電話番号：+33 04 92 03 96 55
- メール：ezaru.a@chu-nice.fr
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主任研究者：
- Andra EZARU
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34000
- まだ募集していません
- Montpellier University Hospital
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主任研究者：
- Cécilia MARELLI
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コンタクト：
- Cécilia MARELLI
- メール：c-marelli@chu-montpellier.fr
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- まだ募集していません
- Lille University Hospital
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主任研究者：
- Céline TARD
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コンタクト：
- Céline TARD
- メール：celine.tard@chu-lille.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- キャンバスの遺伝的確認（複製因子Cサブユニット1（RFC1）遺伝子の両方の対立遺伝子における病原性ペンタヌクレオチド拡大またはRFC1遺伝子の第2対アレルの切り捨て変異に関連するヘテロ接合状態の病理学的ペンタヌクレオチド拡張の存在））
- 複製の超音波および尿流量測定を受けることができます。
- 書面でインフォームドコンセントを与えた。
- 出産年齢の人々のネガティブ妊娠検査。
- 社会保障関連
除外基準：
- キャンバスとは関係のないベースの別の泌尿器病理学を提示する。
- スクリーニング訪問の前に6か月以内に泌尿器療法を受けた。
- 医師によって決定された研究の適切な実施と両立しない状態を提示する。
- 後見人またはキュレーターの下で法律で保護されているか、フランスの公衆衛生法の第11216条に従って臨床研究に参加できない
- 出産年齢の女性のための妊娠または母乳育児の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳運動失調、神経障害、前庭アレフレクシア症候群（キャンバス）の患者
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尿機能障害は、神経学的検査、尋問、尿乳製品報告、自己質問、生物学的分析、スノスカンおよび泌尿器科学で評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的に確認されたCanvas患者の尿機能障害の有病率を評価する
時間枠：インクルージョン
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尿症症状のある参加者の割合は、USP（尿症状プロファイル）スコアを持つ参加者の数に、研究に含まれる被験者の総数が100を掛けられていると等しい1より大きいスコアを増やすことによって計算されます。
USP Self Questionnaireは、フランスの泌尿器科学協会によって開発されました。
男性と女性の低尿路症状（LUTS）の症状を評価することを目指しています。
ストレスの尿失禁、膀胱の過敏症、障害を評価する13の項目が含まれています。
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インクルージョン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿障害の種類を特徴付けます
時間枠：インクルージョン
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尿機能障害の種類（尿失禁、障害、膀胱多動性（緊急またはpollakiuria））を特徴付けるために、USP（尿症状プロファイル）自己質問への回答を使用します。
USP Self Questionnaireは、フランスの泌尿器科学協会によって開発されました。
男性と女性の低尿路症状（LUTS）の症状を評価することを目指しています。
ストレスの尿失禁、膀胱の過敏症、障害を評価する13の項目が含まれています。
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インクルージョン
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尿障害の各タイプの重症度を特徴付けます
時間枠：インクルージョン
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尿機能障害（軽度、中程度、重度）の重症度を特徴付けるために、IPSS（国際前立腺症状スコア）の自己質問への回答を使用します。 このアンケートはスクリーニングツールであり、良性前立腺肥大（BPH）の症状の診断とモニタリングに役立ちます。 それは、尿障害に関する7つの質問と、生活の質に関する1つの質問で構成されています。 質問には、不完全な膀胱空の空になり、排尿の頻度、断続的な排尿（停止と再開）、排尿（「緊急」を感じる）、低いジェット、排尿の努力（力または押し込み）、ニクリアが含まれます。 各質問は先月を指し、1〜5のスコアを持ち、最大35ポイントです。 患者は、症状の重症度に従って分類できます。0〜7 =症候性が低い。 8〜19 =中程度に症候性; 20から35 =重度の症状。 |
インクルージョン
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患者の生活の質に対する尿の機能障害の影響を特徴付ける
時間枠：インクルージョン
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患者の生活の質に対する尿の機能障害の影響を特徴付けるために、SF-qualiveen泌尿器科の自己質問を使用します。
このアンケートは、神経膀胱患者の尿障害の生活の質への影響を具体的かつ迅速に評価するために開発されました。
その最初の検証は、多発性硬化症の患者で実行されました。
Qualiveenスケールのこの迅速な形式には、不快感、制約、恐怖、患者の経験の4つのドメインを評価する8つのアイテムがあります。
各アイテムの定格は0〜4です
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インクルージョン
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さまざまな種類の尿機能障害の有病率を評価します
時間枠：インクルージョン
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各タイプの尿機能障害（尿失禁、免疫症、膀胱多動性（緊急またはpollaki尿尿症）の有病率を計算するために、各タイプの障害のある参加者の割合は、被収容層の各グループの被験者数と、100倍以上の参加者の総数の比率として計算されます。
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インクルージョン
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上部尿路の生物学的合併症の有病率を評価する
時間枠：インクルージョン
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上部尿路における生物学的合併症の有病率を計算するために、生物学的バランスで異常な腎機能を持つ被験者の割合は、糸球体ろ過率（GFR）<90 mL/min/1,73 m2の被験者数と、USPスコアが100以上であるか、または100以上の参加者の総数の比によって計算されます。
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インクルージョン
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上尿路の構造合併症の有病率を評価する
時間枠：包含後6か月以内
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上部尿路における構造合併症の有病率を計算するために、尿系の構造的異常を持つ被験者の割合は、腎臓拡張、腎リチアシス、または腎性膀胱壁の腎臓膀胱壁の腎liThiasisまたは異常な膀胱壁を持つ被験者の数、およびUSPが100に等しい100に相当する参加者の総数によって計算されます。
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包含後6か月以内
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尿流の誤動作の有病率を評価します
時間枠：包含後6か月以内
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尿流の誤動作の有病率を計算するために、膀胱空線からの逸脱を伴う被験者の数の比率、または尿流量での最大流量<15 mL、または100 mlを超える尿路尿後残基の総数が100 mlを超える参加者の総数を持つ被験者の比率によって計算されます。
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包含後6か月以内
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独自の有病率を評価します
時間枠：インクルージョン
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独自の有病率を評価するために、独裁系の被験者の割合は、陽性のスノスカンまたはオルトスタティックな低血圧検査の参加者の比率と、参加者の総数によって100を掛けられます。
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インクルージョン
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独自の症状の有病率を評価します
時間枠：インクルージョン
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Dysautonomia症状の有病率を計算するために、SCOPA -AUTに対する異常な反応を持つ被験者の数と、参加者の総数が参加者の総数を持つ被験者の数との比率として、独自の症状を持つ被験者の割合を計算します。
SCOPA-autは、パーキンソン病および多体性萎縮患者の異性学の症状を評価するために開発された検証済みのスケールです。
消化器系、尿、性的、体温調節、瞳孔および心血管機能障害の症状を評価することができます。
26の質問で構成されています。
各質問は先月を指し、スコアは1〜4または5です。
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インクルージョン
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尿機能障害と異自体の存在との関係を評価する
時間枠：インクルージョン
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尿機能障害と異性学との関連を評価するために、異性学的な参加者の間で、参加者の1人以上がUPSスコアを持つ割合を持つことを評価するために（SCOPA-AUTのアンケート、スドスカンのテスト、または矯正低血圧の検索に続いて）、および参加者の1人以上の参加者の割合を持つ参加者の割合を比較します。
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インクルージョン
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神経学的機能障害の重症度と独自の関係を評価する
時間枠：インクルージョン
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神経機能障害の重症度と異性学の関係を評価するために、各参加者のSARA（運動失調の評価と評価の尺度）を計算し、患者を3つのサブグループに分割します：グループ1（SARAスコア<15）、グループ2（SARAスコア15-25）およびグループ3（SARAスコア> 25）。 SARAスコアは、小脳機能障害に起因するさまざまな赤字を評価するために開発されました。 累積スコアが0（運動失調なし）から40（最も重度の運動失調症）の8つのカテゴリに分かれています：歩行、立って、座っている、スピーキング、ノーズテスト - クイックオルタナティブハンドの動き、ヒールスリップ - 足首。 項目5〜8の場合、評価は両側に行われ、平均値が計算されて最終スコアが得られます。 次に、各SARAスコアグループの被験者の割合（SCOPA自動アンケート、スノスカンテスト、または直交低血圧の検索後）を持つ被験者の割合を計算して比較します。 |
インクルージョン
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尿機能障害と神経機能障害の重症度との関係を評価する
時間枠：インクルージョン
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尿機能障害と神経機能障害の重症度との関係を評価するために、各SARAスコアグループで泌尿器症状を持つ被験者の割合またはUSPスコア1以上を計算して比較します。
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インクルージョン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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