Оценка дисфункции мочи у пациентов с холстом (UROCANVAS)
Исследователь хочет оценить распространенность симптомов мочи у пациентов с диагнозом атаксии мозжечка, невропатии, вестибулярного синдрома арефлексии (холст).
Целых трети пациентов, живущих с холстом, испытывают симптомы дисфункции мочевой системы. Основная цель этого исследования - оценить частоту симптомов мочи у этих пациентов, а также потенциальные осложнения, которые могут возникнуть на уровне верхней и нижней мочевой системы. Исследователь также желает проанализировать связь между тяжестью неврологического дефицита, наличием дисавтономии и наличием дисфункции мочи. С этой целью данные, собранные в исследовании, будут касаться: подробное неврологическое обследование, включая шкалу SARA (масштаб для оценки и оценки атаксии), лабораторные тесты почечной функции, тесты на дисавтономию с судосканскими и исследованиями ортостатической гипотонии, вопросники мочеиспускания, вопроснические вопросы, ультрамы ультрафиологии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andra EZARU
- Номер телефона: +33 04 92 03 96 55
- Электронная почта: ezaru.a@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Nice University Hospital
-
Контакт:
- Andra EZARU
- Номер телефона: +33 04 92 03 96 55
- Электронная почта: ezaru.a@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Andra EZARU
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34000
- Еще не набирают
- Montpellier University Hospital
-
Главный следователь:
- Cécilia MARELLI
-
Контакт:
- Cécilia MARELLI
- Электронная почта: c-marelli@chu-montpellier.fr
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Еще не набирают
- Lille University Hospital
-
Главный следователь:
- Céline TARD
-
Контакт:
- Céline TARD
- Электронная почта: celine.tard@chu-lille.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и больше
- Генетическое подтверждение холста (наличие патогенной экспансии нуклеотидов пенты в обоих аллелях гена фактора репликации C (RFC1) или патологической экспансии нуклеотидов пента в гетерозиготном состоянии, связанном с урезающей мутацией на второй аллеле гена RFC1)
- Способен пройти ремонт УЗИ и измерение мочевого потока;
- Дав информированное согласие в письменном виде;
- Отрицательный тест на беременность для людей в детородном возрасте;
- Социальное обеспечение аффилирован
Критерии исключения:
- Представление другой урологической патологии базы, не связанной с холстом;
- Прошли урологическое вмешательство в течение 6 месяцев, предшествующих визиту скрининга;
- Представление условия, которое несовместимо с надлежащим проведением исследования, как определено врачом;
- Защищен законом в соответствии с опекой или кураторами, или не в состоянии участвовать в клиническом исследовании в соответствии со статьей L. 1121-16 Кодекса Франции общественного здравоохранения
- Беременные или кормящие женщины для женщин детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с атаксией мозжечка, невропатией, вестибулярным синдромом ареплексии (холст)
|
Дисфункция мочи будет оцениваться с помощью неврологического обследования, допроса, отчета о молочных продуктах мочи, самоотверженных, биологических анализов, судосканских и урологических исследований
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространенность дисфункций мочи у пациентов с генетически подтвержденным холстом
Временное ограничение: в включении
|
Процент участников с симптомами мочи будет рассчитываться путем умножения числа участников с оценкой USP (профиль симптомов мочи), превышающего 1 на общее количество субъектов, включенных в исследование, умноженные на 100.
USP Self-Questionaire был развит Французской ассоциацией урологии.
Он направлен на оценку симптомов симптомов низких мочевых путей (LUT) у мужчин и женщин.
Он содержит 13 пунктов, которые оценивают недержание мочи, гиперреактивность мочевого пузыря и дизурия.
|
в включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать тип дисфункций мочи
Временное ограничение: в включении
|
Чтобы охарактеризовать тип дисфункций мочи (недержание мочи, дизурия, гиперактивность мочевого пузыря (срочная или полилакиурия)), мы будем использовать ответы на самообеспечение USP (профиль симптомов мочи).
USP Self-Questionaire был развит Французской ассоциацией урологии.
Он направлен на оценку симптомов симптомов низких мочевых путей (LUT) у мужчин и женщин.
Он содержит 13 пунктов, которые оценивают недержание мочи, гиперреактивность мочевого пузыря и дизурия.
|
в включении
|
|
Охарактеризовать серьезность каждого типа дисфункций мочи
Временное ограничение: в включении
|
Чтобы охарактеризовать степень тяжести дисфункций мочи (мягкой, умеренной, тяжелой), мы будем использовать ответы на самооценку IPSS (международный показатель симптомов предстательной железы). Эта вопросник представляет собой инструмент скрининга, который помогает с диагностикой и мониторинг симптомов доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ). Он состоит из 7 вопросов о трудностях в моче и один вопрос о качестве жизни. Вопросы включают в себя: неполное опорожнение мочевого пузыря, частота мочеиспускания, прерывистое мочеиспускание (остановка и перезапуск), побуждение к мочеиспусканию (чувство «срочно»), низкую струю, усилия по мочеиспусканию (сила или толчок), Nycturia. Каждый вопрос относится к последнему месяцу и имеет оценку от 1 до 5, в общей сложности 35 баллов максимум. Пациенты могут быть классифицированы в соответствии с тяжестью симптомов: от 0 до 7 = низкий симптома; От 8 до 19 = умеренно симптоматическим; от 20 до 35 = тяжелые симптомы. |
в включении
|
|
Охарактеризовать влияние дисфункций мочи на качество жизни пациента
Временное ограничение: в включении
|
Чтобы охарактеризовать влияние дисфункций мочи на качество жизни пациента, мы будем использовать SF-кваливенурологический самоотверженник.
Эта анкету была разработана для конкретной и быстрого оценивания влияния на качество жизни расстройств мочи у пациентов с неврологическим мочевым пузырем.
Его первоначальная проверка была выполнена у пациентов с рассеянным склерозом.
Эта быстрая форма качественной шкалы имеет 8 пунктов, оценивающих 4 домена: дискомфорт, ограничения, страхи и опыт пациента.
Каждый предмет оценен от 0 до 4
|
в включении
|
|
Оценить распространенность различных типов дисфункций мочи
Временное ограничение: в включении
|
Чтобы рассчитать распространенность каждого типа дисфункций мочи (недержание мочи, дизурия, гиперактивность мочевого пузыря (срочная или полилакиурия)), процент участников с каждым типом нарушений будет рассчитываться как соотношение между числом субъектов в каждой группе нарушений и общим числом участников с оценкой USP, превышающего или равные, по 100 -м. Сложность 100.
|
в включении
|
|
Оценить распространенность биологических осложнений в верхних мочевых путях
Временное ограничение: в включении
|
Чтобы рассчитать распространенность биологических осложнений в верхних мочевыводящих путях, процент субъектов с ненормальной почечной функцией при биологическом балансе будет рассчитываться по отношению числа субъектов с частотой клубочковой фильтрации (GFR) <90 мл/мин/1,73 м2 и общим числом участников с оценкой USP, чем или равным 1, на 100.
|
в включении
|
|
Оценить распространенность структурных осложнений в верхних мочевых путях
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после включения
|
Чтобы рассчитать распространенность структурных осложнений в верхних мочевыводящих путях, процент субъектов со структурными аномалиями мочевой системы будет рассчитываться по отношению числа субъектов с пиелокальным расширением, почечным литхиосом или анональной стенкой мочевого пузыря на 100 -й на 100 -й, что на 100 -ые, на 100 -ых, на 100 -ых, на 100 -ых, на 100 -ых, на 100 -ых, на 100 -ых.
|
в течение 6 месяцев после включения
|
|
Оценить распространенность неисправности потока мочи
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после включения
|
Чтобы рассчитать распространенность неисправности мочевыводящего потока, процент субъектов с функциональными аномалиями в моче будет рассчитывать по отношению к числу субъектов с отклонением от кривой опустошения мочевого пузыря или максимальной скоростью потока <15 мл при потоке мочеиспускания или остатком после миклера, превышающего 100 мл, и общее количество участников с USP больше, чем или равным 1, 1, составляемым на 100 мл, и равным 1, составляемым на 100 мл, и равным 1, равной 1, 1, равный 1, равный 1, равный 1, равный 1.
|
в течение 6 месяцев после включения
|
|
Оценить распространенность дисаутономии
Временное ограничение: в включении
|
Чтобы оценить распространенность дисавтономии, процент субъектов с дизавтономией будет рассчитываться по отношению участников с положительным судосканским или ортостатическим тестом на гипотензию и общим числом участников, умноженных на 100.
|
в включении
|
|
Оценить распространенность симптомов Dysautonomia
Временное ограничение: в включении
|
Чтобы рассчитать распространенность симптомов дисавтономии, процент субъектов с симптомами дисавтономии будет рассчитываться как отношение между числом субъектов с ненормальным ответом на вопросник Scopa -aut (Scales для исхода при болезни Паркинсона - автономическая дисфункция) и общее количество участников, увеличенных на 100.
Scopa-Aut-это проверенная шкала, разработанная для оценки симптомов Dysautonomia у пациентов с болезнью Паркинсона и мультисистемной атрофией.
Это позволяет оценить симптомы пищеварительной, мочевой, сексуальной, терморегуляторной, зрачковой и сердечно -сосудистой дисфункции.
Он состоит из 26 вопросов.
Каждый вопрос относится к последнему месяцу и имеет оценку от 1 до 4 или 5.
|
в включении
|
|
Оценить взаимосвязь между дисфункцией мочи и наличием дисаутономии
Временное ограничение: в включении
|
Чтобы оценить связь между дисфункцией мочи и дисаутономией, мы сравним процент участников с оценкой UPS, превышающим или равным 1 среди участников, которые обладают дисаутономией (после анкеты Scopa-Aut, критерия судоскан или поиска ортостатической гипотензии), и процент участников с оценкой USP, чем или равными, среди участников без участников.
|
в включении
|
|
Оценить взаимосвязь между тяжестью неврологической дисфункции и дизавтономией
Временное ограничение: в включении
|
Чтобы оценить взаимосвязь между тяжестью неврологической дисфункции и дизавтономией, мы рассчитаем оценку SARA (масштаб для оценки и оценки атаксии) для каждого участника и разделить пациентов на 3 подгруппы: группа 1 (оценка SARA <15), группа 2 (оценка SARA между 15 - 25) и группа 3 (SARA -оценка> 25). Оценка SARA была разработана для оценки различных дефицитов, возникающих в результате дисфункции мозжечка. Он разделен на 8 категорий с кумулятивным результатом 0 (без атаксии) на 40 (самая сильная форма атаксии): ходьба, стоящая, сидя, речь, охота на пальцы, тест на нос - быстрые альтернативные движения рук, скольжение каблука - лодыжка. Для пунктов от 5 до 8 оценка проводится двусторонняя, а затем среднее значение рассчитывается для получения окончательной оценки. Затем мы рассчитываем и сравним процент субъектов с дисаутономией (после анкеты Scopa Aut, тестированием судоскан или поиском ортостатической гипотензии) в каждой группе SARA. |
в включении
|
|
Оценить взаимосвязь между дисфункцией мочи и тяжестью неврологической дисфункции
Временное ограничение: в включении
|
Чтобы оценить взаимосвязь между дисфункцией мочи и тяжестью неврологической дисфункции, мы рассчитываем и сравним процент субъектов с урологическими симптомами или оценкой USP, превышающей или равным 1 в каждой группе по оценке SARA.
|
в включении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Дискинезии
- Лабиринтные болезни
- Мозжечковые заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Двусторонняя вестибулопатия
- Атаксия
- Мозжечковая атаксия
Другие идентификационные номера исследования
- 23-AOIP-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .