Ocena dysfunkcji moczu u pacjentów z płótna (UROCANVAS)
Badacz chce ocenić rozpowszechnienie objawów moczowych u pacjentów zdiagnozowanych ataksji móżdżku, neuropatii, zespołu Areflexii przedsionkowej (płótno).
Aż jedna trzecia pacjentów z płótnem doświadcza objawów dysfunkcji układu moczowego. Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania objawów moczowych u tych pacjentów, a także potencjalne powikłania, które mogą wystąpić na poziomie górnego i dolnego układu moczowego. Badacz chce również przeanalizować związek między nasileniem deficytów neurologicznych, obecnością dysautonomii a obecnością dysfunkcji moczu. W tym celu dane zebrane w badaniu: szczegółowe badanie neurologiczne, w tym SARA (Skala oceny i oceny ataksji), ocena skali, testy laboratoryjne funkcji nerek, testy dysautonomii i badań Ultrasoundu Uwodowego i badań nad niedociśnieniem moczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andra EZARU
- Numer telefonu: +33 04 92 03 96 55
- E-mail: ezaru.a@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Andra EZARU
- Numer telefonu: +33 04 92 03 96 55
- E-mail: ezaru.a@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Andra EZARU
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Montpellier University Hospital
-
Główny śledczy:
- Cécilia MARELLI
-
Kontakt:
- Cécilia MARELLI
- E-mail: c-marelli@chu-montpellier.fr
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lille University Hospital
-
Główny śledczy:
- Céline TARD
-
Kontakt:
- Céline TARD
- E-mail: celine.tard@chu-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i więcej
- Genetyczne potwierdzenie płótna (obecność patogennej ekspansji nukleotydu pby w obu allelach genu czynnika replikacji C 1 (RFC1) lub patologicznej ekspansji nukleotydów pentarzy w stanie heterozygotycznym związanym z mutacją obrotową na drugim allelu genu RFC1)
- Może poddać się renowacyjnym ultradźwiękom i pomiarom przepływu moczu;
- Po wyrazie świadomej zgody na piśmie;
- Negatywny test ciążowy dla osób w wieku rozrodczym;
- Zabezpieczenie społeczne stowarzyszone
Kryteria wykluczenia:
- Przedstawianie innej urologicznej patologii bazy, niezwiązanej z płótnem;
- Po uruchomieniu interwencji urologicznej w ciągu 6 miesięcy poprzedzającej wizytę przesiewową;
- Przedstawienie warunków niezgodnych z właściwym postępowaniem badania określonym przez lekarza;
- Chronione przez prawo na podstawie opieki lub kuratorów lub nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu klinicznym zgodnie z artykułem L. 1121-16 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią dla kobiet w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ataksją móżdżku, neuropatia, zespół przedsionkowy Areflexia (płótno)
|
Dysfunkcja moczowa zostanie oceniona za pomocą badań neurologicznych, przesłuchania, raportu mleczarskiego, samoresta, analizy biologicznej, Sudoscan i Urological Examss
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń rozpowszechnienie zaburzeń czynności moczowych u pacjentów z płótnem genetycznie potwierdzonym
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Odsetek uczestników z objawami moczowymi zostanie obliczony przez pomnożenie liczby uczestników z wynikiem USP (profil objawów moczowych) większy niż 1 równy 1 przez całkowitą liczbę osób zawartych w badaniu, pomnożonym przez 100.
Pytanie USP zostało opracowane przez Francuskie Stowarzyszenie Urologii.
Ma on na celu ocenę objawów niskich objawów dróg moczowych (LUT) u mężczyzn i kobiet.
Zawiera 13 elementów, które oceniają stres nietrzymania moczu, nadreaktywność pęcherza i dysurię.
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj rodzaj zaburzeń moczu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Aby scharakteryzować rodzaj dysfunkcji moczowych (nietrzymanie moczu, dysuria, nadpobudliwość pęcherza (pilna lub Pollakiuria)), użyjemy odpowiedzi na autoquestionnaire.
Pytanie USP zostało opracowane przez Francuskie Stowarzyszenie Urologii.
Ma on na celu ocenę objawów niskich objawów dróg moczowych (LUT) u mężczyzn i kobiet.
Zawiera 13 elementów, które oceniają stres nietrzymania moczu, nadreaktywność pęcherza i dysurię.
|
przy włączeniu
|
|
Scharakteryzuj nasilenie każdego rodzaju zaburzeń moczu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Aby scharakteryzować stopień nasilenia zaburzeń czynności moczowych (łagodny, umiarkowany, ciężki), użyjemy odpowiedzi na IPSS (Międzynarodowy wynik objawów prostaty). Ten kwestionariusz jest narzędziem badań przesiewowych, które pomaga w diagnozowaniu i monitorowaniu objawów łagodnego przerostu prostaty (BPH). Składa się z 7 pytań dotyczących trudności z moczem i jednego pytania dotyczące jakości życia. Pytania obejmują: Niekompletne opróżnianie pęcherza, częstotliwość oddawania moczu, przerywane oddawanie moczu (zatrzymanie i restart), chęć oddawania moczu („pilne”), niski odrzutowiec, wysiłek oddawania moczu (siła lub pchanie), Nycturia. Każde pytanie odnosi się do ostatniego miesiąca i ma wynik od 1 do 5, co daje w sumie 35 punktów maksimum. Pacjenci można klasyfikować według nasilenia objawów: od 0 do 7 = niski objaw; 8 do 19 = umiarkowanie objawowe; od 20 do 35 = ciężkie objawy. |
przy włączeniu
|
|
Scharakteryzuj wpływ dysfunkcji moczu na jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Aby scharakteryzować wpływ dysfunkcji moczowych na jakość życia pacjenta, użyjemy SF-Qualiveen Urological Questionnaire.
Kwestionariusz ten został opracowany w celu konkretnej i szybkiej oceny wpływu na jakość życia zaburzeń moczowych u pacjentów z pęcherzem neurologicznym.
Jego początkową walidację przeprowadzono u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Ta szybka forma kwalifikowanej skali ma 8 pozycji oceniających 4 domeny: dyskomfort, ograniczenia, obawy i doświadczenie pacjenta.
Każdy element jest oceniany od 0 do 4
|
przy włączeniu
|
|
Oceń rozpowszechnienie różnych rodzajów zaburzeń moczu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Aby obliczyć rozpowszechnienie każdego rodzaju zaburzeń moczu (nietrzymanie moczu, dysuria, nadpobudliwość pęcherza (pilna lub Pollakiuria)), odsetek uczestników z wynikiem USP z każdym rodzajem upośledzenia zostanie obliczony jako stosunek liczby osób w każdej grupie upośledzenia i całkowitą liczbę uczestników.
|
przy włączeniu
|
|
Oceń rozpowszechnienie komplikacji biologicznych w górnych dróg moczowych
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Aby obliczyć rozpowszechnienie powikłań biologicznych w górnych dróg moczowych, odsetek pacjentów o nieprawidłowej funkcji nerek na bilansie biologicznym zostanie obliczony na podstawie stosunku liczby pacjentów z częstością filtracji kłębuszkowej (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 i całkowitą liczbę uczestników z wynikiem USP większym niż 1 do 1, mnóstwa przez 100.
|
przy włączeniu
|
|
Oceń rozpowszechnienie powikłań strukturalnych w górnych dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
|
Aby obliczyć rozpowszechnienie powikłań strukturalnych w górnych dróg moczowych, odsetek pacjentów z nieprawidłowościami strukturalnymi układu moczowego zostanie obliczone na podstawie stosunku liczby pacjentów z rozszerzeniem pyelokalicznym, litozą nerek lub nieprawidłową ścianą pęcherzyka uderzeniowego na nerek lub całkowitą liczbę uczestników USP większą niż 1, motorową przez 100.
|
w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Oceń rozpowszechnienie nieprawidłowości przepływu moczu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
|
Aby obliczyć rozpowszechnienie awarii przepływu moczu, odsetek pacjentów z funkcjonalnymi anomaliami moczowymi zostanie obliczony na podstawie stosunku liczby pacjentów z odchyleniem od krzywej opróżniania pęcherza lub maksymalną szybkość przepływu <15 ml przy przepływie moczowym lub po reszcie po podmiotu większym niż 100 ml i całkowitej liczbie uczestników Usp większej niż 1, mnoznacznie przez 100.
|
w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Oceń rozpowszechnienie dysautonomii
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Aby ocenić rozpowszechnienie dysautonomii, odsetek osób z dysautonomią zostanie obliczony przez stosunek uczestników z dodatnim testem sudoscan lub ortostatycznym testem niedociśnienia i całkowitej liczby uczestników, pomnożonych przez 100.
|
przy włączeniu
|
|
Oceń rozpowszechnienie objawów dysautonomii
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Aby obliczyć rozpowszechnienie objawów dysautonomii, odsetek pacjentów z objawami dysautonomii zostanie obliczony jako stosunek między liczbą osobników z nieprawidłową reakcją na scopa -aut (skale wyników w chorobie Parkinsona - zaburzenia autonomiczne).
Scopa-Aut jest zatwierdzoną skalą opracowaną w celu oceny objawów dysautonomii u pacjentów z chorobą Parkinsona i atrofią wielosystemową.
Pozwala ocenić objawy dysfunkcji trawiennej, moczowej, seksualnej, termoregulacyjnej, źrenicy i sercowo -naczyniowego.
Składa się z 26 pytań.
Każde pytanie odnosi się do ostatniego miesiąca i ma wynik od 1 do 4 lub 5.
|
przy włączeniu
|
|
Oceń związek między dysfunkcją moczu a obecnością dysautonomii
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Aby ocenić związek między dysfunkcją moczu a dysautonomią, porównamy odsetek uczestników z wynikiem UPS większym lub równym 1 uczestnikom, którzy mają dysautonomię (zgodnie z kwestionariuszem Scopa-Aut, test sudoscan lub poszukiwanie niedozwolonego niedozwolonego).
|
przy włączeniu
|
|
Oceń związek między nasileniem dysfunkcji neurologicznej a dysautonomią
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Aby ocenić związek między nasileniem dysfunkcji neurologicznej a dysautonomią, obliczymy wynik SARA (skala oceny i oceny ataksji) dla każdego uczestnika i dzielą pacjentów na 3 podgrupy: grupa 1 (wynik SARA <15), grupa 2 (wynik SARA między 15–25) i grupy 3 (wynik SARA> 25). Wynik SARA został opracowany w celu oceny różnych deficytów wynikających z dysfunkcji móżdżku. Jest dzielony na 8 kategorii z skumulowanym wynikiem 0 (bez ataksji) do 40 (najcięższa forma ataksji): chodzenie, stojąc, siedzenie, mówienie, polowanie palcami, test nosa - szybkie ruchy dłoni, poślizg pięty - kostka. W przypadku pozycji 5–8 ocena jest wykonywana dwustronnie, a następnie obliczana jest średnia wartość w celu uzyskania końcowego wyniku. Następnie obliczymy i porównamy odsetek pacjentów z dysautonomią (po kwestionariuszu SCOPA AUT, testem Sudoscan lub przeszukiwaniem niedociśnienia ortostatycznego) w każdej grupie wyników SARA. |
przy włączeniu
|
|
Oceń związek między dysfunkcją moczu a nasileniem dysfunkcji neurologicznej
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Aby ocenić związek między dysfunkcją moczu a nasileniem dysfunkcji neurologicznej, obliczymy i porównamy odsetek pacjentów z objawami urologicznymi lub wynikiem USP większym lub równym 1 w każdej grupie wyników Sary.
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-AOIP-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .