Valutazione della disfunzione urinaria nei pazienti con tela (UROCANVAS)
L'investigatore desidera valutare la prevalenza dei sintomi urinari nei pazienti con diagnosi di atassia cerebellare, neuropatia, sindrome di areflessia vestibolare (tela).
Fino a un terzo dei pazienti che vivono con la tela sperimentano sintomi della disfunzione del sistema urinario. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'incidenza dei sintomi urinari in questi pazienti, nonché le potenziali complicanze che potrebbero verificarsi a livello del sistema urinario superiore e inferiore. Lo investigatore desidera anche analizzare la connessione tra la gravità dei deficit neurologici, la presenza di disautonomia e la presenza di disfunzione urinaria. A tal fine, i dati raccolti nello studio riguarderanno: un esame neurologico dettagliato tra cui Sara (scala per la valutazione e valutazione della valutazione della scala di atassia), test di laboratorio della funzione renale, test di disautonomia con Sudoscan e ricerche sugli ipotensioni ortostatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andra EZARU
- Numero di telefono: +33 04 92 03 96 55
- Email: ezaru.a@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamento
- Nice University Hospital
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Contatto:
- Andra EZARU
- Numero di telefono: +33 04 92 03 96 55
- Email: ezaru.a@chu-nice.fr
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Investigatore principale:
- Andra EZARU
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- Non ancora reclutamento
- Montpellier University Hospital
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Investigatore principale:
- Cécilia MARELLI
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Contatto:
- Cécilia MARELLI
- Email: c-marelli@chu-montpellier.fr
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Non ancora reclutamento
- Lille University Hospital
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Investigatore principale:
- Céline TARD
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Contatto:
- Céline TARD
- Email: celine.tard@chu-lille.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni e più
- Conferma genetica della tela (presenza di espansione del nucleotide penta patogeno in entrambi gli alleli della subunità 1 della subunità 1 (RFC1) del fattore di replicazione o dell'espansione nucleotidica pentamologica nello stato eterozigote associato a una mutazione troncante sul secondo allele del gene RFC1)
- In grado di sottoporsi a renove ecografia e misurazione del flusso urinario;
- Avendo dato il consenso informato per iscritto;
- Test di gravidanza negativa per le persone in età fertile;
- Previdenza sociale affiliata
Criteri di esclusione:
- Presentare un'altra patologia urologica della base, non correlata alla tela;
- Avendo subito un intervento urologico entro i 6 mesi precedenti la visita di screening;
- Presentare una condizione incompatibile con la corretta condotta dello studio determinato dal medico;
- Protetto dalla legge sotto la tutela o curatori o non in grado di partecipare a uno studio clinico ai sensi dell'articolo L. 1121-16 del Codice di salute pubblica francese
- Donne in gravidanza o allattante per le donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con atassia cerebellare, neuropatia, sindrome di areflessia vestibolare (tela)
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La disfunzione urinaria sarà valutata con esame neurologico, interrogazione, rapporto di latticini urinarie, antini di auto-domande, analisi biologica, esami urologici subilità e urologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la prevalenza di disfunzioni urinarie nei pazienti con tela confermata geneticamente
Lasso di tempo: in inclusione
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La percentuale di partecipanti con sintomi urinari verrà calcolata moltiplicando il numero di partecipanti con un punteggio USP (profilo del sintomo urinario) maggiore di quello uguale a 1 per il numero totale di soggetti inclusi nello studio, moltiplicato per 100.
L'USP si è sviluppato dall'Associazione di urologia francese.
Mira a valutare i sintomi dei sintomi del tratto urinario basso (LUTS) negli uomini e nelle donne.
Contiene 13 elementi che valutano l'incontinenza urinaria di stress, l'iperreattività della vescica e la disuria.
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in inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizza il tipo di disfunzioni urinarie
Lasso di tempo: in inclusione
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Per caratterizzare il tipo di disfunzioni urinarie (incontinenza urinaria, disuria, iperattività della vescica (urgente o pollakiuria)), utilizzeremo le risposte all'USP (profilo dei sintomi urinari) autochestione.
L'USP si è sviluppato dall'Associazione di urologia francese.
Mira a valutare i sintomi dei sintomi del tratto urinario basso (LUTS) negli uomini e nelle donne.
Contiene 13 elementi che valutano l'incontinenza urinaria di stress, l'iperreattività della vescica e la disuria.
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in inclusione
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Caratterizzare la gravità di ogni tipo di disfunzioni urinarie
Lasso di tempo: in inclusione
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Per caratterizzare il grado di gravità delle disfunzioni urinarie (lieve, moderata, grave), useremo le risposte agli IPS (punteggio di sintomo della prostata internazionale). Questo questionario è uno strumento di screening, che aiuta con la diagnosi e il monitoraggio dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH). Consiste in 7 domande sulle difficoltà urinarie e una domanda sulla qualità della vita. Le domande includono: svuotamento della vescica incompleta, frequenza di minzione, minzione intermittente (fermata e riavvio), sollecitazioni a urinare (sentirsi "urgente"), basso getto, sforzo per urinare (forza o spinta), Nycturia. Ogni domanda si riferisce all'ultimo mese e ha un punteggio da 1 a 5, per un totale di 35 punti al massimo. I pazienti possono essere classificati in base alla gravità dei sintomi: da 0 a 7 = basso sintomatico; Da 8 a 19 = moderatamente sintomatico; da 20 a 35 = sintomi gravi. |
in inclusione
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Caratterizza l'impatto delle disfunzioni urinarie sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: in inclusione
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Per caratterizzare l'impatto delle disfunzioni urinarie sulla qualità della vita del paziente, useremo l'autocarmaire urologico SF-qualive.
Questo questionario è stato sviluppato per valutare specificamente e rapidamente l'impatto sulla qualità della vita dei disturbi urinari nei pazienti con vescica neurologica.
La sua convalida iniziale è stata eseguita in pazienti con sclerosi multipla.
Questa forma rapida della scala qualifica ha 8 elementi che valutano 4 settori: disagio, vincoli, paure ed esperienza del paziente.
Ogni articolo è valutato da 0 a 4
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in inclusione
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Valuta la prevalenza di diversi tipi di disfunzioni urinarie
Lasso di tempo: in inclusione
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Per calcolare la prevalenza di ciascun tipo di disfunzioni urinarie (incontinenza urinaria, disuria, iperattività della vescica (urgente o pollakiuria)), la percentuale di partecipanti con ogni tipo di compromissione sarà calcolata come il rapporto tra il numero di soggetti in ciascun gruppo di cima e il numero totale di partecipanti con un punteggio USP maggiore o pari a 1, multilit per 100.
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in inclusione
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Valutare la prevalenza di complicanze biologiche nel tratto urinario superiore
Lasso di tempo: in inclusione
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Per calcolare la prevalenza di complicanze biologiche nel tratto urinario superiore, la percentuale di soggetti con funzione renale anormale a bilanciamento biologico sarà calcolata dal rapporto tra il numero di soggetti con tasso di filtrazione glomerulare (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 e il numero totale di partecipanti con una punteggio USP maggiore o uguale a 1, multiplica per 100.
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in inclusione
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Valutare la prevalenza di complicanze strutturali nel tratto urinario superiore
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inclusione
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Per calcolare la prevalenza di complicanze strutturali nel tratto urinario superiore, la percentuale di soggetti con anomalie strutturali del sistema urinario sarà calcolata dal rapporto tra il numero di soggetti con dilatazione di pyelocalici, litiasi renale o 100.
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Entro 6 mesi dall'inclusione
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Valutare la prevalenza del malfunzionamento del flusso urinario
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inclusione
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To calculate the prevalence of urinary flow malfunction, the percentage of subjects with functional urinary anomalies will be calculated by the ratio of the number of subjects with a deviation from the bladder emptying curve, or a maximum flow rate < 15 mL at urinary flow, or a post-micturition residue greater than 100 mL and the total number of participants with USP greater than or equal to 1, multiplied by 100.
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Entro 6 mesi dall'inclusione
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Valutare la prevalenza della disautonomia
Lasso di tempo: in inclusione
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Per valutare la prevalenza della disautonomia, la percentuale di soggetti con disautonomia sarà calcolata dal rapporto tra i partecipanti con un test di ipotensione Sudoscan o ortostatico positivo e il numero totale di partecipanti, moltiplicati per 100.
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in inclusione
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Valuta la prevalenza dei sintomi della disautonomia
Lasso di tempo: in inclusione
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Per calcolare la prevalenza dei sintomi della disautonomia, la percentuale di soggetti con sintomi di disautonomia sarà calcolata come rapporto tra il numero di soggetti con una risposta anormale al numero di scopa -AUT (scale per esito nella disfunzione del parkinson (disfunzione autonomica) di Parkinson).
SCOPA-AUT è una scala validata sviluppata per valutare i sintomi della disautonomia nei pazienti con malattia di Parkinson e atrofia multisistemica.
Permette di valutare i sintomi della disfunzione digestiva, urinaria, sessuale, termoregolatoria, pupillare e cardiovascolare.
È composto da 26 domande.
Ogni domanda si riferisce all'ultimo mese e ha un punteggio da 1 a 4 o 5.
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in inclusione
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Valuta la relazione tra disfunzione urinaria e presenza di disautonomia
Lasso di tempo: in inclusione
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Per valutare l'associazione tra disfunzione urinaria e disautonomia, confronteremo la percentuale di partecipanti con un punteggio UPS maggiore o uguale a 1 tra i partecipanti che hanno la disautonomia (in seguito alla scopa-un questionario, il test subbostico o la ricerca di Sudoscan, la ricerca di Sudoscan, la ricerca o la ricerca ortostatica)
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in inclusione
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Valuta la relazione tra gravità della disfunzione neurologica e della disautonomia
Lasso di tempo: in inclusione
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Per valutare la relazione tra gravità della disfunzione neurologica e della disautonomia, calcoleremo il punteggio SARA (scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia) per ciascun partecipante e dividere i pazienti in 3 sottogruppi: gruppo 1 (punteggio SARA <15), gruppo 2 (punteggio SARA tra 15-25) e gruppo 3 (punteggio SARA> 25). Il punteggio SARA è stato sviluppato per valutare i vari deficit risultanti dalla disfunzione del cervelletto. È diviso in 8 categorie con un punteggio cumulativo di 0 (senza atassia) a 40 (la forma più grave di atassia): camminare, stare in piedi, sedersi, parlare, caccia alle dita, test del naso - movimenti rapidi per mano alternati, caviglia - caviglia. Per gli articoli da 5 a 8, la valutazione viene eseguita bilateralmente e quindi il valore medio viene calcolato per ottenere il punteggio finale. Calcoleremo e confronteremo quindi la percentuale di soggetti con la disautonomia (seguendo il questionario SCOPA AUT, il test di Sudoscan o la ricerca di ipotensione ortostatica) in ciascun gruppo di punteggi SARA. |
in inclusione
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Valutare la relazione tra disfunzione urinaria e gravità della disfunzione neurologica
Lasso di tempo: in inclusione
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Per valutare la relazione tra disfunzione urinaria e gravità della disfunzione neurologica, calcoleremo e confronteremo la percentuale di soggetti con sintomi urologici o un punteggio USP maggiore o uguale a 1 in ciascun gruppo di punteggio SARA.
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in inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Discinesia
- Malattie del labirinto
- Malattie cerebellari
- Malattie vestibolari
- Vestibolopatia bilaterale
- Atassia
- Atassia cerebellare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-AOIP-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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