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Bewertung der Harnfunktionsstörung bei Canvas -Patienten (UROCANVAS)

25. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Der Forscher möchte die Prävalenz von Harnsymptomen bei Patienten, bei denen eine Kleinhirnataxie, Neuropathie und vestibuläre Areflexia -Syndrom (Leinwand) diagnostiziert wurde, bewerten.

Bis zu einem Drittel der Patienten mit Leinwand haben Symptome einer Dysfunktion des Harnsystems. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz von Harnsymptomen bei diesen Patienten sowie die möglichen Komplikationen, die auf der Ebene des oberen und unteren Harnsystems auftreten können. Der Forscher möchte auch den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der neurologischen Defizite, dem Vorhandensein von Dysautonomie und dem Vorhandensein von Urinfunktionsstörungen analysieren. Zu diesem Zweck werden die in der Studie gesammelten Daten betrifft: eine detaillierte neurologische Untersuchung, einschließlich Sara (Skala für die Bewertung und Bewertung von Ataxie), Labortests der Nierenfunktion, Dysautonomie -Tests mit sudoscanisch und Erforschung orthostatischer Hypotonie, Urinfragebests, Dysautomia -Fragen, Urin -systemisch -systemisch -systemisch -systemisch -systemisch -systemisch -systemisch -systemisch, urinarische, urinarische systemische systemisch -systemisch -systemisch -systemisch -systemisch -systemfragegüter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andra EZARU
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cécilia MARELLI
        • Kontakt:
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lille University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Céline TARD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und mehr
  • Genetische Bestätigung von Canvas (Vorhandensein einer pathogenen Penta -Nucleotid -Expansion in beiden Allelen der Replikationsfaktor -C -Untereinheit 1 (RFC1) -Gen oder pathologischer Penta -Nukleotid -Expansion im heteroszygoten Zustand im assoziierten Abkürzungsmutation beim zweiten Allel des RFC1 -Gens)
  • In der Lage, sich renovesischem Ultraschall- und Harnströmungsmessung zu unterziehen;
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben;
  • Negativer Schwangerschaftstest für Menschen im gebärfähigen Alter;
  • Soziale Sicherheit angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Darstellung einer anderen urologischen Pathologie der Basis, nicht mit Leinwand;
  • Eine urologische Intervention innerhalb der 6 Monate vor dem Screening -Besuch unterzogen;
  • Präsentation einer Erkrankung, die mit dem ordnungsgemäßen Verhalten der Studie nicht kompatibel ist, wie vom Arzt festgelegt;
  • Schutz nach Vormundschaft oder Kuratoren oder nicht in der Lage, an einer klinischen Studie gemäß Artikel L. 1121-16 des französischen öffentlichen Gesundheitsgesetzes teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen für Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Kleinhirnataxie, Neuropathie und Vestibular Areflexia -Syndrom (Leinwand)
Sonstiges: Bewertung der Harnfunktionsstörung bei Patienten mit Leinwand
Die Urinfunktionsstörung wird mit neurologischer Untersuchung, Befragung, Molkereibericht im Urin, Selbstbefragung, biologischer Analyse, Sudoscan und urologischen Untersuchungen bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Prävalenz von Urinstörungen bei Patienten mit gentechnisch bestätigten Canvas
Zeitfenster: bei Inklusion
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Harnsymptomen wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem USP -Score (Urinsymptomprofil) mehr als bei gleich 1 durch die Gesamtzahl der in die Studie enthaltenen Probanden multipliziert mit 100 multipliziert wird. USP-Selbstbefragung wurde von der französischen Association of Urology entwickelt. Ziel ist es, die Symptome von Symptomen (LUTs) bei Männern und Frauen mit niedrigem Harnweg zu bewerten. Es enthält 13 Elemente, die Stress -Harninkontinenz, Blasenhyperreaktivität und Dysurie bewerten.
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren die Art der Urinstörungen
Zeitfenster: bei Inklusion
Um die Art von Urinstörungen (Harninkontinenz, Dysurie, Blasenhyperaktivität (dringend oder pollakiurie) zu charakterisieren, verwenden wir die Antworten auf das USP-Selbstbefragung (Urinsymptomprofil). USP-Selbstbefragung wurde von der französischen Association of Urology entwickelt. Ziel ist es, die Symptome von Symptomen (LUTs) bei Männern und Frauen mit niedrigem Harnweg zu bewerten. Es enthält 13 Elemente, die Stress -Harninkontinenz, Blasenhyperreaktivität und Dysurie bewerten.
bei Inklusion
Charakterisieren die Schwere jeder Art von Urinstörungen
Zeitfenster: bei Inklusion

Um den Schweregrad der Urinstörungen (leicht, mittelschwer, schwerwiegend) zu charakterisieren, verwenden wir die Antworten auf die IPSS (International Prostata Symptom Score) Selbstbefragung. Dieser Fragebogen ist ein Screening -Tool, das bei der Diagnose und Überwachung von Symptomen einer gutartigen Prostata -Hypertrophie (BPH) hilft. Es besteht aus 7 Fragen zu Harnschwierigkeiten und einer Frage zur Lebensqualität. Zu den Fragen gehören: unvollständiges Blasenentleeren, Urin Häufigkeit, intermittierendes Wasserlassen (Stop und Neustart), Urlaub ("dringend"), niedriger Strahl, Bemühungen zum Urinieren (Kraft oder Push), Nycturia.

Jede Frage bezieht sich auf den letzten Monat und hat eine Punktzahl von 1 bis 5, für insgesamt 35 Punkte maximal.

Patienten können nach Schweregrad der Symptome klassifiziert werden: von 0 bis 7 = niedrig symptomatisch; 8 bis 19 = mäßig symptomatisch; von 20 bis 35 = schwere Symptome.
bei Inklusion
Charakterisieren die Auswirkungen von Urinstörungen auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: bei Inklusion
Um die Auswirkungen von Urinstörungen auf die Lebensqualität des Patienten zu charakterisieren, werden wir den sf-qualive-urologischen Selbstbefragung verwenden. Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Harnstörungen bei Patienten mit einer neurologischen Blase spezifisch und schnell zu bewerten. Die anfängliche Validierung wurde bei Patienten mit Multipler Sklerose durchgeführt. Diese schnelle Form der Qualiveen -Skala hat 8 Elemente, in denen 4 Domänen bewertet werden: Beschwerden, Einschränkungen, Ängste und Patientenerfahrungen. Jeder Artikel wird von 0 bis 4 bewertet
bei Inklusion
Bewerten Sie die Prävalenz verschiedener Arten von Urinstörungen
Zeitfenster: bei Inklusion
Um die Prävalenz jeder Art von Urinstörungen (Harninkontinenz, Dysurie, Blasenhyperaktivität (dringende oder pollakiurie) zu berechnen, wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Art von Beeinträchtigung als Verhältnis zwischen der Anzahl der Probanden in jeder Gruppe von Beeinträchtigung berechnet.
bei Inklusion
Bewerten Sie die Prävalenz biologischer Komplikationen im oberen Harnweg
Zeitfenster: bei Inklusion
Um die Prävalenz biologischer Komplikationen im oberen Harnweg zu berechnen, wird der Prozentsatz der Probanden mit abnormaler Nierenfunktion am biologischen Gleichgewicht durch das Verhältnis der Anzahl der Probanden mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 und die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einem USP -Score mit einem USP -Score mit einem USP -Score mit einem USP -Score mit einer Höhe von 1 oder 1,73 berechnet.
bei Inklusion
Bewerten Sie die Prävalenz struktureller Komplikationen im oberen Harnweg
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss
Um die Prävalenz struktureller Komplikationen im oberen Harnweg zu berechnen, wird der Prozentsatz der Probanden mit strukturellen Anomalien des Harnsystems durch das Verhältnis der Anzahl der Probanden mit pyelokalischer Dilatation, Nieren -Lithiasis oder abnormaler Blasenmauer bei Nieren -Ultrasound -Nieren -Nieren -Lithiasis oder einer usw. -Neuerung mit einem USPS -Wert mit einem USPS -Wert mit einem USPS -Wert mit einem USPS -Wert mit einem USPS -Wert mit einem USPS -Wert mit 1 oder gleichem, Multipliniert berechnet.
innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss
Bewertung der Prävalenz der Fehlfunktion des Harnflusses
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss
Um die Prävalenz der Fehlfunktion des Harnflusses zu berechnen, wird der Prozentsatz der Probanden mit funktionellen Harnanomalien durch das Verhältnis der Anzahl der Probanden mit einer Abweichung von der Blasenentleerungskurve oder einer maximalen Flussrate <15 ml bei Harnfluss oder einer Nachmiktivreste, die größer als 100 ML und die Gesamtzahl der Beteiligung mit einer Gesamtzahl von 100 ml mit einer 8-ml-Anzahl von 100 ml mit 1, mit 1,-ml-Beteiligung ist, berechnet.
innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss
Bewertung der Prävalenz von Dysautonomie
Zeitfenster: bei Inklusion
Um die Prävalenz von Dysautonomie zu bewerten, wird der Prozentsatz der Probanden mit Dysautonomie durch das Verhältnis der Teilnehmer mit einem positiven Sudoscan- oder orthostatischen Hypotonie -Test und der Gesamtzahl der Teilnehmer berechnet, multipliziert mit 100.
bei Inklusion
Bewerten Sie die Prävalenz von Symptomen von Dysautonomien
Zeitfenster: bei Inklusion
Um die Prävalenz von Symptomen der Dysautonomie zu berechnen, wird der Prozentsatz der Probanden mit Dysautonomien -Symptomen als Verhältnis zwischen der Anzahl der Probanden mit einer abnormalen Reaktion auf den Scopa -Autnaire (Skalen für das Ergebnis der Parkinson -Krankheit - multipleten Erkrankungen - multipliziertes Erkrankung und die Gesamtzahl der Teilnehmern, die von 100 multipleten Krankheiten) berechnet. Das Scopa-Aut ist eine validierte Skala, die entwickelt wurde, um die Symptome einer Dysautonomie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und einer multisystemischen Atrophie zu bewerten. Es ermöglicht die Bewertung der Symptome von Verdauung, Harn-, sexuellen, thermoregulatorischen, pupillären und kardiovaskulären Dysfunktion. Es besteht aus 26 Fragen. Jede Frage bezieht sich auf den letzten Monat und hat eine Punktzahl von 1 bis 4 oder 5.
bei Inklusion
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Dysfunktion im Urin und dem Vorhandensein von Dysautonomie
Zeitfenster: bei Inklusion
Um den Zusammenhang zwischen Funktionsstörungen im Urin und Dysautonomie zu bewerten, werden wir den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem UPS-Score von größeren oder gleich 1 unter Teilnehmern mit Dysautonomie vergleichen (nach dem Scopa-Autnaire-Fragebogen, dem Sudoscan-Test oder der Suche nach orthostatischer Hypotonie) und dem Prozentsatz von Teilnehmern mit einem USPS-Score mit einem USPS-Wert mit einem USPS-Wert mit einem USP-Wert.
bei Inklusion
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Schweregrad der neurologischen Dysfunktion und Dysautonomie
Zeitfenster: bei Inklusion

Um den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der neurologischen Dysfunktion und der Dysautonomie zu bewerten, werden wir die SARA -Score (Skala für die Bewertung und Bewertung von Ataxie) für jeden Teilnehmer berechnen und Patienten in 3 Untergruppen der Untergruppe unterteilt: Gruppe 1 (SARA -Score <15), Gruppe 2 (SARA -Score zwischen 15 - 25) und Gruppe 3 (SARA -Score> 25). Der SARA -Score wurde entwickelt, um die verschiedenen Defizite zu bewerten, die sich aus einer Dysfunktion des Kleinhirns ergeben. Es ist in 8 Kategorien mit einer kumulativen Punktzahl von 0 (ohne Ataxie) auf 40 (die schwerste Form der Ataxie) unterteilt: Gehen, Stehen, Sitzen, Sprechen, Fingerjagd, Nasentest - schnelle alternative Handbewegungen, Fersenschlupf - Knöchel. Für die Punkte 5 bis 8 erfolgt die Bewertung bilateral und dann wird der Durchschnittswert berechnet, um die Endbewertung zu erhalten.

In jeder Sara -Score -Gruppe werden wir dann den Prozentsatz der Probanden mit Dysautonomie berechnen (nach dem SCOPA -AUT -Fragebogen, dem Sudoscan -Test oder der Suche nach orthostatischer Hypotonie).
bei Inklusion
Bewerten Sie die Beziehung zwischen einer Funktionsstörung im Urin und dem Schweregrad der neurologischen Dysfunktion
Zeitfenster: bei Inklusion
Um den Zusammenhang zwischen einer Funktionsstörung im Urin und dem Schweregrad der neurologischen Dysfunktion zu bewerten, werden wir den Prozentsatz der Probanden mit urologischen Symptomen oder einem USP -Score in jeder Sara -Score -Gruppe berechnen und vergleichen.
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-AOIP-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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