Evaluering av urinfunksjon hos lerretspasienter (UROCANVAS)
Etterforskeren ønsker å evaluere forekomsten av urinsymptomer hos pasienter som er diagnostisert med cerebellar ataksi, nevropati, vestibular areflexia syndrom (lerret).
Så mye som en tredjedel av pasientene som lever med lerret opplever symptomer på dysfunksjon i urinsystemet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av urinsymptomer hos disse pasientene, så vel som de potensielle komplikasjonene som kan oppstå på nivået på øvre og nedre urinsystem. Etterforskeren ønsker også å analysere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av de nevrologiske manglene, tilstedeværelsen av dysautonomi og tilstedeværelsen av urinfunksjon. For det formål vil dataene som er samlet inn i studien, bekymre seg: en detaljert nevrologisk undersøkelse inkludert SARA (skala for vurdering og vurdering av ataksi) skala vurdering, laboratorietester av nyrefunksjonen, dysautonomia -tester med sudosound og forskning av ortostatisk hypotensjon, urinfunksjonsspørsmål og dysautonomisk spørsmål om spørsmål om kraftnærnaire,
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andra EZARU
- Telefonnummer: +33 04 92 03 96 55
- E-post: ezaru.a@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Nice University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andra EZARU
- Telefonnummer: +33 04 92 03 96 55
- E-post: ezaru.a@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Andra EZARU
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
- Har ikke rekruttert ennå
- Montpellier University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Cécilia MARELLI
-
Ta kontakt med:
- Cécilia MARELLI
- E-post: c-marelli@chu-montpellier.fr
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Har ikke rekruttert ennå
- Lille University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Céline TARD
-
Ta kontakt med:
- Céline TARD
- E-post: celine.tard@chu-lille.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og mer
- Genetisk bekreftelse av lerret (tilstedeværelse av patogen penta -nukleotidutvidelse i begge allelene av replikasjonsfaktoren C -underenhet 1 (RFC1) gen eller patologisk penta -nukleotidutvidelse i den heterozygot tilstand assosiert med en avkortende mutasjon på den andre allelen til RFC1 -genet)
- I stand til å gjennomgå renovering av renrasound og urinstrømning;
- Etter å ha gitt informert samtykke skriftlig;
- Negativ graviditetstest for personer i fertil alder;
- Social Security tilknyttet
Eksklusjonskriterier:
- Presentere en annen urologisk patologi av base, ikke relatert til lerret;
- Etter å ha gjennomgått et urologisk inngrep i løpet av de 6 månedene før screeningsbesøket;
- Presentere en tilstand som er uforenlig med riktig oppførsel av studien som bestemt av legen;
- Beskyttet av lov under vergemål eller kuratorer, eller ikke i stand til å delta i en klinisk studie i henhold til artikkelen L. 1121-16 i den franske folkehelsekoden
- Gravide eller ammende kvinner for kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med cerebellar ataksi, nevropati, vestibular areflexia syndrom (lerret)
|
Urinfunksjon vil bli evaluert med nevrologisk undersøkelse, avhør, meierirapport fra urin, selvspørsmål, biologisk analyse, sudoscan og urologiske eksamener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer utbredelsen av urinfunksjoner hos pasienter med lerret genetisk bekreftet
Tidsramme: ved inkludering
|
Prosentandelen av deltakerne med urinsymptomer vil bli beregnet ved å multiplisere antall deltakere med en USP (urinsymptomprofil) som er større enn lik 1 av det totale antallet personer som er inkludert i studien, multiplisert med 100.
USP Self-Questionnaire ble utviklet av den franske foreningen av urologi.
Den tar sikte på å vurdere symptomene på symptomer på lave urinveier (LUT) hos menn og kvinner.
Den inneholder 13 elementer som vurderer stress urininkontinens, hyperreaktivitet i blæren og dysuri.
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisere typen urinfunksjoner
Tidsramme: ved inkludering
|
For å karakterisere typen urinfunksjoner (urininkontinens, dysuri, blærehyperaktivitet (presserende eller pollakiuria)), vil vi bruke svarene på USP (urin symptomprofil) selvspørsmål.
USP Self-Questionnaire ble utviklet av den franske foreningen av urologi.
Den tar sikte på å vurdere symptomene på symptomer på lave urinveier (LUT) hos menn og kvinner.
Den inneholder 13 elementer som vurderer stress urininkontinens, hyperreaktivitet i blæren og dysuri.
|
ved inkludering
|
|
Karakterisere alvorlighetsgraden av hver type urinfunksjoner
Tidsramme: ved inkludering
|
For å karakterisere graden av alvorlighetsgraden av urinfunksjoner (mild, moderat, alvorlig), vil vi bruke svarene på IPSS (International Prostate Symptom Score) selvspørsmål. Dette spørreskjemaet er et screeningverktøy, som hjelper med diagnose og overvåking av symptomer på godartet prostatahypertrofi (BPH). Den består av 7 spørsmål om urinvansker og ett spørsmål om livskvalitet. Spørsmål inkluderer: Ufullstendig tømming av blæren, frekvensen av vannlating, intermitterende vannlating (stopp og omstart), trang til å urinere (føle seg "presserende"), lav jet, innsats for å urinere (kraft eller skyve), Nycturia. Hvert spørsmål refererer til den siste måneden og har en poengsum på 1 til 5, for totalt 35 poeng maksimum. Pasienter kan klassifiseres i henhold til alvorlighetsgraden av symptomer: fra 0 til 7 = lav symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; Fra 20 til 35 = alvorlige symptomer. |
ved inkludering
|
|
Karakterisere virkningen av urinfunksjoner på pasientens livskvalitet
Tidsramme: ved inkludering
|
For å karakterisere virkningen av urinfunksjoner på pasientens livskvalitet, vil vi bruke det urologiske selvspørsmålet om SF-Qualiveen.
Dette spørreskjemaet ble utviklet for å spesifikt og raskt vurdere virkningen på livskvaliteten til urinforstyrrelser hos pasienter med en nevrologisk blære.
Den første valideringen ble utført hos pasienter med multippel sklerose.
Denne raske formen for Qualiveen -skalaen har 8 elementer som evaluerer 4 domener: ubehag, begrensninger, frykt og pasientopplevelse.
Hver vare er rangert fra 0 til 4
|
ved inkludering
|
|
Vurder utbredelsen av forskjellige typer urinfunksjoner
Tidsramme: ved inkludering
|
For å beregne forekomsten av hver type urinfunksjoner (urininkontinens, dysuri, blærehyperaktivitet (presserende eller pollakiuria))), vil prosentandelen av deltakere med hver type svekkelse beregnet som forholdet mellom antallet personer i hver gruppe av svikt og det totale antallet.
|
ved inkludering
|
|
Vurder utbredelsen av biologiske komplikasjoner i øvre urinveier
Tidsramme: ved inkludering
|
For å beregne forekomsten av biologiske komplikasjoner i de øvre urinveiene, vil prosentandelen av forsøkspersoner med unormal nyrefunksjon i den biologiske balansen bli beregnet med forholdet til antall forsøkspersoner med glomerulær filtreringsfrekvens (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 og den totale antallet deltakere med en USP -poengsum størst på eller på samme måte.
|
ved inkludering
|
|
Vurder utbredelsen av strukturelle komplikasjoner i de øvre urinveiene
Tidsramme: Innen 6 måneder etter inkludering
|
For å beregne forekomsten av strukturelle komplikasjoner i de øvre urinveiene, vil prosentandelen av forsøkspersoner med strukturelle avvik i urinsystemet bli beregnet med forholdet mellom antall personer med pyelokalisk utvidelse, og totalt antall deltakere eller abnormal blærvegg på renal ultralyd og total antall deltagere med en USD -blærvegg på renal ultralyd og total antall deltaker.
|
Innen 6 måneder etter inkludering
|
|
Vurder utbredelsen av urinstrømfeil
Tidsramme: Innen 6 måneder etter inkludering
|
For å beregne utbredelsen av funksjonsfeil i urinstrømmen, vil prosentandelen av forsøkspersoner med funksjonelle urinanomalier bli beregnet med forholdet mellom antall forsøkspersoner med et avvik fra blærens tømmingskurve, eller en maksimal strømningshastighet <15 ml ved urinstrømmen, eller en post-micturition-rester større enn 100 ml og total antall deltakere med amerikansk-mict-micturition-rester større enn 100 ml.
|
Innen 6 måneder etter inkludering
|
|
Vurdere forekomst av dysautonomi
Tidsramme: ved inkludering
|
For å vurdere forekomsten av dysautonomi, vil prosentandelen av personer med dysautonomia bli beregnet av forholdet mellom deltakere med en positiv sudoscan eller ortostatisk hypotensjonstest og det totale antall deltakere, multiplisert med 100.
|
ved inkludering
|
|
Vurder utbredelsen av dysautonomi -symptomer
Tidsramme: ved inkludering
|
For å beregne forekomsten av dysautonomi -symptomer, vil prosentandelen av personer med dysautonomi -symptomer bli beregnet som forholdet mellom antall personer med en unormal respons på scopa -aut (skalaer for utfall i Parkinsons sykdom - autonom dysfunksjon) spørreskjema og det totale antall deltakere, multip -multip -dysfunksjon).
Scopa-Aut er en validert skala utviklet for å vurdere symptomer på dysautonomi hos pasienter med Parkinsons sykdom og multisystemisk atrofi.
Det gjør det mulig å evaluere symptomene på fordøyelses, urin, seksuell, termoregulatorisk, pupillær og kardiovaskulær dysfunksjon.
Det er sammensatt av 26 spørsmål.
Hvert spørsmål refererer til den siste måneden og har en poengsum på 1 til 4 eller 5.
|
ved inkludering
|
|
Vurdere forholdet mellom urinfunksjon og tilstedeværelse av dysautonomi
Tidsramme: ved inkludering
|
For å vurdere sammenhengen mellom urinfunksjon og dysautonomi, vil vi sammenligne prosentandelen av deltakerne med en UPS-poengsum større enn eller lik 1 blant deltakere som har dysautonomi (etter scopa-aut-spørreskjemaet, Sudoscan-testen eller søket etter Orthostatic-hypotensjon), og prosentvis deltakerne med en USP-score.
|
ved inkludering
|
|
Vurdere forholdet mellom alvorlighetsgraden av nevrologisk dysfunksjon og dysautonomi
Tidsramme: ved inkludering
|
For å vurdere forholdet mellom alvorlighetsgraden av nevrologisk dysfunksjon og dysautonomi, vil vi beregne SARA (skala for vurdering og vurdering av ataksi) score for hver deltaker og dele pasienter i 3 undergrupper: gruppe 1 (SARA -score <15), gruppe 2 (SARA -score mellom 15 - 25) og gruppe 3 (SARA -score> 25). SARA -poengsummen ble utviklet for å evaluere de forskjellige underskuddene som følge av lillehjernen dysfunksjon. Det er delt inn i 8 kategorier med en kumulativ poengsum på 0 (uten ataksi) til 40 (den mest alvorlige formen for ataksi): gåing, stående, sittende, snakke, fingerjakt, nese test - raske alternative håndbevegelser, hælsklipp - ankel. For elementene 5 til 8 blir vurderingen gjort bilateralt, og deretter beregnes gjennomsnittsverdien for å oppnå sluttresultatet. Vi vil deretter beregne og sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner med dysautonomi (etter SCOPA AUT -spørreskjema, Sudoscan -test eller søke etter ortostatisk hypotensjon) i hver SARA -poenggruppe. |
ved inkludering
|
|
Vurdere forholdet mellom urinfunksjon og alvorlighetsgrad av nevrologisk dysfunksjon
Tidsramme: ved inkludering
|
For å vurdere forholdet mellom urinfunksjon og alvorlighetsgrad av nevrologisk dysfunksjon, vil vi beregne og sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner med urologiske symptomer eller en USP -poengsum større enn eller lik 1 i hver SARA -score -gruppe.
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-AOIP-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .