Hodnocení dysfunkce moči u pacientů s plátno (UROCANVAS)
Vyšetřovatel si přeje zhodnotit prevalenci příznaků moči u pacientů s diagnózou cerebelární ataxie, neuropatií, vestibulárního syndromu Areflexie (Canvas).
Stejně jako jedna třetina pacientů žijících s plátnovou zažívá příznaky dysfunkce močového systému. Primárním cílem této studie je vyhodnotit výskyt příznaků moči u těchto pacientů, jakož i potenciální komplikace, ke kterým by se mohlo vyskytnout na úrovni horního a dolního močového systému. Vyšetřovatel si také přeje analyzovat spojení mezi závažností neurologických deficitů, přítomností dysautonomie a přítomností dysfunkce moči. Za tímto účelem se údaje shromážděné ve studii budou týkat: Podrobné neurologické vyšetření včetně SARA (měřítko pro hodnocení a hodnocení ataxie) hodnocení, laboratorní testy renálních funkcí, testy dysautonomií s sudoscan a výzkum ortostatické hypotenze, dotazníky močových funkcí, dysautonomií, ultinární systémy a močové systémy a močové systémy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andra EZARU
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 96 55
- E-mail: ezaru.a@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- Nábor
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Andra EZARU
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 96 55
- E-mail: ezaru.a@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andra EZARU
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34000
- Zatím nenabíráme
- Montpellier University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécilia MARELLI
-
Kontakt:
- Cécilia MARELLI
- E-mail: c-marelli@chu-montpellier.fr
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Zatím nenabíráme
- Lille University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Céline TARD
-
Kontakt:
- Céline TARD
- E-mail: celine.tard@chu-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a další
- Genetické potvrzení plátna (přítomnost expanze patogenní penta nukleotidové expanze v obou alelch replikačního genu 1 (RFC1) nebo patologické expanze nukleotidů Penta v heterozygotním stavu spojené s zkrácenou mutací na druhé alele genu RFC1))
- Schopen podstoupit renonedické měření ultrazvukového a močového toku;
- Po písemném souhlasu;
- Negativní těhotenský test pro lidi ve věku porodu;
- Přidružené sociální zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Prezentace další urologické patologie základny, nesouvisející s plátnem;
- Poté, co podstoupil urologický zásah během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Prezentace stavu, který je nekompatibilní se správným provedením studie, jak je stanoveno lékařem;
- Chráněno zákonem podle opatrovnictví nebo kurátorů, nebo se nesmí účastnit klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví
- Těhotné nebo kojení žen pro ženy ve věku porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s cerebelární ataxií, neuropatií, vestibulárním syndromem Areflexie (plátno)
|
Dysfunkce moči bude vyhodnocena neurologickou zkouškou, výslechem, zprávou o mléčných výrobcích v moči, samostatnými, biologickými analýzami, sudoscan a urologickými zkouškami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte prevalenci dysfunkcí moči u pacientů s geneticky potvrzeným plátno
Časové okno: při zařazení
|
Procento účastníků s příznaky moči se vypočítá vynásobením počtu účastníků skóre USP (profil močových symptomů) větší než 1 podle celkového počtu subjektů zahrnutých do studie, vynásobené 100.
Self-Questionnaire USP byla rozvíjena Francouzskou asociací urologie.
Jeho cílem je posoudit příznaky příznaků nízkých močových cest (LUT) u mužů a žen.
Obsahuje 13 položek, které hodnotí inkontinenci na stresové moči, hyperreaktivitu močového měchýře a dysurii.
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat typ dysfunkcí moči
Časové okno: při zařazení
|
Pro charakterizaci typu dysfunkcí moči (inkontinence moči, dysurie, hyperaktivita močového měchýře (naléhavá nebo polkiuriurie)), použijeme odpovědi na samostatným výši USP (profil symptomů moči).
Self-Questionnaire USP byla rozvíjena Francouzskou asociací urologie.
Jeho cílem je posoudit příznaky příznaků nízkých močových cest (LUT) u mužů a žen.
Obsahuje 13 položek, které hodnotí inkontinenci na stresové moči, hyperreaktivitu močového měchýře a dysurii.
|
při zařazení
|
|
Charakterizovat závažnost každého typu dysfunkcí moči
Časové okno: při zařazení
|
Abychom charakterizovali stupeň závažnosti dysfunkcí moči (mírné, střední, závažné), použijeme odpovědi na sebezvalost IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty). Tento dotazník je screeningový nástroj, který pomáhá s diagnózou a monitorováním příznaků benigní hypertrofie prostaty (BPH). Skládá se ze 7 otázek o potížích v moči a jedné otázce kvality života. Otázky zahrnují: neúplné vyprazdňování močového měchýře, frekvence močení, přerušované močení (zastavení a restart), nutkání močit (pocit „naléhavého“), nízký proud, úsilí o močení (síla nebo tlačení), nycturie. Každá otázka se týká posledního měsíce a má skóre 1 až 5, celkem maximum 35 bodů. Pacienti mohou být klasifikováni podle závažnosti příznaků: od 0 do 7 = nízkých symptomatických; 8 až 19 = mírně symptomatický; od 20 do 35 = závažné příznaky. |
při zařazení
|
|
Charakterizovat dopad dysfunkcí moči na kvalitu života pacienta
Časové okno: při zařazení
|
K charakterizaci dopadu dysfunkcí moči na kvalitu života pacienta použijeme SF-Qualiveen urological-Questionnaire.
Tento dotazník byl vyvinut pro konkrétně a rychle posoudil dopad na kvalitu života poruch moči u pacientů s neurologickým měchýřem.
Jeho počáteční validace byla provedena u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Tato rychlá forma měřítka Qualiveen má 8 položek hodnotících 4 domény: nepohodlí, omezení, obavy a zkušenosti s pacientem.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4
|
při zařazení
|
|
Posoudit prevalenci různých typů dysfunkcí moči
Časové okno: při zařazení
|
Pro výpočet prevalence každého typu dysfunkcí moči (inkontinence moči, dysurie, hyperaktivita močového měchýře (naléhavá nebo pollakiurie)) bude procento účastníků s každým typem zhoršení vypočteno jako poměr mezi počtem subjektů v každé skupině zhoršení a celkovým počtem účastníků větší než 1, který je více než 100.
|
při zařazení
|
|
Posoudit prevalenci biologických komplikací v horním močovém traktu
Časové okno: při zařazení
|
Pro výpočet prevalence biologických komplikací v horním močovém traktu se procento subjektů s abnormální funkcí ledvin v biologické rovnováze vypočítá podle poměru počtu subjektů s glomerulární filtrační rychlostí (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 a celkovým počtem účastníků větší než 1, více než 100.
|
při zařazení
|
|
Posoudit prevalenci strukturálních komplikací v horním traktu moči
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení
|
Pro výpočet prevalence strukturálních komplikací v horním močovém traktu se procento subjektů se strukturálními abnormalitami močového systému vypočítá podle poměru počtu subjektů s pyelokaliciální dilatací, renální lithiádou nebo hobiložním močovým stěnou na renální ultrazvuku a celkovým počtem účastníků 1 nebo rovných než 100.
|
do 6 měsíců po zařazení
|
|
Posoudit prevalenci poruchy toku moči
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení
|
Pro výpočet prevalence poruchy toku močového toku se procento subjektů s funkčními anomáliemi moči vypočítá podle poměru počtu subjektů s odchylkou od křivky vyprazdňování močového měchýře nebo maximálním průtokem <15 ml při toku moči v močovém toku více než 100.
|
do 6 měsíců po zařazení
|
|
Posoudit prevalenci dysautonomie
Časové okno: při zařazení
|
Pro posouzení prevalence dysautonomie se procento subjektů s dysautonomií vypočítá podle poměru účastníků s pozitivním testem sudoscan nebo ortostatického hypotenze a celkovým počtem účastníků, vynásobených 100.
|
při zařazení
|
|
Posoudit prevalenci příznaků dysautonomie
Časové okno: při zařazení
|
Pro výpočet prevalence symptomů dysautonomie se procento subjektů s příznaky dysautonomií vypočítá jako poměr mezi počtem subjektů s abnormální odpovědí na SCOPA -AUT (stupnice pro výsledek u Parkinsonovy choroby - autonomní dysfunkce) a celkový počet účastníků 100.
SCOPA-AUT je ověřená stupnice vyvinutá pro posouzení příznaků dysautonomie u pacientů s Parkinsonovou chorobou a multisystémovou atrofií.
Umožňuje vyhodnotit příznaky trávicího, moči, sexuálního, termoregulačního, pupilárního a kardiovaskulárního dysfunkce.
Skládá se z 26 otázek.
Každá otázka se týká posledního měsíce a má skóre 1 až 4 nebo 5.
|
při zařazení
|
|
Posoudit vztah mezi dysfunkcí moči a přítomností dysautonomie
Časové okno: při zařazení
|
Pro posouzení spojení mezi dysfunkcí moči a dysautonomií porovnáme procento účastníků s skóre UPS větší než nebo rovnou 1 mezi účastníky, kteří mají dysautonomii (podle dotazníku Scopa-Aut-Aut, bez účastníků nebo rovným 1 s účastí.
|
při zařazení
|
|
Posoudit vztah mezi závažností neurologické dysfunkce a dysautonomií
Časové okno: při zařazení
|
Pro posouzení vztahu mezi závažností neurologické dysfunkce a dysautonomií vypočítáme skóre SARA (měřítko pro hodnocení a hodnocení ataxie pro každého účastníka a rozdělíme pacienty do 3 podskupin: skupina 1 (skóre SARA <15), skupinu 2 (skóre SARA mezi 15 - 25) a skupinou 3 (SARA skóre> 25). Skóre SARA bylo vyvinuto pro vyhodnocení různých deficitů vyplývajících z dysfunkce cerebellum. Je rozdělena do 8 kategorií s kumulativním skóre 0 (bez ataxie) až 40 (nejzávažnější forma ataxie): chůze, stojící, sezení, mluvení, lov prstu, test na nos - rychlé alternativní pohyby rukou, paty - kotník. U položek 5 až 8 se hodnocení provádí bilaterálně a poté se vypočítá průměrná hodnota, aby se získalo konečné skóre. Poté vypočítáme a porovnáme procento subjektů s dysautonomií (po dotazníku SCOPA AUT, sudoscan test nebo hledání ortostatické hypotenze) v každé skupině SARA skóre. |
při zařazení
|
|
Posoudit vztah mezi dysfunkcí moči a závažností neurologické dysfunkce
Časové okno: při zařazení
|
Pro posouzení vztahu mezi dysfunkcí moči a závažností neurologické dysfunkce vypočítáme a porovnáme procento subjektů s urologickými příznaky nebo skóre USP větší nebo rovnou 1 v každé skupině SARA skóre.
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-AOIP-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .