Évaluation du dysfonctionnement urinaire chez les patients atteints de toile (UROCANVAS)
L'enquêteur souhaite évaluer la prévalence des symptômes urinaires chez les patients diagnostiqués avec l'ataxie cérébelleuse, la neuropathie, le syndrome de l'réflexie vestibulaire (toile).
Jusqu'à un tiers des patients vivant avec une toile présentent des symptômes de dysfonctionnement du système urinaire. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence des symptômes urinaires chez ces patients, ainsi que les complications potentielles qui pourraient se produire au niveau du système urinaire supérieur et inférieur. L'enquêteur souhaite également analyser le lien entre la gravité des déficits neurologiques, la présence de dysautonomie et la présence d'un dysfonctionnement urinaire. À cette fin, les données recueillies dans l'étude concerneront: un examen neurologique détaillé comprenant l'évaluation de l'échelle SARA (échelle pour l'évaluation et l'évaluation de l'ataxie), les tests de laboratoire de la fonction rénale, les tests de dysautonomie avec le Sudoscan et la recherche de l'hypotension orthostatique, des tests de fonction urinaire et du système de dysautonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andra EZARU
- Numéro de téléphone: +33 04 92 03 96 55
- E-mail: ezaru.a@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
- Recrutement
- Nice University Hospital
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Contact:
- Andra EZARU
- Numéro de téléphone: +33 04 92 03 96 55
- E-mail: ezaru.a@chu-nice.fr
-
Chercheur principal:
- Andra EZARU
-
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34000
- Pas encore de recrutement
- Montpellier University Hospital
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Chercheur principal:
- Cécilia MARELLI
-
Contact:
- Cécilia MARELLI
- E-mail: c-marelli@chu-montpellier.fr
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Nord
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Lille, Nord, France, 59000
- Pas encore de recrutement
- Lille University Hospital
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Chercheur principal:
- Céline TARD
-
Contact:
- Céline TARD
- E-mail: celine.tard@chu-lille.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans et plus
- Confirmation génétique de la toile (présence de l'expansion des nucléotides PentA pathogène dans les deux allèles du gène de la sous-unité 1 (RFC1) ou de l'expansion nucléotidique PentA pathologique dans l'état hétérozygote associé à une mutation tronquante sur le deuxième allele du gène RFC1)
- Capable de subir des échographies rénovées et une mesure du débit urinaire;
- Ayant donné un consentement éclairé par écrit;
- Test de grossesse négatif pour les personnes sur l'âge de la procréation;
- Sécurité sociale affiliée
Critères d'exclusion:
- Présentant une autre pathologie urologique de la base, non liée à la toile;
- Ayant subi une intervention urologique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage;
- Présentant une condition incompatible avec la conduite appropriée de l'étude déterminée par le médecin;
- Protégé par la loi sous la tutelle ou les conservateurs, ou non en mesure de participer à une étude clinique conformément à l'article L. 1121-16 du Code de santé publique français
- Femmes enceintes ou allaitées pour les femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients atteints d'ataxie cérébelleuse, de neuropathie, du syndrome de l'aréflexie vestibulaire (toile) (toile)
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La dysfonction urinaire sera évaluée à l'examen neurologique, à l'interrogatoire, à un rapport laitier urinaire, à l'auto-interrogation, à l'analyse biologique, au sudoscan et aux examens urologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez la prévalence des dysfonctionnements urinaires chez les patients atteints de toile génétiquement confirmée
Délai: à l'inclusion
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Le pourcentage de participants présentant des symptômes urinaires sera calculé en multipliant le nombre de participants avec un score USP (profil de symptômes urinaires) supérieur à celui de 1 par le nombre total de sujets inclus dans l'étude, multipliés par 100.
L'auto-questionnaire de l'USP a été développée par l'Association française d'urologie.
Il vise à évaluer les symptômes des symptômes des voies urinaires faibles (LUTS) chez les hommes et les femmes.
Il contient 13 éléments qui évaluent l'incontinence urinaire de stress, l'hyperréactivité de la vessie et la dysurie.
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à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser le type de dysfonctionnements urinaires
Délai: à l'inclusion
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Pour caractériser le type de dysfonctionnements urinaires (incontinence urinaire, dysurie, hyperactivité de la vessie (urgent ou pollakiurie)), nous utiliserons les réponses à l'auto-questionnaire USP (profil de symptômes urinaires).
L'auto-questionnaire de l'USP a été développée par l'Association française d'urologie.
Il vise à évaluer les symptômes des symptômes des voies urinaires faibles (LUTS) chez les hommes et les femmes.
Il contient 13 éléments qui évaluent l'incontinence urinaire de stress, l'hyperréactivité de la vessie et la dysurie.
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à l'inclusion
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Caractériser la gravité de chaque type de dysfonctionnements urinaires
Délai: à l'inclusion
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Pour caractériser le degré de gravité des dysfonctionnements urinaires (léger, modéré, sévère), nous utiliserons les réponses à l'auto-questionnaire IPSSS (score international de la prostate). Ce questionnaire est un outil de dépistage, qui aide au diagnostic et à la surveillance des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (BPH). Il se compose de 7 questions sur les difficultés urinaires et une question sur la qualité de vie. Les questions comprennent: la vidange incomplète de la vessie, la fréquence de la miction, la miction intermittente (arrêt et redémarrage), envie d'uriner (se sentir "urgent"), un jet bas, un effort pour uriner (force ou pousser), Nycturie. Chaque question fait référence au mois dernier et a un score de 1 à 5, pour un total de 35 points maximum. Les patients peuvent être classés en fonction de la gravité des symptômes: de 0 à 7 = faible symptomatique; 8 à 19 = modérément symptomatique; De 20 à 35 = symptômes graves. |
à l'inclusion
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Caractériser l'impact des dysfonctionnements urinaires sur la qualité de vie du patient
Délai: à l'inclusion
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Pour caractériser l'impact des dysfonctionnements urinaires sur la qualité de vie du patient, nous utiliserons l'auto-questionnaire urologique SF-Qualiveen.
Ce questionnaire a été développé pour évaluer spécifiquement et rapidement l'impact sur la qualité de vie des troubles urinaires chez les patients atteints d'une vessie neurologique.
Sa validation initiale a été réalisée chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Cette forme rapide de l'échelle de qualification a 8 éléments évaluant 4 domaines: inconfort, contraintes, peurs et expérience des patients.
Chaque élément est évalué de 0 à 4
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à l'inclusion
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Évaluer la prévalence de différents types de dysfonctionnements urinaires
Délai: à l'inclusion
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Pour calculer la prévalence de chaque type de dysfonctionnements urinaires (incontinence urinaire, dysurie, hyperactivité de la vessie (urgent ou pollakiurie)), le pourcentage de participants avec chaque type de déficience sera calculé comme le rapport entre le nombre de sujets dans chaque groupe de déficience et le nombre total de participants avec un score USP plus élevé que ou ou de 1, multiplié par 100.
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à l'inclusion
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Évaluer la prévalence des complications biologiques dans les voies urinaires supérieures
Délai: à l'inclusion
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Pour calculer la prévalence des complications biologiques dans les voies urinaires supérieures, le pourcentage de sujets présentant une fonction rénale anormale à l'équilibre biologique sera calculé par le rapport du nombre de sujets avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) <90 ml / min / 1,73 m2 et le nombre total de participants avec un score USP supérieur à 1 à 1, multiplié par 100.
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à l'inclusion
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Évaluer la prévalence des complications structurelles dans les voies urinaires supérieures
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inclusion
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Pour calculer la prévalence des complications structurelles dans les voies urinaires supérieures, le pourcentage de sujets présentant des anomalies structurelles du système urinaire sera calculée par le rapport du nombre de sujets avec une dilatation pyélocale, une lithiase rénale ou une paroi de la vessie anormale sur un ultrason rénal et le nombre total de participants avec un score USP plus élevé que ou égal à 1, multiplié par 100.
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Dans les 6 mois suivant l'inclusion
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Évaluer la prévalence du dysfonctionnement du débit urinaire
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inclusion
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Pour calculer la prévalence du dysfonctionnement de l'écoulement urinaire, le pourcentage de sujets avec des anomalies urinaires fonctionnelles sera calculé par le rapport du nombre de sujets avec une déviation par rapport à la courbe de vidange de la vessie, ou un débit maximal <15 ml à un débit urinaire, ou un résidu post-mirure supérieur à 100 ml et le nombre total de participants avec USP plus élevé que ou d'égal à 1, multiplié par 100 ml.
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Dans les 6 mois suivant l'inclusion
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Évaluer la prévalence de la dysautonomie
Délai: à l'inclusion
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Pour évaluer la prévalence de la dysautonomie, le pourcentage de sujets atteints de dysautonomie sera calculé par le ratio des participants avec un test d'hypotension Sudoscan ou orthostatique positif et le nombre total de participants, multiplié par 100.
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à l'inclusion
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Évaluer la prévalence des symptômes de la dysautonomie
Délai: à l'inclusion
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Pour calculer la prévalence des symptômes de la dysautonomie, le pourcentage de sujets présentant des symptômes de dysautonomie sera calculé comme le rapport entre le nombre de sujets présentant une réponse anormale au questionnaire SCOPA-AUT (échelle pour les participants, multiplié par 100.
Le SCOPA-AUT est une échelle validée développée pour évaluer les symptômes de la dysautonomie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de l'atrophie multisystémique.
Il permet d'évaluer les symptômes de digestif, urinaire, sexuel, thermorégulatrice, pupillaire et dysfonctionnement cardiovasculaire.
Il est composé de 26 questions.
Chaque question fait référence au mois dernier et a un score de 1 à 4 ou 5.
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à l'inclusion
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Évaluer la relation entre le dysfonctionnement urinaire et la présence de dysautonomie
Délai: à l'inclusion
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Pour évaluer l'association entre le dysfonctionnement urinaire et la dysautonomie, nous comparerons le pourcentage de participants avec un score UPS supérieur ou égal à 1 parmi les participants qui souffrent de dysautonomie (après le questionnaire SCOPA-AUT, le test sudoscan ou la recherche d'une hypotension orthostatique), et le pourcentage de participants avec un score USP plus que ou égal à 1 parmi les participants sans dyonson.
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à l'inclusion
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Évaluer la relation entre la gravité du dysfonctionnement neurologique et la dysautonomie
Délai: à l'inclusion
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Pour évaluer la relation entre la gravité du dysfonctionnement neurologique et la dysautonomie, nous calculerons le score SARA (échelle pour l'évaluation et l'évaluation de l'ataxie) pour chaque participant et diviser les patients en 3 sous-groupes: groupe 1 (score SARA <15), groupe 2 (score SARA entre 15 et 25) et le groupe 3 (score SARA> 25). Le score SARA a été développé pour évaluer les divers déficits résultant du dysfonctionnement du cervelet. Il est divisé en 8 catégories avec un score cumulatif de 0 (sans ataxie) à 40 (la forme la plus sévère d'ataxie): marche, debout, assise, parole, chasse aux doigts, test de nez - mouvements de main alternatifs rapides, glissement du talon - la cheville. Pour les éléments 5 à 8, l'évaluation est effectuée bilatéralement, puis la valeur moyenne est calculée pour obtenir le score final. Nous calculerons et comparerons ensuite le pourcentage de sujets atteints de dysautonomie (suivant le questionnaire SCOPA AUT, Test Sudoscan ou recherche d'hypotension orthostatique) dans chaque groupe de score SARA. |
à l'inclusion
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Évaluer la relation entre le dysfonctionnement urinaire et la gravité du dysfonctionnement neurologique
Délai: à l'inclusion
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Pour évaluer la relation entre la dysfonction urinaire et la gravité du dysfonctionnement neurologique, nous calculerons et comparerons le pourcentage de sujets présentant des symptômes urologiques ou un score USP supérieur ou égal à 1 dans chaque groupe de score SARA.
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à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Dyskinésies
- Maladies du labyrinthe
- Maladies cérébelleuses
- Maladies vestibulaires
- Vestibulopathie bilatérale
- Ataxie
- Ataxie cérébelleuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-AOIP-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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