Avaliação da disfunção urinária em pacientes com tela (UROCANVAS)
O investigador deseja avaliar a prevalência de sintomas urinários em pacientes diagnosticados com ataxia cerebelar, neuropatia, síndrome de areflexia vestibular (tela).
Até um terço dos pacientes que vivem com tela experimentam sintomas de disfunção do sistema urinário. O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência de sintomas urinários nesses pacientes, bem como as possíveis complicações que podem ocorrer no nível do sistema urinário superior e inferior. O investigador também deseja analisar a conexão entre a gravidade dos déficits neurológicos, a presença de disautonomia e a presença de disfunção urinária. Para esse fim, os dados coletados no estudo diz respeito: um exame neurológico detalhado, incluindo Sara (escala de escala SARA (escala para avaliação e classificação da ataxia), testes de laboratório da função renal, testes de dysautonomia com sudoscana e pesquisa de hipotensão ortostática, questionários de função urinária, dsa -uaduonomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andra EZARU
- Número de telefone: +33 04 92 03 96 55
- E-mail: ezaru.a@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- Recrutamento
- Nice University Hospital
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Contato:
- Andra EZARU
- Número de telefone: +33 04 92 03 96 55
- E-mail: ezaru.a@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Andra EZARU
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34000
- Ainda não está recrutando
- Montpellier University Hospital
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Investigador principal:
- Cécilia MARELLI
-
Contato:
- Cécilia MARELLI
- E-mail: c-marelli@chu-montpellier.fr
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- Lille University Hospital
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Investigador principal:
- Céline TARD
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Contato:
- Céline TARD
- E-mail: celine.tard@chu-lille.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos e muito mais
- Confirmação genética da tela (presença de expansão patogênica de nucleotídeos pentana em ambos os alelos da subunidade 1 do fator de replicação (rfc1) ou na expansão patológica de nucleotídeos penta no estado heterozigoto associado a uma mutação truncadora no segundo alelo do gene RFC1)
- Capaz de se submeter à medição de ultrassom e fluxo urinário renovúsica;
- Tendo dado consentimento informado por escrito;
- Teste negativo de gravidez para pessoas em idade infantil;
- Seguro Social afiliado
Critérios de exclusão:
- Apresentando outra patologia urológica da base, não relacionada à tela;
- Tendo passado por uma intervenção urológica nos 6 meses anteriores à visita de triagem;
- Apresentando uma condição incompatível com a conduta adequada do estudo, conforme determinado pelo médico;
- Protegido por lei sob tutela ou curadores, ou não capaz de participar de um estudo clínico de acordo com o artigo L. 1121-16 do Código de Saúde Pública Francesa
- Mulheres grávidas ou que amamentam para mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com ataxia cerebelar, neuropatia, síndrome de areflexia vestibular (tela)
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A disfunção urinária será avaliada com exame neurológico, interrogatório, relatório de laticínios urinários, auto-questionários, análise biológica, sudacana e exames urológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a prevalência de disfunções urinárias em pacientes com tela confirmada geneticamente
Prazo: na inclusão
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A porcentagem de participantes com sintomas urinários será calculada multiplicando o número de participantes com uma pontuação da USP (perfil de sintomas urinários) maior que igual a 1 pelo número total de indivíduos incluídos no estudo, multiplicado por 100.
O auto-questionário da USP foi desenvolvido pela Associação Francesa de Urologia.
O objetivo é avaliar os sintomas dos sintomas baixos do trato urinário (LUTs) em homens e mulheres.
Ele contém 13 itens que avaliam a incontinência urinária de estresse, a hiper -reatividade da bexiga e a disúria.
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar o tipo de disfunção urinária
Prazo: na inclusão
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Para caracterizar o tipo de disfunção urinária (incontinência urinária, disúria, hiperatividade da bexiga (urgente ou pollakiuria)), usaremos as respostas para o auto-questionário da USP (perfil de sintomas urinários).
O auto-questionário da USP foi desenvolvido pela Associação Francesa de Urologia.
O objetivo é avaliar os sintomas dos sintomas baixos do trato urinário (LUTs) em homens e mulheres.
Ele contém 13 itens que avaliam a incontinência urinária de estresse, a hiper -reatividade da bexiga e a disúria.
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na inclusão
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Caracterizar a gravidade de cada tipo de disfunção urinária
Prazo: na inclusão
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Para caracterizar o grau de gravidade das disfunções urinárias (leve, moderado, grave), usaremos as respostas para o auto-questionário IPSS (Pontuação Internacional de Sintoma da Prostate). Este questionário é uma ferramenta de triagem, que ajuda no diagnóstico e monitoramento dos sintomas de hipertrofia prostática benigna (BPH). Consiste em 7 perguntas sobre dificuldades urinárias e uma pergunta sobre a qualidade de vida. As perguntas incluem: esvaziamento incompleto da bexiga, frequência de micção, micção intermitente (pare e reinicie), desejo de urinar (sentir "urgente"), baixo jato, esforço para urinar (força ou empurrão), Nyctúria. Cada pergunta se refere ao último mês e tem uma pontuação de 1 a 5, para um total de 35 pontos no máximo. Os pacientes podem ser classificados de acordo com a gravidade dos sintomas: de 0 a 7 = baixo sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; de 20 a 35 = sintomas graves. |
na inclusão
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Caracterizar o impacto das disfunções urinárias na qualidade de vida do paciente
Prazo: na inclusão
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Para caracterizar o impacto das disfunções urinárias na qualidade de vida do paciente, usaremos o auto-questionário urológico de SF-Qualiveen.
Este questionário foi desenvolvido para avaliar especificamente e rapidamente o impacto na qualidade de vida dos distúrbios urinários em pacientes com uma bexiga neurológica.
Sua validação inicial foi realizada em pacientes com esclerose múltipla.
Essa forma rápida da escala QualiveEn possui 8 itens avaliando 4 domínios: desconforto, restrições, medos e experiência do paciente.
Cada item é avaliado de 0 a 4
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na inclusão
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Avalie a prevalência de diferentes tipos de disfunções urinárias
Prazo: na inclusão
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Para calcular a prevalência de cada tipo de disfunção urinária (incontinência urinária, disúria, hiperatividade da bexiga (urgente ou pollakiuria)), a porcentagem de participantes com cada tipo de prejuízo será calculada como a índice de um número 1 ou o número de participantes.
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na inclusão
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Avalie a prevalência de complicações biológicas no trato urinário superior
Prazo: na inclusão
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Para calcular a prevalência de complicações biológicas no trato urinário superior, a porcentagem de indivíduos com função renal anormal no equilíbrio biológico será calculada pela razão do número de indivíduos com taxa de filtração glomerular (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 e o número total de participantes com uma pontuação USP maior que ou mais.
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na inclusão
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Avalie a prevalência de complicações estruturais no trato urinário superior
Prazo: dentro de 6 meses após a inclusão
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Para calcular a prevalência de complicações estruturais no trato urinário superior, a porcentagem de indivíduos com anormalidades estruturais do sistema urinária será calculada pela razão do número de indivíduos com dilatação pielocalicial, litíase renal ou uma parede de bexiga pielocal a um número 1, o número total de participantes com um número total de litíase, com um número total de litíase, com um número total de litíase, com um número de litrãs renomais ou a litíssia renal.
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dentro de 6 meses após a inclusão
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Avaliar a prevalência de mau funcionamento do fluxo urinário
Prazo: dentro de 6 meses após a inclusão
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Para calcular a prevalência de mau funcionamento do fluxo urinário, a porcentagem de indivíduos com anomalias urinárias funcionais será calculada pela razão do número de indivíduos com um desvio da curva de esvaziamento da bexiga, ou uma taxa de fluxo máxima <15 ml no fluxo urinário, ou um resíduo de pós-mitição superior a 100 mL e o número total de participantes.
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dentro de 6 meses após a inclusão
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Avaliar a prevalência de disautonomia
Prazo: na inclusão
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Para avaliar a prevalência de disautonomia, a porcentagem de indivíduos com disautonomia será calculada pela proporção de participantes com um teste de hipotensão sudacano positivo ou ortostático e pelo número total de participantes, multiplicado por 100.
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na inclusão
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Avalie a prevalência de sintomas de disautonomia
Prazo: na inclusão
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Para calcular a prevalência dos sintomas de dysautonomia, a porcentagem de indivíduos com sintomas de dysautonomia será calculada como a proporção entre o número de indivíduos com uma resposta anormal ao questionário de Scopa -AUT (escalas para o resultado na doença de Parkinson - Disfunção Autonômica) questionário e o número total de participantes, multiplicação de 100.
O Scopa-AUT é uma escala validada desenvolvida para avaliar os sintomas de disautonomia em pacientes com doença de Parkinson e atrofia multissistêmica.
Permite avaliar os sintomas da disfunção digestiva, urinária, sexual, termorregulatória, pupilar e cardiovascular.
É composto por 26 perguntas.
Cada pergunta se refere ao último mês e tem uma pontuação de 1 a 4 ou 5.
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na inclusão
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Avalie a relação entre disfunção urinária e presença de disautonomia
Prazo: na inclusão
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Para avaliar a associação entre disfunção urinária e dysautonomia, compararemos a porcentagem de participantes com uma pontuação na UPS maior ou igual a 1 entre os participantes que têm disautonomia (seguindo o questionário de Scopa-AUT, sem o teste de Sudoscan ou a busca por ortostática 1) e a porcentagem de frigorosos com um resíduo maior do USP ou a pontuação da USP da USP.
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na inclusão
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Avalie a relação entre a gravidade da disfunção neurológica e da disautonomia
Prazo: na inclusão
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Para avaliar a relação entre a gravidade da disfunção neurológica e a disautonomia, calcularemos a pontuação SARA (escala para a avaliação e classificação da ataxia) para cada participante e dividirá os pacientes em 3 subgrupos: Grupo 1 (escore Sara <15), Grupo 2 (escore SARA entre 15 - 25) e Grupo 3 (escore SARA> 25). A pontuação do SARA foi desenvolvida para avaliar os vários déficits resultantes da disfunção do cerebelo. É dividido em 8 categorias com uma pontuação cumulativa de 0 (sem ataxia) a 40 (a forma mais grave de ataxia): caminhando, de pé, sentado, falando, caça ao dedo, teste de nariz - movimentos rápidos de mão alternados, deslizamento do calcanhar - tornozelo. Para os itens 5 a 8, a avaliação é feita bilateralmente e, em seguida, o valor médio é calculado para obter a pontuação final. Em seguida, calcularemos e compararemos a porcentagem de indivíduos com Dysautonomia (após o questionário Scopa AUT, teste de sudoscan ou buscar hipotensão ortostática) em cada grupo de pontuação SARA. |
na inclusão
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Avalie a relação entre disfunção urinária e gravidade da disfunção neurológica
Prazo: na inclusão
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Para avaliar a relação entre disfunção urinária e gravidade da disfunção neurológica, calcularemos e compararemos a porcentagem de indivíduos com sintomas urológicos ou uma pontuação da USP maior ou igual a 1 em cada grupo de pontuação da SARA.
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-AOIP-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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