Evaluación de la disfunción urinaria en pacientes con lienzo (UROCANVAS)
El investigador desea evaluar la prevalencia de síntomas urinarios en pacientes diagnosticados con ataxia cerebelosa, neuropatía, síndrome de areflexia vestibular (lienzo).
Hasta un tercio de los pacientes que viven con lienzo experimentan síntomas de disfunción del sistema urinario. El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de síntomas urinarios en estos pacientes, así como las posibles complicaciones que podrían ocurrir a nivel del sistema urinario superior e inferior. El investigador también desea analizar la conexión entre la gravedad de los déficits neurológicos, la presencia de disautonomía y la presencia de disfunción urinaria. Con ese fin, los datos recopilados en el estudio se refieren: un examen neurológico detallado que incluye SARA (escala para la evaluación y calificación de la evaluación de la escala de ataxia), las pruebas de laboratorio de la función renal, las pruebas de disautonomía con sudocán y la investigación de hipotensión ortostática, cuestionarios de función urinaria, cuestionario de disautonomia, ultrasonda urinaria y ultrasonda urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andra EZARU
- Número de teléfono: +33 04 92 03 96 55
- Correo electrónico: ezaru.a@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Nice University Hospital
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Contacto:
- Andra EZARU
- Número de teléfono: +33 04 92 03 96 55
- Correo electrónico: ezaru.a@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Andra EZARU
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- Aún no reclutando
- Montpellier University Hospital
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Investigador principal:
- Cécilia MARELLI
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Contacto:
- Cécilia MARELLI
- Correo electrónico: c-marelli@chu-montpellier.fr
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- Lille University Hospital
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Investigador principal:
- Céline TARD
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Contacto:
- Céline TARD
- Correo electrónico: celine.tard@chu-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Confirmación genética del lienzo (presencia de expansión patogénica de nucleótidos penta en ambos alelos del factor de replicación C Subunidad 1 (RFC1) o expansión patológica de nucleótidos penta en el estado heterocigoto asociado con una mutación truncante en el segundo alelo del gen RFC1)
- Capaz de someterse a una medición de ultrasonido y flujo urinario renovesico;
- Habiendo dado su consentimiento informado por escrito;
- Prueba de embarazo negativa para las personas en edad fértil;
- Seguro Social Afiliado
Criterios de exclusión:
- Presentar otra patología urológica de la base, no relacionada con el lienzo;
- Haberse sometido a una intervención urológica dentro de los 6 meses anteriores a la visita de detección;
- Presentar una condición que sea incompatible con la conducta adecuada del estudio según lo determine el médico;
- Protegido por ley bajo tutela o curadores, o no puede participar en un estudio clínico de conformidad con el artículo L. 1121-16 del Código de Salud Pública francesa
- Mujeres embarazadas o que amamantan para mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con ataxia cerebelosa, neuropatía, síndrome de areflexia vestibular (lienzo)
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La disfunción urinaria se evaluará con un examen neurológico, interrogatorio, informe de lácteos urinarios, autodesconsionarios, análisis biológico, sudoscán y exámenes urológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la prevalencia de disfunciones urinarias en pacientes con lienzo confirmado genéticamente
Periodo de tiempo: En inclusión
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El porcentaje de participantes con síntomas urinarios se calculará multiplicando el número de participantes con una puntuación de USP (perfil de síntomas urinarios) mayor que de igual a 1 por el número total de sujetos incluidos en el estudio, multiplicado por 100.
La Asociación Francesa de Urología desarrollaron el autopista de USP.
Su objetivo es evaluar los síntomas de los síntomas bajos del tracto urinario (LUT) en hombres y mujeres.
Contiene 13 ítems que evalúan la incontinencia urinaria de estrés, la hiperreactividad de la vejiga y la disuria.
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En inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el tipo de disfunciones urinarias
Periodo de tiempo: En inclusión
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Para caracterizar el tipo de disfunciones urinarias (incontinencia urinaria, disuria, hiperactividad de la vejiga (urgente o pollakiuria)), utilizaremos las respuestas al auto-aspirador USP (perfil de síntomas urinarios).
La Asociación Francesa de Urología desarrollaron el autopista de USP.
Su objetivo es evaluar los síntomas de los síntomas bajos del tracto urinario (LUT) en hombres y mujeres.
Contiene 13 ítems que evalúan la incontinencia urinaria de estrés, la hiperreactividad de la vejiga y la disuria.
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En inclusión
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Caracterizar la gravedad de cada tipo de disfunciones urinarias
Periodo de tiempo: En inclusión
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Para caracterizar el grado de gravedad de las disfunciones urinarias (leve, moderada, severa), utilizaremos las respuestas al auto cuestión IPSS (puntuación de síntomas de próstata internacional). Este cuestionario es una herramienta de detección, que ayuda con el diagnóstico y el monitoreo de los síntomas de la hipertrofia prostática benigna (BPH). Consiste en 7 preguntas sobre dificultades urinarias y una pregunta sobre la calidad de vida. Las preguntas incluyen: vaciado incompleto de la vejiga, frecuencia de micción, orina intermitente (parar y reiniciar), urgir a orinar (sentirse "urgente"), bajo chorro, esfuerzo para orinar (forzar o empujar), Nycuria. Cada pregunta se refiere al último mes y tiene un puntaje de 1 a 5, para un total de 35 puntos como máximo. Los pacientes pueden clasificarse de acuerdo con la gravedad de los síntomas: de 0 a 7 = bajo sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; De 20 a 35 = síntomas graves. |
En inclusión
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Caracterizar el impacto de las disfunciones urinarias en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: En inclusión
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Para caracterizar el impacto de las disfunciones urinarias en la calidad de vida del paciente, utilizaremos el Sf-Qualiveen Urological SelfestionNaire.
Este cuestionario se desarrolló para evaluar específica y rápidamente el impacto en la calidad de vida de los trastornos urinarios en pacientes con una vejiga neurológica.
Su validación inicial se realizó en pacientes con esclerosis múltiple.
Esta forma rápida de la escala de calidad tiene 8 ítems que evalúan 4 dominios: incomodidad, limitaciones, miedos y experiencia del paciente.
Cada artículo está clasificado de 0 a 4
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En inclusión
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Evaluar la prevalencia de diferentes tipos de disfunciones urinarias
Periodo de tiempo: En inclusión
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Para calcular la prevalencia de cada tipo de disfunciones urinarias (incontinencia urinaria, disuria, hiperactividad de la vejiga (urgente o pollakiuria)), el porcentaje de participantes con cada tipo de deterioro se calculará como la relación entre el número de sujetos en cada grupo de deterioro y el número total de participantes con una puntuación USP mayor de igual a 1, multiplicada por 100.
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En inclusión
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Evaluar la prevalencia de complicaciones biológicas en el tracto urinario superior
Periodo de tiempo: En inclusión
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Para calcular la prevalencia de complicaciones biológicas en el tracto urinario superior, el porcentaje de sujetos con función renal anormal en el equilibrio biológico se calculará mediante la relación del número de sujetos con una tasa de filtración glomerular (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 y el número total de participantes con una puntuación de USP mayor que la oración mayor que 1, multiplicado por 100.
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En inclusión
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Evaluar la prevalencia de complicaciones estructurales en el tracto urinario superior
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
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Para calcular la prevalencia de complicaciones estructurales en el tracto urinario superior, el porcentaje de sujetos con anormalidades estructurales del sistema urinario se calculará mediante la relación del número de sujetos con la dilatación pielocalicial, la litiasis renal o la vicileza anormal en la pared renal en el ultrasonamiento renal y el número total de participantes con A USP mayor que o igual a 1, se multiplicó a 100.
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dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
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Evaluar la prevalencia del mal funcionamiento del flujo urinario
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
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Para calcular la prevalencia del mal funcionamiento del flujo urinario, el porcentaje de sujetos con anomalías urinarias funcionales se calculará mediante la relación del número de sujetos con una desviación de la curva de vaciado de la vejiga, o una velocidad de flujo máxima <15 ml en el flujo urinario, o un residuo posterior a la micción mayor que 100 ml y el número total de participantes con USP mayor de 1, 1, multiplicado por 100.
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dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
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Evaluar la prevalencia de disautonomía
Periodo de tiempo: En inclusión
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Para evaluar la prevalencia de la disautonomía, el porcentaje de sujetos con disautonomía se calculará mediante la relación de participantes con una prueba de hipotensión Sudoscan u ortostática positiva y el número total de participantes, multiplicado por 100.
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En inclusión
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Evaluar la prevalencia de síntomas de disautonomía
Periodo de tiempo: En inclusión
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Para calcular la prevalencia de los síntomas de la disautonomía, el porcentaje de sujetos con síntomas de disautonomía se calculará como la relación entre el número de sujetos con una respuesta anormal al SCOPA -AUT (escalas para el resultado en la enfermedad de Parkinson - Disfunción autonómica) cuestionario y el número total de participantes, multiplicado por 100.
El SCOPA-AUT es una escala validada desarrollada para evaluar los síntomas de la disautonomía en pacientes con enfermedad de Parkinson y atrofia multisistémica.
Permite evaluar los síntomas de la disfunción digestiva, urinaria, sexual, termorreguladora, pupilar y cardiovascular.
Se compone de 26 preguntas.
Cada pregunta se refiere al último mes y tiene un puntaje de 1 a 4 o 5.
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En inclusión
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Evaluar la relación entre la disfunción urinaria y la presencia de disautonomía
Periodo de tiempo: En inclusión
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Para evaluar la asociación entre la disfunción urinaria y la disautonomía, compararemos el porcentaje de participantes con una puntuación de UPS mayor o igual a 1 entre los participantes que tienen disautonomía (siguiendo el cuestionario de SCOPA-AUT, la prueba de SudoScan o la búsqueda de hipotensión ortostática), y el porcentaje de participantes con una puntuación USP mayor que o igual a 1 entre 1 entre los participantes.
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En inclusión
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Evaluar la relación entre la gravedad de la disfunción neurológica y la disautonomía
Periodo de tiempo: En inclusión
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Para evaluar la relación entre la gravedad de la disfunción neurológica y la disautonomía, calcularemos la puntuación SARA (escala para la evaluación y calificación de Ataxia) para cada participante y dividiremos a los pacientes en 3 subgrupos: grupo 1 (puntaje SARA <15), grupo 2 (puntaje SARA entre 15 - 25) y grupo 3 (puntaje SARA> 25). La puntuación SARA se desarrolló para evaluar los diversos déficits resultantes de la disfunción cerebelo. Se divide en 8 categorías con una puntuación acumulativa de 0 (sin ataxia) a 40 (la forma más severa de ataxia): caminar, estar de pie, sentarse, hablar, cazar con los dedos, prueba de nariz - movimientos de mano alternativos rápidos, deslizamiento del talón - tobillo. Para los ítems 5 a 8, la evaluación se realiza bilateralmente y luego se calcula el valor promedio para obtener la puntuación final. Luego calcularemos y compararemos el porcentaje de sujetos con disautonomía (después del cuestionario SCOPA AUT, prueba de Sudocan o búsqueda de hipotensión ortostática) en cada grupo de puntaje SARA. |
En inclusión
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Evaluar la relación entre la disfunción urinaria y la gravedad de la disfunción neurológica
Periodo de tiempo: En inclusión
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Para evaluar la relación entre la disfunción urinaria y la gravedad de la disfunción neurológica, calcularemos y compararemos el porcentaje de sujetos con síntomas urológicos o una puntuación USP mayor o igual a 1 en cada grupo de puntaje SARA.
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En inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Discinesias
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del cerebelo
- Enfermedades Vestibulares
- Vestibulopatía bilateral
- Ataxia
- Ataxia cerebelosa
Otros números de identificación del estudio
- 23-AOIP-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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