Evaluatie van urinedisfunctie bij canvas -patiënten (UROCANVAS)
De onderzoeker wil de prevalentie van urinewegsymptomen evalueren bij patiënten met de diagnose cerebellaire ataxie, neuropathie, vestibulair areflexiesyndroom (canvas).
Maar liefst een derde van de patiënten die met canvas leven, ervaart symptomen van disfunctie van urinestaten. Het primaire doel van deze studie is om de incidentie van urinewegsymptomen bij deze patiënten te evalueren, evenals de potentiële complicaties die kunnen optreden op het niveau van het bovenste en lagere urinesysteem. De onderzoeker wil ook het verband analyseren tussen de ernst van de neurologische tekorten, de aanwezigheid van dysautonomie en de aanwezigheid van urinedisfunctie. Daartoe zullen de gegevens die in de studie worden verzameld, betrekking hebben op: een gedetailleerd neurologisch onderzoek, waaronder SARA (schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie) schaalbeoordeling, laboratoriumtests van de nierfunctie, dysautonomie -tests met sudoscan en onderzoek van orthostatische hypotensie, urinaire functie vragenlijsten, dysautonomie -vragenlijst, urodynamische tests en urodiekysteem ultrasound.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andra EZARU
- Telefoonnummer: +33 04 92 03 96 55
- E-mail: ezaru.a@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- Werving
- Nice University Hospital
-
Contact:
- Andra EZARU
- Telefoonnummer: +33 04 92 03 96 55
- E-mail: ezaru.a@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Andra EZARU
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
- Nog niet aan het werven
- Montpellier University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Cécilia MARELLI
-
Contact:
- Cécilia MARELLI
- E-mail: c-marelli@chu-montpellier.fr
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Nog niet aan het werven
- Lille University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Céline TARD
-
Contact:
- Céline TARD
- E-mail: celine.tard@chu-lille.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud en meer
- Genetische bevestiging van canvas (aanwezigheid van pathogene penta -nucleotide -expansie in beide allelen van de replicatiefactor C -subeenheid 1 (RFC1) gen of pathologische penta -nucleotide -expansie in de heterozygote toestand geassocieerd met een afknipte mutatie op het tweede allel van het RFC1 -gen)
- In staat om renovesische echografie en urinestroommeting te ondergaan;
- Nadaten op schrift geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
- Negatieve zwangerschapstest voor mensen in de vruchtbare leeftijd;
- Sociale zekerheid aangesloten
Uitsluitingscriteria:
- Een andere urologische pathologie van de basis presenteren, niet gerelateerd aan canvas;
- Na een urologische interventie te hebben ondergaan binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek;
- Het presenteren van een aandoening die onverenigbaar is met het juiste gedrag van het onderzoek zoals bepaald door de arts;
- Beschermd door de wet onder voogdij of curatoren, of niet in staat om deel te nemen aan een klinisch onderzoek overeenkomstig artikel L. 1121-16 van de Franse volksgezondheidscode
- Zwangere of borstvoederende vrouwen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met cerebellaire ataxie, neuropathie, vestibulair areflexiesyndroom (canvas)
|
Urine-disfunctie zal worden geëvalueerd met neurologisch examen, ondervraging, urinaire zuivelrapport, zelfaanvragen, biologische analyse, sudoscan en urologische examens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prevalentie van urinedisfuncties bij patiënten met canvas genetisch bevestigd
Tijdsspanne: bij opname
|
Het percentage deelnemers met urinestemmers wordt berekend door het aantal deelnemers te vermenigvuldigen met een USP (urine -symptoomprofiel) -score groter dan gelijk aan 1 door het totale aantal onderwerpen dat in de studie is opgenomen, vermenigvuldigd met 100.
USP zelfaanvraag werd ontwikkeld door de Franse vereniging van urologie.
Het beoogt de symptomen van lage urinewegsymptomen (LUT's) bij mannen en vrouwen te beoordelen.
Het bevat 13 items die stress urine -incontinentie, blaashyperreactiviteit en dysurie beoordelen.
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren het type urinedisfuncties
Tijdsspanne: bij opname
|
Om het type urinedisfuncties (urine-incontinentie, dysurie, blaashyperactiviteit (urgent of Pollakiuria)) te karakteriseren, zullen we de antwoorden op het USP (urine-symptoomprofiel) zelfaanvraag gebruiken.
USP zelfaanvraag werd ontwikkeld door de Franse vereniging van urologie.
Het beoogt de symptomen van lage urinewegsymptomen (LUT's) bij mannen en vrouwen te beoordelen.
Het bevat 13 items die stress urine -incontinentie, blaashyperreactiviteit en dysurie beoordelen.
|
bij opname
|
|
Karakteriseren de ernst van elk type urinedisfuncties
Tijdsspanne: bij opname
|
Om de mate van ernst van urinedisfuncties (mild, matig, ernstig) te karakteriseren, zullen we de antwoorden op de IPSS (International Prostate Symptom Score) zelfaanvraag gebruiken. Deze vragenlijst is een screeningstool, dat helpt bij de diagnose en monitoring van de symptomen van goedaardige prostaathypertrofie (BPH). Het bestaat uit 7 vragen over urineproblemen en één vraag over kwaliteit van leven. Vragen zijn onder meer: onvolledige blaaslediging, urinefrequentie, intermitterend urineren (stoppen en opnieuw opstarten), drang om te urineren (zich "urgent"), lage jet, inspanning om te urineren (kracht of push), Nycturia. Elke vraag verwijst naar de afgelopen maand en heeft een score van 1 tot 5, voor een totaal van maximaal 35 punten. Patiënten kunnen worden geclassificeerd op basis van de ernst van de symptomen: van 0 tot 7 = laag symptomatisch; 8 tot 19 = matig symptomatisch; van 20 tot 35 = ernstige symptomen. |
bij opname
|
|
Karakteriseren de impact van urinedisfuncties op de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
|
Om de impact van urinedisfuncties op de kwaliteit van leven van de patiënt te karakteriseren, zullen we de urologische zelfaanvraag van SF-Qualiveen gebruiken.
Deze vragenlijst is ontwikkeld om specifiek en snel de impact op de kwaliteit van leven van urinewegaandoeningen bij patiënten met een neurologische blaas te beoordelen.
De eerste validatie werd uitgevoerd bij patiënten met multiple sclerose.
Deze snelle vorm van de kwalificatiemaal heeft 8 items die 4 domeinen evalueren: ongemak, beperkingen, angsten en patiëntervaring.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4
|
bij opname
|
|
Beoordeel de prevalentie van verschillende soorten urinedisfuncties
Tijdsspanne: bij opname
|
Om de prevalentie van elk type urinedisfuncties te berekenen (urine -incontinentie, dysurie, blaashyperactiviteit (urgent of Pollakiuria)), wordt het percentage deelnemers met elk type beperkingen berekend als de verhouding tussen het aantal proefpersonen in elke groep van stoornissen en het totale aantal deelnemers met een USP -score groter dan of gelijk aan 1, vermenigvuldigd door 100.
|
bij opname
|
|
Beoordeel de prevalentie van biologische complicaties in het bovenste urinewegen
Tijdsspanne: bij opname
|
To calculate the prevalence of biological complications in the upper urinary tract, the percentage of subjects with abnormal renal function at the biological balance will be calculated by the ratio of the number of subjects with glomerular filtration rate (GFR) < 90 mL/min/1,73 m2 and the total number of participants with a USP score greater than or equal to 1, multiplied by 100.
|
bij opname
|
|
Beoordeel de prevalentie van structurele complicaties in het bovenste urinewegen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inclusie
|
Om de prevalentie van structurele complicaties in de bovenste urinewegen te berekenen, zal het percentage onderwerpen met structurele afwijkingen van het urinestelsel worden berekend door de verhouding van het aantal proefpersonen met een pyelocalische dilatatie, vermenigvuldiging door het totale aantal deelnemers met een USP -score groter dan of gelijk aan
|
Binnen 6 maanden na inclusie
|
|
De prevalentie van storing in de urinestroom beoordelen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inclusie
|
Om de prevalentie van de storing in de urinestroom te berekenen, zal het percentage proefpersonen met functionele urine-afwijkingen worden berekend door de verhouding van het aantal onderwerpen met een afwijking van de blaas-ledigingscurve, of een maximale stroomsnelheid <15 ml <15 ml <15 ml <15 ml <15 ml <15 ml <15 ml bij urinestroom, of een post-micurition-residu groter dan 100 ml en het totale aantal deelnemers met USP met USP door 100.
|
Binnen 6 maanden na inclusie
|
|
De prevalentie van dysautonomie beoordelen
Tijdsspanne: bij opname
|
Om de prevalentie van dysautonomie te beoordelen, zal het percentage proefpersonen met dysautonomie worden berekend door de verhouding van deelnemers met een positieve sudoscan of orthostatische hypotensie -test en het totale aantal deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
|
bij opname
|
|
Beoordeel de prevalentie van de symptomen van dysautonomie
Tijdsspanne: bij opname
|
Om de prevalentie van de symptomen van dysautonomie te berekenen, zal het percentage personen met dysautonomie -symptomen worden berekend als de verhouding tussen het aantal personen met een abnormale reactie op de SCOPA -A -Aut (schalen voor uitkomst in de ziekte van Parkinson - autonome dysfunctie) vragenlijst en het totale aantal deelnemers, vermenigvuldigd door 100.
De SCOPA-AUT is een gevalideerde schaal die is ontwikkeld om de symptomen van dysautonomie te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en multisystemische atrofie.
Het maakt het mogelijk om de symptomen van spijsvertering, urine-, seksuele, thermoregulerende, pupil- en cardiovasculaire disfunctie te evalueren.
Het bestaat uit 26 vragen.
Elke vraag verwijst naar de afgelopen maand en heeft een score van 1 tot 4 of 5.
|
bij opname
|
|
Beoordeel de relatie tussen urinedisfunctie en aanwezigheid van dysautonomie
Tijdsspanne: bij opname
|
To assess the association between urinary dysfunction and dysautonomia, we will compare the percentage of participants with a UPS score greater than or equal to 1 among participants who have dysautonomia (following the SCOPA-AUT questionnaire, the SUDOSCAN test or the search for orthostatic hypotension), and the percentage of participants with a USP score greater than or equal to 1 among participants without dysautonomia.
|
bij opname
|
|
Beoordeel de relatie tussen de ernst van neurologische disfunctie en dysautonomie
Tijdsspanne: bij opname
|
Om de relatie tussen de ernst van neurologische disfunctie en dysautonomie te beoordelen, zullen we de SARA (schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie) score voor elke deelnemer berekenen en patiënten verdelen in 3 subgroepen: groep 1 (Sara -score <15), groep 2 (SARA score tussen 15 - 25) en groep 3 (SARA Score> 25). De SARA -score werd ontwikkeld om de verschillende tekorten als gevolg van cerebellumdisfunctie te evalueren. Het is verdeeld in 8 categorieën met een cumulatieve score van 0 (zonder ataxie) tot 40 (de meest ernstige vorm van ataxie): lopen, staan, zitten, spreken, vingerjacht, neustest - snel alternatieve handbewegingen, hielslip - enkel. Voor items 5 tot 8 wordt de beoordeling bilateraal uitgevoerd en wordt de gemiddelde waarde berekend om de eindscore te verkrijgen. We zullen dan het percentage proefpersonen berekenen en vergelijken met dysautonomie (na Scopa Aut Questionnaire, Sudoscan -test of zoeken naar orthostatische hypotensie) in elke SARA -scoregroep. |
bij opname
|
|
Beoordeel de relatie tussen urinedisfunctie en de ernst van neurologische disfunctie
Tijdsspanne: bij opname
|
Om de relatie tussen urinedisfunctie en ernst van neurologische disfunctie te beoordelen, zullen we het percentage proefpersonen berekenen en vergelijken met urologische symptomen of een USP -score groter dan of gelijk aan 1 in elke SARA -scoregroep.
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-AOIP-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .