Evaluering af urin dysfunktion hos lærredspatienter (UROCANVAS)
Undersøgeren ønsker at evaluere forekomsten af urinsymptomer hos patienter, der er diagnosticeret med cerebellar ataksi, neuropati, vestibular areflexia syndrom (lærred).
Så meget som en tredjedel af patienter, der lever med lærred, oplever symptomer på urinsystemets dysfunktion. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af urinsymptomer hos disse patienter såvel som de potentielle komplikationer, der kan forekomme på niveauet for det øvre og nedre urinsystem. Undersøgeren ønsker også at analysere forbindelsen mellem sværhedsgraden af de neurologiske underskud, tilstedeværelsen af dysautonomi og tilstedeværelsen af urin dysfunktion. Med henblik herpå vil de data, der er indsamlet i undersøgelsen, vedrøre: en detaljeret neurologisk undersøgelse, herunder Sara (skala til vurdering og bedømmelse af ataksi -skala), laboratorieundersøgelser af nyrefunktionen, dysautonomi -tests med sudoscan og forskning af Orthostatic Hypotension, Urinary Function.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andra EZARU
- Telefonnummer: +33 04 92 03 96 55
- E-mail: ezaru.a@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Andra EZARU
- Telefonnummer: +33 04 92 03 96 55
- E-mail: ezaru.a@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Andra EZARU
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
- Ikke rekrutterer endnu
- Montpellier University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Cécilia MARELLI
-
Kontakt:
- Cécilia MARELLI
- E-mail: c-marelli@chu-montpellier.fr
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59000
- Ikke rekrutterer endnu
- Lille University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Céline TARD
-
Kontakt:
- Céline TARD
- E-mail: celine.tard@chu-lille.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år gammel og mere
- Genetisk bekræftelse af lærred (tilstedeværelse af patogen penta -nukleotidudvidelse i begge alleler af replikationsfaktoren C -underenheden 1 (RFC1) gen eller patologisk penta -nukleotidudvidelse i den heterozygote tilstand forbundet med en trunkerende mutation på den anden allel af RFC1 -genet)
- I stand til at gennemgå renovering af ultralyd og urinstrømning;
- Efter at have givet informeret samtykke skriftligt;
- Negativ graviditetstest for mennesker i den fødedygtige alder;
- Social sikring tilknyttet
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterer en anden urologisk patologi af base, ikke relateret til lærred;
- Efter at have gennemgået en urologisk indgriben inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget;
- Præsentere en tilstand, der er uforenelig med den rette gennemførelse af undersøgelsen som bestemt af lægen;
- Beskyttet ved lov under værgemål eller kuratorer eller ikke i stand til at deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske folkesundhedskode
- Gravid eller ammende kvinder for kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med cerebellar ataksi, neuropati, vestibular areflexia syndrom (lærred)
|
Urindysfunktion vil blive evalueret med neurologisk undersøgelse, forhør, urinmejerirapport, selvspørgeskemaer, biologisk analyse, Sudoscan og urologiske undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forekomsten af urindysfunktioner hos patienter med lærred genetisk bekræftet
Tidsramme: ved inkludering
|
Procentdelen af deltagere med urinsymptomer beregnes ved at multiplicere antallet af deltagere med en USP (urin symptomprofil), der er større end af lig med 1 med det samlede antal personer, der er inkluderet i undersøgelsen, ganget med 100.
USP-selvspørgsmål blev udviklet af den franske forening af urologi.
Det sigter mod at vurdere symptomerne på lave urinvejssymptomer (LUTS) hos mænd og kvinder.
Det indeholder 13 genstande, der vurderer stress urininkontinens, blærehyperreaktivitet og dysuri.
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriserer typen af urindysfunktioner
Tidsramme: ved inkludering
|
For at karakterisere typen af urindysfunktioner (urininkontinens, dysuri, blærehyperaktivitet (presserende eller pollakiuria)), bruger vi svarene på USP (urin symptomprofil) selv-spørgsmål.
USP-selvspørgsmål blev udviklet af den franske forening af urologi.
Det sigter mod at vurdere symptomerne på lave urinvejssymptomer (LUTS) hos mænd og kvinder.
Det indeholder 13 genstande, der vurderer stress urininkontinens, blærehyperreaktivitet og dysuri.
|
ved inkludering
|
|
Karakteriserer sværhedsgraden af hver type urindysfunktioner
Tidsramme: ved inkludering
|
For at karakterisere graden af sværhedsgrad af urindysfunktioner (mild, moderat, alvorlig) vil vi bruge svarene på IPSS (International Prostata Symptom Score) selv-spørgsmål. Dette spørgeskema er et screeningsværktøj, der hjælper med diagnosen og overvågningen af symptomer på godartet prostatahypertrofi (BPH). Det består af 7 spørgsmål om urinproblemer og et spørgsmål om livskvalitet. Spørgsmål inkluderer: ufuldstændig blæretømning, hyppighed af vandladning, intermitterende vandladning (stop og genstart), trang til at urinere (føle "presserende"), lav jet, kræfter på at urinere (tvinge eller skubbe), Nycturia. Hvert spørgsmål henviser til den sidste måned og har en score på 1 til 5, i alt maksimalt 35 point. Patienter kan klassificeres i henhold til sværhedsgraden af symptomer: fra 0 til 7 = lavt symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; Fra 20 til 35 = alvorlige symptomer. |
ved inkludering
|
|
Karakteriser virkningen af urindysfunktioner på patientens livskvalitet
Tidsramme: ved inkludering
|
For at karakterisere virkningen af urindysfunktioner på patientens livskvalitet, bruger vi den SF-Qualiveen Urological Self-Questionnaire.
Dette spørgeskema blev udviklet til specifikt og hurtigt at vurdere påvirkningen af livskvaliteten for urinforstyrrelser hos patienter med en neurologisk blære.
Dens oprindelige validering blev udført hos patienter med multipel sklerose.
Denne hurtige form for Qualiveen -skalaen har 8 poster, der evaluerer 4 domæner: ubehag, begrænsninger, frygt og patientoplevelse.
Hver vare er vurderet fra 0 til 4
|
ved inkludering
|
|
Vurder forekomsten af forskellige typer urindysfunktioner
Tidsramme: ved inkludering
|
For at beregne forekomsten af hver type urindysfunktioner (urininkontinens, dysuri, blærehyperaktivitet (presserende eller pollakiuria)), beregnes procentdelen af deltagere med hver type nedskrivning som forholdet mellem antallet af emner i hver gruppe af nedsat og det samlede antal deltagere med en USP -score, der er større end eller svarer til 1, multipleret med 100.
|
ved inkludering
|
|
Vurder forekomsten af biologiske komplikationer i den øverste urinvej
Tidsramme: ved inkludering
|
For at beregne forekomsten af biologiske komplikationer i den øverste urinvej beregnes procentdelen af personer med unormal nyrefunktion ved den biologiske balance ved forholdet mellem antallet af personer med Glomerular Filtration Rate (GFR) <90 ml/min/1.73 m2 og det samlede antal deltagere med en USP -score større end eller lig med 1, multipleret med 100.
|
ved inkludering
|
|
Vurder forekomsten af strukturelle komplikationer i den øverste urinvej
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter inkludering
|
For at beregne forekomsten af strukturelle komplikationer i den øvre urinvej beregnes procentdelen af personer med strukturelle abnormiteter i urinsystemet ved forholdet mellem antallet af forsøgspersoner med pyelokalisk udvidelse, nyre -lithiasis eller unormal blærevæg på renal ultrasound og det samlede antal deltagere med en USP -score, der er større end eller lig til 1, multipleret med 100.
|
Inden for 6 måneder efter inkludering
|
|
Vurder udbredelse af urinflowfejl
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter inkludering
|
For at beregne forekomsten af urinstrømningsfejl, beregnes procentdelen af personer med funktionelle urinanomalier ved forholdet mellem antallet af forsøgspersoner med en afvigelse fra blærens tømningskurve, eller en maksimal strømningshastighed <15 ml ved urinstrømning eller en post-micturitions-rest større end 100 ml og det samlede antal deltagere med USP, der er større end eller er til 1, multipleret med 100.
|
Inden for 6 måneder efter inkludering
|
|
Vurder udbredelse af dysautonomi
Tidsramme: ved inkludering
|
For at vurdere forekomsten af dysautonomi beregnes procentdelen af forsøgspersoner med dysautonomi ved forholdet mellem deltagere med en positiv Sudoscan eller ortostatisk hypotensionstest og det samlede antal deltagere, ganget med 100.
|
ved inkludering
|
|
Vurder forekomsten af dysautonomi -symptomer
Tidsramme: ved inkludering
|
For at beregne forekomsten af dysautonomi -symptomer beregnes procentdelen af forsøgspersoner med dysautonomi -symptomer som forholdet mellem antallet af personer med et unormalt svar på scopa -AUT (skalaer for resultatet i Parkinsons sygdom - autonom dysfunktion) spørgeskema og det samlede antal deltagere, der er formidlet med 100.
SCOPA-AUT er en valideret skala udviklet til at vurdere symptomer på dysautonomi hos patienter med Parkinsons sygdom og multisystemisk atrofi.
Det giver mulighed for at evaluere symptomerne på fordøjelses-, urin-, seksuel, termoregulerende, pupillær og kardiovaskulær dysfunktion.
Det er sammensat af 26 spørgsmål.
Hvert spørgsmål henviser til den sidste måned og har en score på 1 til 4 eller 5.
|
ved inkludering
|
|
Vurder forholdet mellem urindysfunktion og tilstedeværelse af dysautonomi
Tidsramme: ved inkludering
|
For at vurdere sammenhængen mellem urindysfunktion og dysautonomi vil vi sammenligne procentdelen af deltagere med en UPS-score større end eller lig med 1 blandt deltagere, der har dysautonomi (efter scopa-AUT-spørgeskemaet, den sudoscan-test eller søgning efter ortostatisk hypotension), og procentdelen af deltagere med et USP-score, der er større end 1 mellem deltager uden dysa.
|
ved inkludering
|
|
Vurder forholdet mellem sværhedsgraden af neurologisk dysfunktion og dysautonomi
Tidsramme: ved inkludering
|
For at vurdere forholdet mellem sværhedsgraden af neurologisk dysfunktion og dysautonomi beregner vi SARA (skala til vurdering og bedømmelse af ataksi) score for hver deltager og opdeler patienter i 3 undergrupper: gruppe 1 (SARA -score <15), gruppe 2 (SARA -score mellem 15 - 25) og gruppe 3 (SARA -score> 25). SARA -score blev udviklet til at evaluere de forskellige underskud som følge af cerebellum dysfunktion. Det er opdelt i 8 kategorier med en kumulativ score på 0 (uden ataksi) til 40 (den mest alvorlige form for ataksi): gå, stående, siddende, tale, fingerjagt, næsetest - hurtige alternative håndbevægelser, hælslip - ankel. For poster 5 til 8 udføres vurderingen bilateralt, og derefter beregnes gennemsnitsværdien for at opnå slutresultatet. Vi beregner og sammenligner derefter procentdelen af forsøgspersoner med dysautonomi (efter scopa AUT -spørgeskema, Sudoscan -test eller søgning efter ortostatisk hypotension) i hver SARA -score -gruppe. |
ved inkludering
|
|
Vurder forholdet mellem urindysfunktion og sværhedsgraden af neurologisk dysfunktion
Tidsramme: ved inkludering
|
For at vurdere forholdet mellem urindysfunktion og sværhedsgrad af neurologisk dysfunktion beregner og sammenligner vi procentdelen af personer med urologiske symptomer eller en USP -score større end eller lig med 1 i hver SARA -score -gruppe.
|
ved inkludering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-AOIP-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .