Virtsan toimintahäiriöiden arviointi kangaspotilailla (UROCANVAS)
Tutkija haluaa arvioida virtsaoireiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu pikkuaivojen ataksia, neuropatia, vestibulaarinen areflexia -oireyhtymä (kangas).
Jopa kolmasosa kankaalla asuvista potilaista kokee virtsajärjestelmän toimintahäiriöiden oireita. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida virtsaoireiden esiintyvyyttä näillä potilailla sekä mahdolliset komplikaatiot, joita voi tapahtua ylemmän ja alemman virtsajärjestelmän tasolla. Tutkija haluaa myös analysoida neurologisten vajausten vakavuuden, dysautonomian esiintymisen ja virtsan toimintahäiriöiden esiintymisen välistä yhteyttä. Tätä varten tutkimuksessa kerätyt tiedot koskevat: yksityiskohtainen neurologinen tutkimus, mukaan lukien SARA (asteikko ataksiaan arviointiin ja luokitukseen) asteikon arviointi, munuaisten toiminnan laboratoriokokeet, dysautonomiatestit Sdocanin kanssa ja ortostaattisen hypotensioiden tutkimuksen, virtsatoimintojen kyselylomeiden, dysautononomian kyselylomakkeen, URODYNAMIC TESTS ja URURIN -SYSTEMERNAILES.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andra EZARU
- Puhelinnumero: +33 04 92 03 96 55
- Sähköposti: ezaru.a@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Nice University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andra EZARU
- Puhelinnumero: +33 04 92 03 96 55
- Sähköposti: ezaru.a@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Andra EZARU
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34000
- Ei vielä rekrytointia
- Montpellier University Hospital
-
Päätutkija:
- Cécilia MARELLI
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécilia MARELLI
- Sähköposti: c-marelli@chu-montpellier.fr
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- Lille University Hospital
-
Päätutkija:
- Céline TARD
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline TARD
- Sähköposti: celine.tard@chu-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ja enemmän
- Kankaan geneettinen vahvistus (patogeenisen penta -nukleotidin laajenemisen läsnäolo replikaatiotekijän C alayksikön 1 (RFC1) geenin tai patologisen penta -nukleotidin laajenemisen molemmissa alleelissa heterotsygoottisessa tilassa, joka liittyy rfc1 -geenin toiseen alleeliin)
- Pystyy suorittamaan renovesical ultraäänen ja virtsan virtauksen mittauksen;
- Antanut tietoisen suostumuksen kirjallisesti;
- Negatiivinen raskaustesti lapsille, joilla on synnyttävä ikä;
- Sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Esittelee toisen perustan urologisen patologian, joka ei liity kankaan;
- Saatuaan urologisen intervention seulontavierailua edeltävän kuuden kuukauden kuluessa;
- Esittelee tilan, joka ei ole yhteensopiva lääkärin määrittelemän tutkimuksen asianmukaisen käyttäytymisen kanssa;
- Suojattu huoltajuuden tai kuraattoreiden alaisena lailla, tai eivät pysty osallistumaan kliiniseen tutkimukseen Ranskan kansanterveyskoodin L. 1121-16 nojalla
- Raskaana tai imettäviä naisia hedelmällisillä ikäisillä naisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aivo -ataksia, neuropatia, vestibulaarinen areflexia -oireyhtymä (kangas)
|
Virtsan toimintahäiriöt arvioidaan neurologisella tutkimuksella, kuulustelulla, virtsa-meijeriraportilla, itsekelikeskuksissa, biologisella analyysillä, Sudoscanilla ja urologisilla tutkimuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi virtsan toimintahäiriöiden esiintyvyys potilailla, joilla kangas on geneettisesti vahvistettu
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Virtsa -oireita sairastavien osallistujien prosenttiosuus lasketaan kertomalla osallistujien lukumäärä, jolla on USP (virtsa -oireprofiili), joka on suurempi kuin yhtä kuin 1 tutkimukseen sisältyvien henkilöiden kokonaismäärä, kerrottuna 100: lla.
Ranskan urologiayhdistys kehitti USP: n itsekuvaan.
Sen tavoitteena on arvioida alhaisten virtsateiden oireiden (LUT) oireita miehillä ja naisilla.
Se sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat stressin virtsainkontinenssia, virtsarakon hyperreaktiivisuutta ja dysuriaa.
|
osallistamisessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterisoi virtsan toimintahäiriöiden tyyppiä
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Virtsan toimintahäiriöiden tyypin (virtsainkontinenssi, dysuria, virtsarakon hyperaktiivisuus (kiireellinen tai Pollakiuria)) karakterisoimiseksi käytämme vastauksia USP: hen (virtsa-oireprofiili) itsekohtaisuuteen.
Ranskan urologiayhdistys kehitti USP: n itsekuvaan.
Sen tavoitteena on arvioida alhaisten virtsateiden oireiden (LUT) oireita miehillä ja naisilla.
Se sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat stressin virtsainkontinenssia, virtsarakon hyperreaktiivisuutta ja dysuriaa.
|
osallistamisessa
|
|
Karakterisoi kunkin virtsan toimintahäiriön tyypin vakavuus
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Virtsan toimintahäiriöiden (lievä, kohtalainen, vakava) vakavuusasteen karakterisoimiseksi käytämme vastauksia IPSS: ään (kansainvälinen eturauhasen oireiden pisteet). Tämä kyselylomake on seulontatyökalu, joka auttaa hyvänlaatuisen eturauhasen hypertrofian (BPH) diagnosointia ja seurantaa. Se koostuu 7 kysymyksestä virtsavaikeuksista ja yhdestä kysymyksestä elämänlaadusta. Kysymyksiin kuuluvat: puutteellinen virtsarakon tyhjennys, virtsaamisen tiheys, ajoittainen virtsaaminen (lopetus ja uudelleenkäyttö), kehotus virtsaamaan (tunne "kiireellistä"), matala suihkukone, ponnistelu virtsaamiseen (voima tai työntäminen), nycturia. Jokainen kysymys viittaa viimeiseen kuukauteen ja sen pistemäärä on 1–5, yhteensä 35 pistettä. Potilaat voidaan luokitella oireiden vakavuuden mukaan: välillä 0 - 7 = alhainen oire; 8 - 19 = kohtalaisen oireenmukaista; 20 - 35 = vakavat oireet. |
osallistamisessa
|
|
Karakterisoi virtsan toimintahäiriöiden vaikutukset potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Virtsan toimintahäiriöiden vaikutuksen karakterisoimiseksi potilaan elämänlaatuun käytämme SF-Qualiveeenin urologista itsekelikesittelyä.
Tätä kyselylomaketta kehitettiin arvioimaan erityisesti ja nopeasti virtsan häiriöiden vaikutusta neurologisella virtsarakoilla olevilla potilailla.
Sen alkuperäinen validointi suoritettiin potilailla, joilla oli multippeliskleroosi.
Tällä kvaliini -asteikon nopealla muodolla on 8 tuotetta, jotka arvioivat 4 aluetta: epämukavuus, rajoitukset, pelot ja potilaskokemus.
Jokaisen tuotteen luokitellaan 0 - 4
|
osallistamisessa
|
|
Arvioi erityyppisten virtsan toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Kunkin virtsan toimintahäiriöiden (virtsainkontinenssi, dysuria, virtsarakon hyperaktiivisuus (kiireellinen tai pollakiuria)) esiintyvyyden laskemiseksi osallistujien prosenttiosuus jokaisessa heikkenemistyypissä lasketaan suhteessa kunkin heikkenemisryhmän lukumäärän ja USP -pistemäärän kokonaismäärän kokonaismäärän välillä.
|
osallistamisessa
|
|
Arvioi biologisten komplikaatioiden esiintyvyys ylemmässä virtsassa
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Biologisten komplikaatioiden esiintyvyyden laskemiseksi ylemmässä virtsateosissa biologisen tasapainon epänormaali munuaistoiminta, jolla on epänormaali munuaisten toiminta, lasketaan glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) <90 ml/min/1,73 m2: n kokonaismäärän ja USP -pistemäärän kokonaismäärän kanssa.
|
osallistamisessa
|
|
Arvioi rakenteellisten komplikaatioiden esiintyvyys ylemmässä virtsassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
|
Rakenteellisten komplikaatioiden esiintyvyyden laskemiseksi ylemmässä virtsatiessa virtsajärjestelmän rakenteellisten poikkeavuuksien potilaiden prosenttiosuus lasketaan pyelokaalisella dilaatiolla olevien henkilöiden lukumäärällä, munuaisten lithiaasilla tai epänormaalilla virtsarakon seinällä ja kokonaismäärällä, jonka USP -osuus on suurempi kuin 1,1,50.
|
6 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Arvioi virtsan virtaushäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
|
Virtsan virtaushäiriöiden esiintyvyyden laskemiseksi virtsan poikkeavuuksilla olevien koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan niiden henkilöiden lukumäärän ja virtsarakon tyhjennyskäyrän enimmäisvirtausnopeuden ja virtsavirtauksen enimmäisvirtauksen kanssa, tai sen jälkeisen mittauksen jälkeisen jäännöksen kanssa, joka on suurempi kuin 1 ml ja 100 ml: n kokonaismäärä ja 100 ml.
|
6 kuukauden kuluessa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Arvioi dysautonomian esiintyvyys
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Dysautonomian esiintyvyyden arvioimiseksi dysautonomiaa sairastavien henkilöiden prosenttiosuus lasketaan osallistujien suhteella, jolla on positiivinen Sdocan tai ortostaattinen hypotensiotesti ja osallistujien kokonaismäärä, kerrottuna 100: lla.
|
osallistamisessa
|
|
Arvioi dysautonomian oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Dysautonomian oireiden esiintyvyyden laskemiseksi dysautonomian oireita sairastavien henkilöiden osuus lasketaan suhteessa henkilöiden lukumäärään, jolla on epänormaali vaste SCOPA -AUT: lle (Parkinsonin taudin - autonomisen toimintahäiriöiden kokonaismäärä ja osallistujien kokonaismäärä, multivoituna 100: lla.
SCOPA-AUT on validoitu asteikko, joka on kehitetty arvioimaan dysautonomian oireita Parkinsonin taudista ja monisysteemisestä atrofiasta.
Sen avulla voidaan arvioida ruuansulatuksen, virtsa-, seksuaalisen, lämpö-, pupilli- ja sydän- ja verisuonien toimintahäiriöiden oireita.
Se koostuu 26 kysymyksestä.
Jokainen kysymys viittaa viimeiseen kuukauteen, ja sen pisteet ovat 1-4 tai 5.
|
osallistamisessa
|
|
Arvioi virtsan toimintahäiriöiden ja dysautonomian läsnäolon välinen suhde
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Virtsan toimintahäiriöiden ja dysautononomian välisen yhteydenpidon arvioimiseksi vertaamme osallistujien prosenttiosuutta, jonka UPS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi osallistujien keskuudessa, joilla on dysautonomia (SCOPA-AUT-kyselylomakkeen jälkeen, Sdocosan-testi tai ortosostaattisen hypotension etsiminen) ja osallistujien prosentuaalinen osuus osallistujien joukosta, jolla ei ole yhtä yhtä suurta tai yhtä suurta osapuolta.
|
osallistamisessa
|
|
Arvioi neurologisen toimintahäiriön vakavuuden ja dysautononomian välinen suhde
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Neurologisen toimintahäiriön vakavuuden ja dysautonomian vakavuuden arvioimiseksi laskemme SARA: n (ataksia -arviointi ja luokituksen asteikko) pisteet jokaiselle osallistujalle ja jakaamme potilaat kolmeen alaryhmään: ryhmä 1 (SARA -pisteet <15), ryhmä 2 (SARA -pisteet 15 - 25) ja ryhmä 3 (Sara -pisteet> 25). SARA -pistemäärä kehitettiin arvioimaan pikkuaivojen toimintahäiriöistä johtuvia erilaisia alijäämiä. Se on jaettu 8 luokkaan, joiden kumulatiivinen pistemäärä on 0 (ilman ataksiaa) - 40 (ataksia kaikkein vakavin muoto): kävely, seisominen, istuminen, puhuminen, sormen metsästys, nenätesti - nopea vaihtoehtoiset käden liikkeet, kantapää liukuvat - nilkka. Kohteille 5-8 arviointi tehdään kahdenvälisesti ja sitten keskiarvo lasketaan lopputuloksen saamiseksi. Laskemme sitten ja verrataan dysautononomialla olevien koehenkilöiden prosenttiosuutta (SCOPA AUT -kyselyn jälkeen, Sudoscan -testi tai etsiä ortostaattista hypotensiota) jokaisessa SARA -tulosryhmässä. |
osallistamisessa
|
|
Arvioi virtsan toimintahäiriöiden ja neurologisen toimintahäiriön vakavuuden välinen suhde
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Virtsan toimintahäiriöiden ja neurologisen toimintahäiriön vakavuuden välisen suhteen arvioimiseksi laskemme ja vertaamme koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla on urologisia oireita tai USP -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 jokaisessa SARA -pistemäärässä.
|
osallistamisessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-AOIP-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .